Nuvaxovid w dawce przypominającej szczepienia przeciw COVID-19

Szczepionka Novavax Nuvaxovid przeciwko COVID-19 otrzymała rozszerzone warunkowe dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej jako dawka przypominająca dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień.

Zgoda obejmuje użycie na terenie Unii Europejskiej jako homologicznej i heterogenicznej dawki przypominającej do czynnego uodpornienia w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), wywoływanej przez drugiego koronawirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2), z przeznaczeniem dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

– Cieszymy się, że możemy zaoferować w Unii Europejskiej pierwszą szczepionkę białkową do stosowania zarówno w serii podstawowej, jak i przypominającej. Kontynuując prace nad najlepszymi praktykami długoterminowego leczenia COVID-19, prowadzimy badania nad skutecznością i bezpieczeństwem Nuvaxovidu jako szczepionki przypominającej, a dane przedkliniczne wskazują, że nasza szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko wariantom omikronu, w tym BA.4/5 – powiedział Stanley C. Erck, prezes i dyrektor generalny firmy Novavax.

W grudniu 2021 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) dla Nuvaxovidu u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. W lipcu 2022 r. komisja przyznała rozszerzone CMA dla Nuvaxovidu do stosowania w profilaktyce COVID-19 u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Rozszerzone, warunkowe dopuszczenie do obrotu zostało oparte na danych z badania klinicznego fazy 2. firmy Novavax przeprowadzonego w Australii, z oddzielnego badania klinicznego fazy 2. przeprowadzonego w RPA oraz z badania COV-BOOST sponsorowanego w Wielkiej Brytanii.