Pojawi się nowa szczepionka przeciw COVID-19?
Autor: Marta Koblańska
Data: 14.12.2020
Źródło: NEJM/MK
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
NVX-CoV2373 opisana w NEJM jest rekombinowaną nanocząsteczkową szczepionką przeciw ostrym objawom SARS-CoV-2, na którą składają się trimeryczne glikoproteiny wirusa o pełnej długości oraz adjuwant Matrix-M1.
Badacze w finansowanej przez Coalition for Epidemic Preparedness Innovations próbie zapoczątkowali fazę 1-2 randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki w dawkach 5-μg i 25-μg z adjuwantem lub bez u 131 dorosłych nieświadomych tego do jakich grup zostali przypisani.
W fazie 1 podano dwa zastrzyki szczepionki w odstępie 21 dni. Głównym rezultatem były reaktogenność, walory laboratoryjne (chemia surowicy i hematologia) zgodnie ze skalą toksyczności do oceny bezpieczeństwa przyjętą przez FDA oraz odpowiedź antybiałkowa IgG. Wtórne wyniki objęły zdarzenia niepożądane, neutralizacje wirusa typu dzikiego oraz odpowiedzi komórek T. Rezultaty osiągnięte w IgG oraz mikrtoneutralizacji porównano z próbkami osocza ozdrowieńców – (32 IgG i 29 neutralizacji). U większości z tych chorych występowały objawy. Głównej analizy dokonano w 35 dniu.
Jakie są wyniki? Po randomizacji 83 uczestników przypisano do otrzymania szczepionki z adjuwanem, a 25 bez. 23 przyjęło placebo. Nie zanotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Reaktogenności nie zaobserwowano lub tylko łagodną u większości uczestników, bardziej powszechna była u tych, którzy otrzymali szczepionkę z adjuwantem, ale też jednocześnie krótkotrwała (średnio ≤2 dni). Jeden uczestnik miał łagodną gorączkę, która trwała przez jeden dzień. Dodanie adjuwanta, które skutkowało wzmocnioną odpowiedzią układu immunologicznego powodowało oszczędności na dawce i wywoływało odpowiedź Th1. Dwie dawki 5-μg w schemacie z adjuwantem wywoływały odpowiedzi przeciw IgG oraz neutralizacji. Przewyższały one odpowiedzi w osoczu osób, które wyzdrowiały i nie odnotowano u nich najczęstszych objawów COVID-19.
Jakie są wnioski? W 35 dniu NVX-CoV2373 wydawała się być bezpieczna oraz wywoływała odpowiedzi immunologiczne przekraczające poziomy w osoczu ozdrowieńców. Adjuwant Matrix-M1 indukował odpowiedzi immunologiczne komórek CD4+T ukierunkowanych na fenotyp Th1.
W fazie 1 podano dwa zastrzyki szczepionki w odstępie 21 dni. Głównym rezultatem były reaktogenność, walory laboratoryjne (chemia surowicy i hematologia) zgodnie ze skalą toksyczności do oceny bezpieczeństwa przyjętą przez FDA oraz odpowiedź antybiałkowa IgG. Wtórne wyniki objęły zdarzenia niepożądane, neutralizacje wirusa typu dzikiego oraz odpowiedzi komórek T. Rezultaty osiągnięte w IgG oraz mikrtoneutralizacji porównano z próbkami osocza ozdrowieńców – (32 IgG i 29 neutralizacji). U większości z tych chorych występowały objawy. Głównej analizy dokonano w 35 dniu.
Jakie są wyniki? Po randomizacji 83 uczestników przypisano do otrzymania szczepionki z adjuwanem, a 25 bez. 23 przyjęło placebo. Nie zanotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Reaktogenności nie zaobserwowano lub tylko łagodną u większości uczestników, bardziej powszechna była u tych, którzy otrzymali szczepionkę z adjuwantem, ale też jednocześnie krótkotrwała (średnio ≤2 dni). Jeden uczestnik miał łagodną gorączkę, która trwała przez jeden dzień. Dodanie adjuwanta, które skutkowało wzmocnioną odpowiedzią układu immunologicznego powodowało oszczędności na dawce i wywoływało odpowiedź Th1. Dwie dawki 5-μg w schemacie z adjuwantem wywoływały odpowiedzi przeciw IgG oraz neutralizacji. Przewyższały one odpowiedzi w osoczu osób, które wyzdrowiały i nie odnotowano u nich najczęstszych objawów COVID-19.
Jakie są wnioski? W 35 dniu NVX-CoV2373 wydawała się być bezpieczna oraz wywoływała odpowiedzi immunologiczne przekraczające poziomy w osoczu ozdrowieńców. Adjuwant Matrix-M1 indukował odpowiedzi immunologiczne komórek CD4+T ukierunkowanych na fenotyp Th1.
