Ponad 90 potencjalnych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2

Trwa wyścig o antidotum na SARS-CoV-2. Istnieje już ponad 90 potencjalnych szczepionek na różnych etapach badań i wciąż pojawiają się nowe. W przypadku co najmniej sześciu z nich ruszyły testy z udziałem ludzi. Wyłonienie najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych nie będzie łatwym zadaniem - podaje „Nature".

O koronawirusie z Wuhan, powodującym ciężkie zapalenie płuc, światowa opinia publiczna po raz pierwszy dowiedziała się około pół roku temu. Już w kilka godzin po ogłoszeniu sekwencji wirusa pojawiły się pierwsze, opracowane przez algorytmy sztucznej inteligencji projekty szczepionek. Teraz pracują nad nimi zespoły badawcze firm farmaceutycznych i uniwersytetów z całego świata – ponad 30 z USA, po kilkanaście z Chin, Europy oraz Australii i krajów azjatyckich. Według „Nature", które podsumowało te prace, takich projektów jest w sumie ponad 90.

Badanych jest co najmniej osiem sposobów stworzenia szczepionki - opierają się one na różnych wirusach lub ich częściach. W grę wchodzą całe inaktywowane lub osłabione wirusy, wektory wirusowe, same kwasy nukleinowe (DNA lub RNA) oraz białka. Naukowcy próbują także uodparniania za pomocą szczepionek przeciwko polio czy gruźlicy, które miałyby podnosić ogólną odporność oraz genetycznej modyfikacji komórek odpornościowych i w ten sposób chronić przed SARS-CoV-2.

W przypadku co najmniej sześciu projektów dotyczących szczepionki ruszyły już kliniczne badania z udziałem ludzi. Mają one ustalić, czy szczepionka jest bezpieczna, jednak prawdziwym wyzwaniem będzie sprawdzenie, czy w ogóle działa. W normalnych okolicznościach badania trwają wiele miesięcy i są prowadzone na różne sposoby. Długotrwała obserwacja dużej liczby osób pozwala m.in. wychwycić ewentualne problemy związane z bezpieczeństwem produktu.

Na rzecz przyspieszenia opracowania szczepionki i leków na Covid-19 działa m.in. Unia Europejska. By zebrać fundusze na wsparcie tego przedsięwzięcia, zorganizowano światowy maraton składania deklaracji wkładów finansowych (w jego trakcie Polska i kraje Grupy Wyszehradzkiej zdecydowały o przeznaczeniu dodatkowych 3 mln euro).

W tym miesiącu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w Genewie w Szwajcarii naszkicowała plany próby klinicznej, która pozwoli przetestować wiele szczepionek w ramach jednego badania.

- Będzie to wymagało poziomu koordynacji, który nigdy wcześniej tak naprawdę nie zaistniał i przedziału czasowego, którego nigdy nawet sobie nie wyobrażano - mówi Mark Feinberg, prezes i dyrektor generalny International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) w Nowym Jorku.

Proponowany przez WHO program Solidarity Vaccine Trial ma na celu przyspieszenie prac nad szczepionkami dzięki projektowi adaptacyjnemu, który umożliwia ciągłe dodawanie szczepionek do badania. Uczestnicy będą rejestrowani w sposób ciągły, zaś szczepionki, które nie wydają się działać, można będzie usunąć z testów.

Wciąż trzeba jednak ustalić szczegóły, takie jak sposób pomiaru skuteczności - oraz wskazać, która szczepionka powinna zostać przetestowana jako pierwsza. WHO powołała panel ekspertów, ale - jak zaznacza „Nature" - jest mało prawdopodobne, aby była to jedyna zajmująca się problemem organizacja.

US National Institutes of Health (NIH) w Bethesda w stanie Maryland ogłosiły w tym miesiącu partnerstwo z kilkunastoma firmami, którego celem jest koordynacja opracowywania leków i szczepionek przeciw koronawirusowi. Globalna fundacja Coalition of Epidemic Preparedness (CEPI) wspiera 9 różnych szczepionek i chce pozyskać 2 miliardy USD na badania skuteczności, produkcję i inne koszty.

Przy ustalaniu skuteczności szczepionki mogą być brane pod uwagę m.in. zdolność produkcyjna - oraz odpowiedź immunologiczna (pojawienie się w zaszczepionym organizmie przeciwciał, typowych dla danego koronawirusa), wytwarzana podczas badań na zwierzętach i we wczesnej fazie badań na ludziach.

Wyzwaniem będzie określenie, w jaki sposób porównywać ze sobą różnego rodzaju szczepionki. WHO proponuje bezpośrednie porównanie, na co twórcy szczepionek mogą się nie zgodzić ze względów komercyjnych.

Jak jednak mówi Charlie Weller, kierownik ds. szczepionek w biomedycznej organizacji charytatywnej Wellcome Trust (Londyn), możliwość porównania różnych szczepionek jest niezbędna, nawet jeśli wymaga to od twórców szczepionek odłożenia na bok ich krótkoterminowych interesów. - Pracują w ramach komercyjnych modeli biznesowych. W obecnej sytuacji to nie zadziała - ocenił Charlie Weller.

Oczekiwany globalny popyt na szczepionkę przeciwko COVID-19 może zwiększyć gotowość twórców do współpracy. - Potrzebujemy więcej niż jednej szczepionki. Monopol jest zawsze bardzo zły i żadna ze szczepionek może nie mieć wystarczającej zdolności produkcyjnej – zaznacza Marie-Paule Kieny, dyrektor ds. badań Francuskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Badań Medycznych w Paryżu.

Większość ekspertów uważa badania na dużych grupach ludzi za konieczne, by mieć pewność, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne. Jednak niektórzy twórcy szczepionek sprawdzają możliwe alternatywy.

Jedną z przytaczanych przez „Nature" opcji jest poszukiwanie oznak, że szczepionka działa we wczesnych stadiach klinicznych z udziałem setek uczestników, a następnie uzyskanie od organów regulacyjnych pozwolenia na wdrożenie szczepionki zgodnie z zasadami „awaryjnego stosowania” w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pracownicy ochrony zdrowia. Organy regulacyjne - jak US Food and Drug Administration - mogą zezwolić na stosowanie szczepionki w sytuacjach awaryjnych, a zbierane dodatkowe dane mogą posłużyć uzyskaniu licencji.

Jak wskazała Katherine O'Brien, która kieruje działem szczepień, szczepionek i badań biologicznych WHO, żadna szczepionka nigdy nie została wdrożona na podstawie przepisów o zastosowaniu doraźnym. Jeśli szczepionki koronawirusowe podążą tą ścieżką, organy regulacyjne będą dążyć do dodatkowego zapewnienia, że szczepionka jest bezpieczna. - Nie ma kompromisu w kwestii bezpieczeństwa - dodaje O’Brien.

Niektórzy badacze sugerują jeszcze szybsze i bardziej radykalne metody: zamiast czekać na naturalne zakażenia, można by celowo infekować młodych, zdrowych ochotników. Takie postępowanie miało już miejsce podczas badań nad malarią i dengą. Berkley twierdzi, że próby prowokacyjne mogłyby zostać wykorzystane do szybkiego ustalenia, które szczepionki przejdą do prób na dużą skalę. Jednak bez skutecznego leku lub testu genetycznego który zidentyfikowałby nieliczne młode osoby, które mogą rozwinąć ciężką chorobę byłoby to zbyt ryzykowne.