123 RF
RPP wznawia sprawy dotyczące powikłań po szczepionce Vaxzevria
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 20.11.2023
Źródło: Biuro Rzecznika Praw Pacjenta
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
| Tagi: | Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta, szczepionki, COVID-19, powikłania poszczepienne, AstraZeneca, choroba zakrzepowa, Fundusz Kompensacyjny, Vaxzevria |
W związku z potwierdzeniem, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi działanie niepożądane szczepionki Vaxzevria (poprzednio zwana „COVID-19 Vaccine AstraZeneca”), Rzecznik Praw Pacjenta wznowił z urzędu sprawy, w których wcześniej nie mógł przyznać odszkodowania ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.
Informacją tą podzielił się na Twitterze Rzecznik Prawa Pacjenta. – W związku z potwierdzeniem, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi działanie niepożądane szczepionki Vaxzevria (wcześniej: „AstraZeneca”), Rzecznik Praw Pacjenta wznawia z urzędu sprawy oraz zachęca wszystkich, którzy po szczepieniu tą szczepionką doznali żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co skutkowało pobytem w szpitalu co najmniej przez 14 dni, by złożyli do nas wniosek o przyznanie odszkodowania – napisano.
Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych
Na stronie Biura RPP ukazała się też obszerna informacja, w której wyjaśniono, że każda ze szczepionek ma potwierdzone odmienne działania niepożądane.
Podstawowym warunkiem przyznania świadczenia pieniężnego przez Rzecznika Praw Pacjenta jest to, że po podaniu szczepionki wystąpiło jedno z działań niepożądanych wymienionych w tzw. charakterystyce produktu leczniczego. Chodzi o odczyny poszczepienne zaobserwowane podczas badań klinicznych, ale także te, co do których związek przyczynowy z podawaną szczepionką potwierdzono już po zarejestrowaniu produktu. Lista tych działań ulega uzupełnieniom, ponieważ bezpieczeństwo szczepionek jest na bieżąco monitorowane w poszczególnych państwach, a następnie oceniane przez Europejską Agencję Leków. W uzasadnionych przypadkach dochodzi do aktualizacji danych o szczepionkach.
W przypadku szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) dodano dotąd takie działania niepożądane, jak zakrzepica naczyń żylnych mózgu, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, parestezje, niedoczulica, szumy uszne oraz zapalenie naczyń skóry. Najnowsza zmiana polega na dodaniu do tej listy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
EMA rozszerza powikłania w ChPL szczepionki
W związku z pojawieniem się nowych działań niepożądanych uwzględnionych w ChPL, jakim jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec wznowił z urzędu postępowania w tego typu sprawach, aby umożliwić dokonanie ponownej oceny medycznej przez działający przy nim zespół ekspertów.
– W razie pozytywnej oceny wydane wcześniej decyzje zostaną zmienione, a pacjentom wypłacone zostaną świadczenia ustalone zgodnie z obowiązującymi przepisami – poinformował.
Zachęcił też wszystkich, którzy po szczepieniu szczepionką Vaxzevria / AstraZeneca doznali żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co skutkowało pobytem w szpitalu co najmniej przez 14 dni, by złożyli do RPP wniosek o przyznanie odszkodowania. Z danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny wynika, że w Polsce podano prawie 5,3 mln dawek tej szczepionki.
Przyznano 4,5 mln zł w ramach odszkodowań
W poprzednich miesiącach podobne czynności zostały podjęte w związku z potwierdzeniem, że zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia stanowią działania niepożądane jednodawkowej szczepionki Jcovden (Janssen / Johnson & Johnson). Rzecznik wznowił prowadzone w przeszłości postępowania, a następnie wydał decyzje o przyznaniu odszkodowania na rzecz pacjentów. Osoby zaszczepione szczepionką Jcovden, które były hospitalizowane z powodu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, mogą nadal złożyć do RPP wniosek o świadczenie (termin minie 4 lipca 2024 roku).
Ogółem w 2022 roku i pierwszym półroczu 2023 roku Rzecznik Praw Pacjenta wydał 223 decyzje przyznające łącznie 4,5 mln zł odszkodowań w związku z wykonanymi szczepieniami przeciw COVID-19. Od początku bieżącego roku fundusz obejmuje również szczepienia obowiązkowe.
W związku z potwierdzeniem, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa stanowi działanie niepożądane szczepionki Vaxzevria (wcześniej: „AstraZeneca”), @RzeczPacjenta wznawia z urzędu sprawy oraz zachęca wszystkich, którzy po szczepieniu tą szczepionką doznali żylnej choroby…
— Rzecznik Praw Pacjenta (@RzeczPacjenta) November 20, 2023
Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych
Na stronie Biura RPP ukazała się też obszerna informacja, w której wyjaśniono, że każda ze szczepionek ma potwierdzone odmienne działania niepożądane.
Podstawowym warunkiem przyznania świadczenia pieniężnego przez Rzecznika Praw Pacjenta jest to, że po podaniu szczepionki wystąpiło jedno z działań niepożądanych wymienionych w tzw. charakterystyce produktu leczniczego. Chodzi o odczyny poszczepienne zaobserwowane podczas badań klinicznych, ale także te, co do których związek przyczynowy z podawaną szczepionką potwierdzono już po zarejestrowaniu produktu. Lista tych działań ulega uzupełnieniom, ponieważ bezpieczeństwo szczepionek jest na bieżąco monitorowane w poszczególnych państwach, a następnie oceniane przez Europejską Agencję Leków. W uzasadnionych przypadkach dochodzi do aktualizacji danych o szczepionkach.
W przypadku szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) dodano dotąd takie działania niepożądane, jak zakrzepica naczyń żylnych mózgu, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, parestezje, niedoczulica, szumy uszne oraz zapalenie naczyń skóry. Najnowsza zmiana polega na dodaniu do tej listy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
EMA rozszerza powikłania w ChPL szczepionki
W związku z pojawieniem się nowych działań niepożądanych uwzględnionych w ChPL, jakim jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec wznowił z urzędu postępowania w tego typu sprawach, aby umożliwić dokonanie ponownej oceny medycznej przez działający przy nim zespół ekspertów.
– W razie pozytywnej oceny wydane wcześniej decyzje zostaną zmienione, a pacjentom wypłacone zostaną świadczenia ustalone zgodnie z obowiązującymi przepisami – poinformował.
Zachęcił też wszystkich, którzy po szczepieniu szczepionką Vaxzevria / AstraZeneca doznali żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co skutkowało pobytem w szpitalu co najmniej przez 14 dni, by złożyli do RPP wniosek o przyznanie odszkodowania. Z danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny wynika, że w Polsce podano prawie 5,3 mln dawek tej szczepionki.
Przyznano 4,5 mln zł w ramach odszkodowań
W poprzednich miesiącach podobne czynności zostały podjęte w związku z potwierdzeniem, że zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia stanowią działania niepożądane jednodawkowej szczepionki Jcovden (Janssen / Johnson & Johnson). Rzecznik wznowił prowadzone w przeszłości postępowania, a następnie wydał decyzje o przyznaniu odszkodowania na rzecz pacjentów. Osoby zaszczepione szczepionką Jcovden, które były hospitalizowane z powodu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, mogą nadal złożyć do RPP wniosek o świadczenie (termin minie 4 lipca 2024 roku).
Ogółem w 2022 roku i pierwszym półroczu 2023 roku Rzecznik Praw Pacjenta wydał 223 decyzje przyznające łącznie 4,5 mln zł odszkodowań w związku z wykonanymi szczepieniami przeciw COVID-19. Od początku bieżącego roku fundusz obejmuje również szczepienia obowiązkowe.
