Rosyjska szczepionka nie przeszła badań trzeciej fazy

– Rosja wykazała się lekkomyślnością zatwierdzając do użycia szczepionkę przeciwko COVID-19 przed wykonaniem niezbędnych badań klinicznych – ostrzegają eksperci cytowani przez Reutersa. Brytyjska specjalistka ds. leków Ayfer Ali nazwała to „wielkim eksperymentem populacyjnym”.

Prezydent Władimir Putin poinformował 11 sierpnia, że Rosja jest pierwszym na świecie krajem, który zatwierdził szczepionkę przeciwko COVID-19 po dwóch miesiącach badań klinicznych (na ochotnikach). Zapewnił też, że jest bezpieczna i otrzymała ją jedna z jego córek. – Wiem, że działa całkiem skutecznie, wywołuje silną odpowiedź immunologiczną, i zapewniam, że przeszła wszystkie niezbędne testy – podkreślił.

Preparat o nazwie Sputnik V jest produkowany w centrum im. Nikołaja Gamelei, podległym ministerstwu zdrowia oraz przez firmę Binnofarm.

Decyzja rosyjskich organów nadzoru jest krytykowana przez specjalistów na świecie. Zarzucają oni, że szczepionkę zatwierdzono do użycia zanim ukończono wszystkie niezbędne badania kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa jej stosowania. Nie przeprowadzono badań trzeciej fazy, czyli przedrejestracyjnych, wykonywanych na grupie kilku tysięcy ochotników. Zwróciła na to uwagę również Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).

– To była lekkomyślna i głupia decyzja – mówi Francois Balloux z Instytutu Genetyki Uniwersytetu College Londyn. Jego zdaniem, gdy brakuje niezbędnych badań, wykonywanie masowych szczepień jest nietyczne. Takie postępowanie stwarza zagrożenie dla ludzi, ale może również podkopać zaufanie do szczepień i ich akceptację społeczną.

Brytyjska specjalistka ds. leków z Warwick Business School, Ayfer Ali nazywa przedwczesne zatwierdzenie do użycia rosyjskiego preparatu „wielkim eksperymentem populacyjnym”. Zwraca uwagę, że konieczne jest wykonywanie badań klinicznych na dużej grupie ochotników, ponieważ niektóre działania niepożądane mogą być bardzo rzadkie, ale poważne.

– To lekkomyślność tak postępować bez przeprowadzenia badań na dużej grupie ludzi – ocenia Peter Kremsner z uniwersytetu w Tybindze, który również prowadzi badania nad jedną ze szczepionek przeciwko COVID-19 (o nazwie CureVac).

– Bez prezentacji naukowej dokumentacji nie wiemy nawet, czy rosyjska szczepionka jest w ogóle skuteczna – podkreśla Keith Neal, epidemiolog z Nottingham University.

Rosyjski minister zdrowia Michaił Muraszko odrzuca te oskarżenia. Oświadcza, że wszelkie podejrzenia o to, że szczepionka opracowana w moskiewskim instytucie nie jest bezpieczna są bezpodstawne. – Jego zdaniem powodem takich twierdzeń jest międzynarodowa rywalizacja – pisze Interfax.

Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.