Szczepionka Pfizer BioNTech jest skuteczna i bezpieczna
Autor: Marta Koblańska
Data: 14.12.2020
Źródło: NEJM/MK
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
Ciężkie i ostre objawy infekcji koronawirusem skutkujące COVID-19 dotknęły dziesiątki milionów osób na całym świecie. Bezpieczne i efektywne szczepionki są pilnie potrzebne. Pfizer BioNTech publikuje wyniki badania nad swoją szczepionką w NEJM.
Badanie dotyczyło efektywności szczepionki. Jest kontynuowane w wielu krajach i kontrolowane placebo. Losowo przypisano w nim osoby w wieku 16 lat i starsze do otrzymania dwóch dawek potencjalnej szczepionki BNT162b2 (30 μg w jednej dawce ) w odstępie 21 dni albo placebo.
BNT162b2 to zmodyfikowana nukleozydem szczepionka RNA o składzie nanocząsteczkowym lipidów, która koduje pełnej długości białko szpicowe SARS-CoV-2 stabilizowane przed fuzją, zakotwiczone w błonie. Głównymi punktami końcowymi było jej bezpieczeństwo oraz efektywność w odniesieniu do potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19.
W sumie badanie objęło 43548 uczestników, którzy zostali poddani randomizacji, z czego 43448 otrzymało zastrzyki: 21720 ze szczepionką i 21728 z placebo. Zanotowano 8 przypadków COVID-19, które wystąpiły przynajmniej 7 dni po przyjęciu drugiej dawki szczepionki pośród tych, którzy zostali przypisani do grupy jej przyjęcia i 162 przypadki COVID-19 w grupie z placebo. BNT162b2 była w 95% skuteczna w zapobieganiu COVID-19. Podobna skuteczność szczepionki została zaobserwowana w podgrupach definiowanych przez płeć, wiek, rasę, pochodzenie etniczne, indeks masy ciała oraz obecność schorzeń współistniejących.
Pośród 10 przypadków ciężkiego COVID-19 z początkiem po pierwszej dawce, 9 miało miejsce w grupie placebo i jeden w grupie przypisanej do szczepionki. Profil bezpieczeństwa szczepionki został scharakteryzowany poprzez krótkotrwały łagodny do umiarkowanego ból w miejscu zastrzyku, zmęczenie i ból głowy. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych była niska i podobna zarówno w grupie szczepionej jak i placebo.
Jakie wnioski? Dwudawkowy schemat podania szczepionki BNT162b2 zapewnił 95 proc. skuteczność w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Bezpieczeństwo w średnim okresie dwóch miesięcy było podobne do innych szczepionek przeciwwirusowych.
BNT162b2 to zmodyfikowana nukleozydem szczepionka RNA o składzie nanocząsteczkowym lipidów, która koduje pełnej długości białko szpicowe SARS-CoV-2 stabilizowane przed fuzją, zakotwiczone w błonie. Głównymi punktami końcowymi było jej bezpieczeństwo oraz efektywność w odniesieniu do potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19.
W sumie badanie objęło 43548 uczestników, którzy zostali poddani randomizacji, z czego 43448 otrzymało zastrzyki: 21720 ze szczepionką i 21728 z placebo. Zanotowano 8 przypadków COVID-19, które wystąpiły przynajmniej 7 dni po przyjęciu drugiej dawki szczepionki pośród tych, którzy zostali przypisani do grupy jej przyjęcia i 162 przypadki COVID-19 w grupie z placebo. BNT162b2 była w 95% skuteczna w zapobieganiu COVID-19. Podobna skuteczność szczepionki została zaobserwowana w podgrupach definiowanych przez płeć, wiek, rasę, pochodzenie etniczne, indeks masy ciała oraz obecność schorzeń współistniejących.
Pośród 10 przypadków ciężkiego COVID-19 z początkiem po pierwszej dawce, 9 miało miejsce w grupie placebo i jeden w grupie przypisanej do szczepionki. Profil bezpieczeństwa szczepionki został scharakteryzowany poprzez krótkotrwały łagodny do umiarkowanego ból w miejscu zastrzyku, zmęczenie i ból głowy. Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych była niska i podobna zarówno w grupie szczepionej jak i placebo.
Jakie wnioski? Dwudawkowy schemat podania szczepionki BNT162b2 zapewnił 95 proc. skuteczność w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Bezpieczeństwo w średnim okresie dwóch miesięcy było podobne do innych szczepionek przeciwwirusowych.
