123RF
WHO: Wytyczne dotyczące szczepionki firmy Pfizer
Autor: Marta Koblańska
Data: 11.01.2021
Źródło: WHO
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
Opracowano zalecenia dotyczące najważniejszych, stawianych ostatnio pytań, m.in. maksymalnego odstępu między dawkami, zamiany szczepionek, szczepień kobiet w ciąży i karmiących.
Bazując na medianie obserwacyjnej z dwóch miesięcy, stwierdzono, że szczepionka przeciwko COVID-19 opracowana przez BioNTech i firmę Pfizer wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. Dane zweryfikowane przez WHO mówią, że znane i potencjalne korzyści wspomnianej szczepionki przeważają nad ryzykiem z nią związanym. Ponieważ szczepionka nie stanie się natychmiast dostępna, zarekomendowano wykorzystanie Mapy Drogowej Priorytetów WHO oraz Ram Wartości WHO jako wytycznych do określenia priorytetowych grup docelowych, a są nimi pracownicy ochrony zdrowia oraz osoby starsze z chorobami współistniejącymi lub bez nich.
Ochrona pracowników służby zdrowia znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka ma trzy cele: ochronę indywidualną, ochronę kluczowych usług podczas pandemii COVID-19 i zapobieganie transmisji do osób szczególnie narażonych na zakażenie.
WHO przyznaje, że pewna liczba krajów mierzy się ze szczególnymi okolicznościami barier w dostawach szczepionek przy jednoczesnym wysokim obciążeniu społeczeństw chorobą. Dlatego rozważano tam opóźnienie podania drugiej dawki szczepionki, aby pozwolić na wyższą wstępną wyszczepialność. Bazowano na obserwacji, że efektywność szczepionki zaczyna się od 12. dnia po podaniu pierwszej dawki i osiąga 89 proc. między dniem 14. a 21., czyli w czasie, kiedy powinna zostać podana druga dawka. Nie ma danych dotyczących dłuższego czasu ochrony dla pojedynczej dawki, ponieważ uczestnicy badania nad szczepionką otrzymali dwie dawki w odstępie od 19 do 42 dni.
Po za tym odpowiedzi przeciwciała neutralizującego są skromne po pierwszej dawce i zwiększają się istotnie po dawce drugiej. Kraje doświadczające szczególnych okoliczności epidemicznych mogą rozważać opóźnienie drugiej dawki jako pragmatyczne podejście maksymalizacji liczby osób odnoszących korzyści z pierwszej dawki, dopóki dostawy szczepionki nie zaczną wzrastać. Obecna rekomendacja WHO mówi, że odstęp między dawkami może zostać wydłużony do 42 dni (6 tygodni), a to na podstawie dostępnych danych klinicznych. Jeśli tylko pojawią się dane na temat możliwych dłuższych odstępów między dawkami, WHO rozważy rewizję tej rekomendacji.
Kraje powinny upewnić się, że każda zmiana programu szczepień nie przeszkadza w przyjęciu drugiej dawki szczepionki.
Więcej dawek
Obecnie nie ma dowodów dotyczących potrzeby podania większej liczby dawek szczepionki po przyjęciu omawianych dwóch. Taka potrzeba oraz czas ich przyjęcia zostaną ocenione po zebraniu kolejnych danych.
Zamiana
Nie ma dostępnych danych na temat możliwości zamiany szczepionki z inną szczepionką mRNA lub przeciw COVID-19. Obecnie rekomendowany jest ten sam produkt dla dwóch dawek. Jeżeli inne szczepionki przeciw COVID-19 zostaną nieumyślnie podane w dwóch dawkach, nie rekomenduje się innej szczepionki. Rekomendacje mogą zostać zaktualizowane, jeśli dostępne staną się kolejne dane dotyczące możliwości zamiany szczepionek.
Podawanie z innymi szczepionkami
Odstęp między podaniem szczepionki przeciw COVID-19 oraz szczepionki na inne schorzenia powinien wynosić minimum 14 dni.
Osoby starsze
Ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i śmierci wzrasta stopniowo wraz z wiekiem. Dane z 3. fazy badania wskazują, że skuteczność I bezpieczeństwo szczepionki są porównywalne we wszystkich grupach wiekowych (powyżej 16. roku życia). Szczepienie jest rekomendowane dla osób starszych.
Osoby ze schorzeniami współistniejącymi
Pewne choroby współistniejące zostały zidentyfikowane jako przyczyniające się do zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 oraz zgonu. Fazy 2. i 3. badania klinicznego udowodniły, że szczepionka ma podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności u osób z rozmaitymi schorzeniami, w tym też z tymi, które plasują je w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Choroby współistniejące to: nadciśnienie, cukrzyca, astma, schorzenia płuc, wątroby, nerek, a także przewlekłe (stabilne i kontrolowane) infekcje HIV, HCV oraz HBV. Szczepienie jest rekomendowane osobom z chorobami współistniejącymi, które zostały zidentyfikowane jako przyczyniające się do wzrostu ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
Osoby powyżej 85. roku życia
Osoby powyżej 85. roku życia i będące w bardzo słabej kondycji osoby starsze nie zostały włączone do badań klinicznych. Jednak pozyskane dane sugerują, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko. Szczepienie jest rekomendowane dla osób starszych bez ograniczeń wiekowych.
Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia
Obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa szczepionki dla dzieci lub młodzieży poniżej 16. roku życia. Dopóki nie staną się one dostępne, osoby w wieku poniżej 16 lat nie powinny być szczepione.
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży są w grupie wyższego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 w porównaniu z kobietami w wieku reprodukcyjnym, które nie są w ciąży. COVID-19 został również powiązany z podwyższonym ryzykiem porodu przedwczesnego. Dostępne dane dotyczące szczepionki w odniesieniu do kobiet w ciąży nie są wystarczające do oceny jej skuteczności lub ryzyka związanego ze szczepieniem podczas ciąży. Jednak trzeba zauważyć, że badania toksykologiczne dotyczące okresu rozwojowego oraz reprodukcyjnego u zwierząt nie wykazały szkodliwych efektów podczas ciąży. Planowane są dalsze badania kobiet w ciąży w nadchodzących miesiącach. Rekomendacje dotyczące ich szczepienia będą uaktualniane, a do tego czasu WHO nie zaleca stosowania szczepionki u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższą potencjalne ryzyko, np. takie jak u pracowników medycznych będących w grupie narażenia oraz w przypadku konieczności zastosowania szczepionki w trybie ratującym życie.
Kobiety karmiące piersią
Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 w grupie kobiet karmiących piersią. Jako że szczepionka nie jest preparatem żywym oraz mRNA nie wnika do jądra komórkowego i jest preparatem szybko rozkładającym się, małe jest prawdopodobieństwo zarówno biologiczne, jak i kliniczne ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Na podstawie tych wniosków kobiecie karmiącej, która znajduje się w grupie rekomendowanej, czyli jest pracownikiem służby zdrowia, szczepienie lub jego ekwiwalent powinny zostać zaoferowane. WHO nie rekomenduje zaprzestania karmienia piersią po szczepieniu.
Osoby ze schorzeniami autoimmunologicznymi
Osoby ze schorzeniami autoimmunologicznymi, u których nie było przeciwwskazań do szczepienia, mogą zostać zaszczepione.
Osoby, które przeszły zakażenie SARS-Cov-2
Szczepienie może zostać zaoferowane bez względu na to, czy w wywiadzie wystąpiły lub nie objawy infekcji SARS-CoV-2. Pomimo możliwej reinfekcji dostępne dane wskazują, że objawowe ponowne zakażenia w ciągu 6 miesięcy po pierwszym są rzadkie. Jednak osoby z potwierdzonym wynikiem SARS-CoV-2 w PCR w kolejnych 6 miesiącach mogą przesunąć szczepienie do końca tego okresu. Kiedy będzie więcej danych na temat czasu odporności po naturalnej infekcji, można spodziewać się weryfikacji tego okresu.
Osoby z obecnym ostrym COVID-19
Szczepienie osób z ostrymi objawami SARS-CoV-2 powinno zostać opóźnione dopóki nie wyzdrowieją, poza tym muszą zostać spełnione kryteria przerwania izolacji.
Osoby, które wcześniej otrzymały terapię przeciwciałami ze względu na COVID-19
Obecnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności szczepienia u osób, które otrzymały przeciwciała monoklonalne lub osocze ozdrowieńców jako część leczenia COVID-19. W związku z tym, jako środek zapobiegawczy, szczepienie powinno zostać opóźnione o przynajmniej 90 dni w celu uniknięcia nałożenia się terapii przeciwciałami z wywoływaną przez szczepionkę odpowiedzią immunologiczną.
Ochrona pracowników służby zdrowia znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka ma trzy cele: ochronę indywidualną, ochronę kluczowych usług podczas pandemii COVID-19 i zapobieganie transmisji do osób szczególnie narażonych na zakażenie.
WHO przyznaje, że pewna liczba krajów mierzy się ze szczególnymi okolicznościami barier w dostawach szczepionek przy jednoczesnym wysokim obciążeniu społeczeństw chorobą. Dlatego rozważano tam opóźnienie podania drugiej dawki szczepionki, aby pozwolić na wyższą wstępną wyszczepialność. Bazowano na obserwacji, że efektywność szczepionki zaczyna się od 12. dnia po podaniu pierwszej dawki i osiąga 89 proc. między dniem 14. a 21., czyli w czasie, kiedy powinna zostać podana druga dawka. Nie ma danych dotyczących dłuższego czasu ochrony dla pojedynczej dawki, ponieważ uczestnicy badania nad szczepionką otrzymali dwie dawki w odstępie od 19 do 42 dni.
Po za tym odpowiedzi przeciwciała neutralizującego są skromne po pierwszej dawce i zwiększają się istotnie po dawce drugiej. Kraje doświadczające szczególnych okoliczności epidemicznych mogą rozważać opóźnienie drugiej dawki jako pragmatyczne podejście maksymalizacji liczby osób odnoszących korzyści z pierwszej dawki, dopóki dostawy szczepionki nie zaczną wzrastać. Obecna rekomendacja WHO mówi, że odstęp między dawkami może zostać wydłużony do 42 dni (6 tygodni), a to na podstawie dostępnych danych klinicznych. Jeśli tylko pojawią się dane na temat możliwych dłuższych odstępów między dawkami, WHO rozważy rewizję tej rekomendacji.
Kraje powinny upewnić się, że każda zmiana programu szczepień nie przeszkadza w przyjęciu drugiej dawki szczepionki.
Więcej dawek
Obecnie nie ma dowodów dotyczących potrzeby podania większej liczby dawek szczepionki po przyjęciu omawianych dwóch. Taka potrzeba oraz czas ich przyjęcia zostaną ocenione po zebraniu kolejnych danych.
Zamiana
Nie ma dostępnych danych na temat możliwości zamiany szczepionki z inną szczepionką mRNA lub przeciw COVID-19. Obecnie rekomendowany jest ten sam produkt dla dwóch dawek. Jeżeli inne szczepionki przeciw COVID-19 zostaną nieumyślnie podane w dwóch dawkach, nie rekomenduje się innej szczepionki. Rekomendacje mogą zostać zaktualizowane, jeśli dostępne staną się kolejne dane dotyczące możliwości zamiany szczepionek.
Podawanie z innymi szczepionkami
Odstęp między podaniem szczepionki przeciw COVID-19 oraz szczepionki na inne schorzenia powinien wynosić minimum 14 dni.
Osoby starsze
Ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i śmierci wzrasta stopniowo wraz z wiekiem. Dane z 3. fazy badania wskazują, że skuteczność I bezpieczeństwo szczepionki są porównywalne we wszystkich grupach wiekowych (powyżej 16. roku życia). Szczepienie jest rekomendowane dla osób starszych.
Osoby ze schorzeniami współistniejącymi
Pewne choroby współistniejące zostały zidentyfikowane jako przyczyniające się do zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 oraz zgonu. Fazy 2. i 3. badania klinicznego udowodniły, że szczepionka ma podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności u osób z rozmaitymi schorzeniami, w tym też z tymi, które plasują je w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Choroby współistniejące to: nadciśnienie, cukrzyca, astma, schorzenia płuc, wątroby, nerek, a także przewlekłe (stabilne i kontrolowane) infekcje HIV, HCV oraz HBV. Szczepienie jest rekomendowane osobom z chorobami współistniejącymi, które zostały zidentyfikowane jako przyczyniające się do wzrostu ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.
Osoby powyżej 85. roku życia
Osoby powyżej 85. roku życia i będące w bardzo słabej kondycji osoby starsze nie zostały włączone do badań klinicznych. Jednak pozyskane dane sugerują, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko. Szczepienie jest rekomendowane dla osób starszych bez ograniczeń wiekowych.
Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia
Obecnie nie ma danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa szczepionki dla dzieci lub młodzieży poniżej 16. roku życia. Dopóki nie staną się one dostępne, osoby w wieku poniżej 16 lat nie powinny być szczepione.
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży są w grupie wyższego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 w porównaniu z kobietami w wieku reprodukcyjnym, które nie są w ciąży. COVID-19 został również powiązany z podwyższonym ryzykiem porodu przedwczesnego. Dostępne dane dotyczące szczepionki w odniesieniu do kobiet w ciąży nie są wystarczające do oceny jej skuteczności lub ryzyka związanego ze szczepieniem podczas ciąży. Jednak trzeba zauważyć, że badania toksykologiczne dotyczące okresu rozwojowego oraz reprodukcyjnego u zwierząt nie wykazały szkodliwych efektów podczas ciąży. Planowane są dalsze badania kobiet w ciąży w nadchodzących miesiącach. Rekomendacje dotyczące ich szczepienia będą uaktualniane, a do tego czasu WHO nie zaleca stosowania szczepionki u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższą potencjalne ryzyko, np. takie jak u pracowników medycznych będących w grupie narażenia oraz w przypadku konieczności zastosowania szczepionki w trybie ratującym życie.
Kobiety karmiące piersią
Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 w grupie kobiet karmiących piersią. Jako że szczepionka nie jest preparatem żywym oraz mRNA nie wnika do jądra komórkowego i jest preparatem szybko rozkładającym się, małe jest prawdopodobieństwo zarówno biologiczne, jak i kliniczne ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Na podstawie tych wniosków kobiecie karmiącej, która znajduje się w grupie rekomendowanej, czyli jest pracownikiem służby zdrowia, szczepienie lub jego ekwiwalent powinny zostać zaoferowane. WHO nie rekomenduje zaprzestania karmienia piersią po szczepieniu.
Osoby ze schorzeniami autoimmunologicznymi
Osoby ze schorzeniami autoimmunologicznymi, u których nie było przeciwwskazań do szczepienia, mogą zostać zaszczepione.
Osoby, które przeszły zakażenie SARS-Cov-2
Szczepienie może zostać zaoferowane bez względu na to, czy w wywiadzie wystąpiły lub nie objawy infekcji SARS-CoV-2. Pomimo możliwej reinfekcji dostępne dane wskazują, że objawowe ponowne zakażenia w ciągu 6 miesięcy po pierwszym są rzadkie. Jednak osoby z potwierdzonym wynikiem SARS-CoV-2 w PCR w kolejnych 6 miesiącach mogą przesunąć szczepienie do końca tego okresu. Kiedy będzie więcej danych na temat czasu odporności po naturalnej infekcji, można spodziewać się weryfikacji tego okresu.
Osoby z obecnym ostrym COVID-19
Szczepienie osób z ostrymi objawami SARS-CoV-2 powinno zostać opóźnione dopóki nie wyzdrowieją, poza tym muszą zostać spełnione kryteria przerwania izolacji.
Osoby, które wcześniej otrzymały terapię przeciwciałami ze względu na COVID-19
Obecnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności szczepienia u osób, które otrzymały przeciwciała monoklonalne lub osocze ozdrowieńców jako część leczenia COVID-19. W związku z tym, jako środek zapobiegawczy, szczepienie powinno zostać opóźnione o przynajmniej 90 dni w celu uniknięcia nałożenia się terapii przeciwciałami z wywoływaną przez szczepionkę odpowiedzią immunologiczną.
