Wyniki badań szczepionki firmy AstraZeneca

Szczepionka przeciw COVID-19 AZD1222 jest lepiej tolerowana u osób starszych niż u młodszych dorosłych, a obserwowana odpowiedź immunologiczna jest podobna we wszystkich grupach wiekowych i ulegała wzmocnieniu po podaniu drugiej dawki – wykazały badania, których wyniki zostały opublikowane w „The Lancet".

Analiza okresowa wyników toczącego się obecnie badania II/III fazy COV002 dla AZD1222, prowadzonego przez Uniwersytet Oksfordzki, wykazała, że u osób starszych (w wieku ≥56-69 lat i ≥ 70 lat) miejscowe i ogólne odczyny poszczepienne występują rzadziej i są mniej nasilone w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku ≥18-55 lat). Ponadto we wszystkich grupach wiekowych obserwowano odpowiedź odpornościową przeciwko SARS-CoV-2 o podobnym stopniu nasilenia.

COV002 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, pojedynczo zaślepionym, kontrolowanym badaniem fazy II/III z udziałem 12390 uczestników, prowadzonym w Wielkiej Brytanii. W badaniu fazy II uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat byli przydzielani losowo do grup otrzymujących jedną lub dwie standardowe, lub zmniejszone dawki AZD1222, podawane domięśniowo w odstępie miesiąca lub odpowiednie dawki porównawczej szczepionki MenACWY.

Wyniki opublikowane w czasopiśmie „The Lancet" potwierdzają, że w grupie otrzymującej AZD1222 często występowały przemijające, najczęściej łagodne odczyny poszczepienne o charakterze miejscowym i ogólnym, które były porównywalne z odczynami opisywanymi w ramach analizy okresowej danych z badania fazy I/II i z odczynami po innych szczepionkach z wektorami adenowirusowymi1-4. Obejmowały one ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia o przemijającym charakterze oraz zmęczenie, bóle głowy, stany podgorączkowe i bóle mięśni. Mniej odczynów wystąpiło po drugiej dawce AZD1222 i po zastosowaniu mniejszej dawki. Częstość reakcji poszczepiennych była mniejsza u osób starszych. Odpowiedź humoralna przeciwko białku S (ang. spike protein) wirusa SARS-CoV-2 została wykryta w ciągu 28 dni u 100% uczestników, niezależnie od wieku czy dawkowania, i dalej narastała po drugiej dawce AZD1222. Przeciwciała neutralizujące obserwowano u 100 proc. uczestników badania w 14 dniu po otrzymaniu przez nich drugiej standardowej dawki, niezależnie od wieku. Uzyskano indukcję odpowiedzi komórkowej ze strony limfocytówT z jej maksymalnym nasileniem w 14 dniu po podaniu drugiej dawki. Odpowiedź ta utrzymywała się przez dwa miesiące po podaniu, niezależnie od wieku i dawki.

– Zasadnicze znaczenie ma to, aby szczepionka przeciw COVID-19 była skuteczna u osób z szerokiego przedziału wiekowego, w szczególności u osób starszych, u których występuje nieproporcjonalnie wyższe ryzyko ciężkiego przebiegu tej choroby. Analiza okresowa wyników badania fazy II oceniającego AZD1222 wskazuje na to, że u seniorów reaktogenność jest mniejsza, jednak dalej uzyskuje się u nich silną odpowiedź immunologiczną – powiedział Mene Pangalos, wiceprezes wykonawczy BioPharmaceuticals R&D.

Badania kliniczne nad AZD1222 są obecnie kontynuowane na całym świecie: w Wielkiej Brytanii, USA, Brazylii, RPA, Japonii, Rosji i Kenii. Zostanie do nich włączonych do 60 tys. uczestników z grup zróżnicowanych pod względem wiekowym, rasowym, etnicznym i geograficznym. Wstępnych wyników późnej fazy badania należy oczekiwać jeszcze przed końcem roku, w zależności od wskaźników zakażeń w badanych społecznościach.

Firma AstraZeneca zapewnia, że wypełnia swoje zobowiązanie do zapewnienia szerokiego i równego dostępu do szczepionki bez czerpania z niej zysków w trakcie pandemii, o ile tylko badania kliniczne zakończą się powodzeniem i szczepionka zostanie zatwierdzona do stosowania przez właściwe organy. Globalnie zagwarantowano możliwość dostarczenia łącznie trzech miliardów dawek, z uwzględnieniem produkowanych przez partnerów licencyjnych.

Dostawy mają być realizowane za pośrednictwem dwunastu regionalnych łańcuchów dostaw, z udziałem więcej niż dwudziestu organizacji prowadzących produkcję na zlecenie, w tym zakładów produkcyjnych należących do firmy AstraZeneca. Odnotowano szybki postęp we wszystkich aspektach wytwarzania szczepionki, od produkcji substancji czynnej, poprzez formulację preparatu, aż do napełniania i pakowania. Ważne jest, aby dostawy końcowego produktu leczniczego zbiegły się w czasie z uzyskaniem zatwierdzenia go do obrotu, aby zapewnić mu jak najdłuższy okres ważności.