123RF
Wyniki badania COVID-OUT
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 19.08.2022
Źródło: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2201662
https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/fda-declines-eua-request-for-fluvoxamine-for-covid-19-treatment/
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
W „The New England Journal of Medicine” opublikowano wyniki randomizowanego badania metforminy, iwermektyny i fluwoksaminy w terapii COVID-19.
W próbie COVID-OUT uczestniczyło 1431 dorosłych pacjentów (od 30 do 85 lat), których kwalifikowano trzy dni od uzyskania pozytywnego wyniku testu PCR na SARS-CoV-2 i mniej niż siedem dni od wystąpienia objawów infekcji. Średnia wieku wyniosła 46 lat. Wszyscy pacjenci mieli nadwagę lub cierpieli na otyłość.
Pierwszorzędowym, złożonym punktem końcowym była ochrona przed rozwojem ciężkiej postaci COVID-19 zdefiniowanej jako połączenie hipoksemii (≤93% wysycenia tlenem w oksymetrii domowej), wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub zgonu w 14. dniu.
Przedstawione wyniki wskazują, że żaden z trzech badanych leków nie zapobiegał wystąpieniu pierwotnego zdarzenia hipoksemii, wizycie na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub zgonowi.
Analiza drugorzędowego punktu końcowego, określonego jako nasilenie objawów, sugerowała możliwą korzyść z zastosowania metforminy.
Żaden z badanych leków nie spowodował też mniejszego nasilenia objawów niż identycznie dopasowane placebo.
18 maja 2022 r. Amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA) odrzuciła wniosek o warunkowe dopuszczenie do terapii (EUA) COVID-19 fluwoksaminy, selektywnego inhibitora zwrotnego wychwytu serotoniny.
Zgłoszenie opierało się na wynikach badania trzeciej fazy TOGETHER (NCT 04727424), badania drugiej fazy STOP-COVID (NCT 04342663) i badania obserwacyjnego.
Próba TOGETHER objęła 1497 pacjentów z ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19. Analiza danych wskazała, że osiągnięto założony pierwszorzędowy punkt końcowy. FDA wskazała jednak, że zakładana redukcja liczby wizyt na oddziale ratunkowym z powodu klinicznej progresji zakażenia dotyczyła jedynie wizyt trwających dłużej niż sześć godzin. Wynik uznano więc za klinicznie wątpliwy, a ostatecznie nieistotny.
W wypadku pozostałych dwu badań agencja zauważyła brak randomizacji i małą wielkość prób. Przedstawione dane nie spełniały kryteriów wydania warunkowej zgody na wprowadzenie leku do terapii COVID-19.
W odpowiedzi agencji zaznaczono jednak, że dalsze badania kliniczne fluwoksaminy mogą być uzasadnione.
Opublikowane badanie potwierdza wątpliwości FDA w dopuszczeniu fluwoksaminy i wcześniej stwierdzony brak korzyści z zastosowania iwermektyny w terapii COVID-19.
Wskazane wyniki metforminy pokazują natomiast zasadność dalszej oceny tego leku w takim wskazaniu.
Opracowanie mgr farm. Karolina Wotlińska-Pełka
Pierwszorzędowym, złożonym punktem końcowym była ochrona przed rozwojem ciężkiej postaci COVID-19 zdefiniowanej jako połączenie hipoksemii (≤93% wysycenia tlenem w oksymetrii domowej), wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub zgonu w 14. dniu.
Przedstawione wyniki wskazują, że żaden z trzech badanych leków nie zapobiegał wystąpieniu pierwotnego zdarzenia hipoksemii, wizycie na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub zgonowi.
Analiza drugorzędowego punktu końcowego, określonego jako nasilenie objawów, sugerowała możliwą korzyść z zastosowania metforminy.
Żaden z badanych leków nie spowodował też mniejszego nasilenia objawów niż identycznie dopasowane placebo.
18 maja 2022 r. Amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA) odrzuciła wniosek o warunkowe dopuszczenie do terapii (EUA) COVID-19 fluwoksaminy, selektywnego inhibitora zwrotnego wychwytu serotoniny.
Zgłoszenie opierało się na wynikach badania trzeciej fazy TOGETHER (NCT 04727424), badania drugiej fazy STOP-COVID (NCT 04342663) i badania obserwacyjnego.
Próba TOGETHER objęła 1497 pacjentów z ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19. Analiza danych wskazała, że osiągnięto założony pierwszorzędowy punkt końcowy. FDA wskazała jednak, że zakładana redukcja liczby wizyt na oddziale ratunkowym z powodu klinicznej progresji zakażenia dotyczyła jedynie wizyt trwających dłużej niż sześć godzin. Wynik uznano więc za klinicznie wątpliwy, a ostatecznie nieistotny.
W wypadku pozostałych dwu badań agencja zauważyła brak randomizacji i małą wielkość prób. Przedstawione dane nie spełniały kryteriów wydania warunkowej zgody na wprowadzenie leku do terapii COVID-19.
W odpowiedzi agencji zaznaczono jednak, że dalsze badania kliniczne fluwoksaminy mogą być uzasadnione.
Opublikowane badanie potwierdza wątpliwości FDA w dopuszczeniu fluwoksaminy i wcześniej stwierdzony brak korzyści z zastosowania iwermektyny w terapii COVID-19.
Wskazane wyniki metforminy pokazują natomiast zasadność dalszej oceny tego leku w takim wskazaniu.
Opracowanie mgr farm. Karolina Wotlińska-Pełka
