Zasady preskrypcji chlorochiny (Arechin) i hydroksychlorochiny (Plaquenil) w schorzeniach reumatologicznych w okresie pandemii COVID-19
Autor: Aleksandra Lang
Data: 02.04.2020
Źródło: Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii
Działy:
Aktualności w Koronawirus
Aktualności
- Pacjenci nie powinni zażywać chlorochiny i hydroksychlorochiny bez wskazań lekarskich na własną rękę, bo może ich to narazić na groźne powikłania. Należy pamiętać, że stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny, szczególnie w dużych dawkach, może nieść ze sobą ryzyko retinopatii i nieodwracalnej utraty wzroku – ostrzegają dr Marcin Stajszczyk i prof. Marek Brzosko.
Komunikat prof. Marka Brzosko, prezesa Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii, i dr. Marcina Stajszczyka, przewodniczącego Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego:
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, wskazania reumatologiczne do stosowania leków Arechin (chlorochina, lek refundowany w Polsce) i Plaquenil (hydroksychlorochina, dostępność ograniczona, lek nierefundowany w Polsce) to różne postacie tocznia rumieniowatego, w tym postać układowa i toczeń rumieniowaty krążkowy oraz reumatoidalne zapalenie stawów. Ponadto zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych i wytycznymi leki stosowane są także do leczenia innych postaci zapaleń stawów oraz układowych chorób tkanki łącznej, takich jak zespół antyfosfolipidowy, zespół Sjögrena, nieokreślona układowa choroba tkanki łącznej oraz u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. U osób dorosłych znajdują szczególne zastosowanie u kobiet planujących ciążę lub w ciąży. Wszyscy pacjenci stosujący chlorochinę i hydroksycholorochinę ze wskazań reumatologicznych powinni je nadal bezwzględnie kontynuować. Należy pamiętać, że nieuzasadnione odstawienie leków może skutkować zaostrzeniem choroby i wynikającymi z tego powikłaniami. Należy także pamiętać, że aktywna, źle kontrolowana układowa choroba tkanki łącznej i zapalna choroba stawów wiąże się ze zwiększoną podatnością na infekcje per se.
W związku z pandemią COVID-19 i wstępnymi doniesieniami dot. ew. skuteczności chlorochiny (podobnie hydroksychlorochiny) w leczeniu pacjentów z tą infekcją, decyzją URPL lek Arechin produkowany w Polsce uzyskał dodatkowe wskazanie "leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusem typu beta, takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2". Wskazanie dot. pacjentów z potwierdzonym zakażeniem. Dostępność leku została w związku z tym zabezpieczona w pierwszej kolejności przede wszystkich na potrzeby szpitali leczących pacjentów z COVID-19. Aktualnie na świecie trwają badania mające ocenić rzeczywistą skuteczność chlorochiny i hydroksychlorochiny w nowym wskazaniu. To spowodowało czasowy brak dostępności leku Arechin dla innych pacjentów, którzy stosują go przewlekle.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii wystąpili do ministra zdrowia o podjęcie wspólnych działań mających zagwarantować dostęp do terapii dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Efektem tego jest „obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r. w sprawie ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta” dziennikmz.mz.gov.pl dotyczące produktów leczniczych Arechin i Plaquenil. Minister zdrowia zgodnie z przesłanymi rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii potwierdził wskazania reumatologiczne do stosowania obu leków. Jednocześnie minister zdrowia ograniczył czasowo ilość obu leków, jaka może być wydana pacjentowi na miesiąc. Aktualnie zgodnie z informacją producenta leku nowa partia leku trafi do hurtowni i aptek od 2 kwietnia 2020 r. www.adamed.com. Pacjenci będą mogli zakupić lek w aptece tylko na podstawie wystawionej przez lekarza e-recepty lub recepty papierowej z odpłatnością refundacyjną 30% i tylko we wskazaniach objętych refundacją.
Nieuzasadniona preskrypcja obu leków bez wskazań medycznych ponownie może spowodować ich brak dla chorych. Rekomenduje się, żeby rozpoczęcie terapii ze wskazań reumatologicznych było inicjowane przez specjalistę reumatologa, który określi wskazanie do stosowania leku. W przypadku kontynuacji leczenia i preskrypcji leków ze wskazań reumatologicznych przez lekarzy innej specjalności zaleca się posiadanie informacji od lekarza reumatologa dotyczącej zaleconej terapii wraz z ustalonym dawkowaniem leku.
Pacjenci nie powinni zażywać chlorochiny i hydroksychlorochiny bez wskazań lekarskich na własną rękę, bo może ich to narazić na groźne powikłania. Należy pamiętać, że stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny, szczególnie w dużych dawkach, może nieść ze sobą ryzyko retinopatii i nieodwracalnej utraty wzroku. Pacjenci, którzy mają okulistyczne przeciwwskazania nie powinni jej stosować. Podobnie stosowanie leku u pacjentów z przeciwwskazaniami kardiologicznymi i neurologicznymi może skutkować pojawieniem się istotnych powikłań. Chlorochina w leczeniu COVID-19 w Polsce stosowana jest obecnie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r. „zakazuje się ordynowania w celu wydania w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1, we wskazaniach: leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 oraz we wszystkich wskazaniach, które nie są wymienione w pkt 2 i 3.”
Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii oraz opublikowane obwieszczenie ministra zdrowia są zgodne z ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA) www.ema.europa.eu z 1 kwietnia 2020 r., w którym zaznaczono, że w przypadku COVID-19 chlorochina i hydroksychlorochina powinny być stosowane w ramach badań klinicznych, a poza badaniami klinicznymi można je stosować zgodnie z krajowymi protokołami. EMA podkreśla, że chlorochina i hydroksychlorochina powinny być nadal stosowane w chorobach przewlekłych, ale aby zapobiec zakłóceniom w łańcuchu dostaw, pacjenci powinni otrzymywać standardową, dotychczasową ilość obu leków. Pracownicy służby zdrowia nie powinni ordynować obu leków na okres dłuższy niż czynili to dotychczas.
Komunikat dostępny na stronie:
www.reumatologia.ptr.net.pl/
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii informują, że zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, wskazania reumatologiczne do stosowania leków Arechin (chlorochina, lek refundowany w Polsce) i Plaquenil (hydroksychlorochina, dostępność ograniczona, lek nierefundowany w Polsce) to różne postacie tocznia rumieniowatego, w tym postać układowa i toczeń rumieniowaty krążkowy oraz reumatoidalne zapalenie stawów. Ponadto zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych i wytycznymi leki stosowane są także do leczenia innych postaci zapaleń stawów oraz układowych chorób tkanki łącznej, takich jak zespół antyfosfolipidowy, zespół Sjögrena, nieokreślona układowa choroba tkanki łącznej oraz u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. U osób dorosłych znajdują szczególne zastosowanie u kobiet planujących ciążę lub w ciąży. Wszyscy pacjenci stosujący chlorochinę i hydroksycholorochinę ze wskazań reumatologicznych powinni je nadal bezwzględnie kontynuować. Należy pamiętać, że nieuzasadnione odstawienie leków może skutkować zaostrzeniem choroby i wynikającymi z tego powikłaniami. Należy także pamiętać, że aktywna, źle kontrolowana układowa choroba tkanki łącznej i zapalna choroba stawów wiąże się ze zwiększoną podatnością na infekcje per se.
W związku z pandemią COVID-19 i wstępnymi doniesieniami dot. ew. skuteczności chlorochiny (podobnie hydroksychlorochiny) w leczeniu pacjentów z tą infekcją, decyzją URPL lek Arechin produkowany w Polsce uzyskał dodatkowe wskazanie "leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusem typu beta, takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2". Wskazanie dot. pacjentów z potwierdzonym zakażeniem. Dostępność leku została w związku z tym zabezpieczona w pierwszej kolejności przede wszystkich na potrzeby szpitali leczących pacjentów z COVID-19. Aktualnie na świecie trwają badania mające ocenić rzeczywistą skuteczność chlorochiny i hydroksychlorochiny w nowym wskazaniu. To spowodowało czasowy brak dostępności leku Arechin dla innych pacjentów, którzy stosują go przewlekle.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne i konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii wystąpili do ministra zdrowia o podjęcie wspólnych działań mających zagwarantować dostęp do terapii dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Efektem tego jest „obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r. w sprawie ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta” dziennikmz.mz.gov.pl dotyczące produktów leczniczych Arechin i Plaquenil. Minister zdrowia zgodnie z przesłanymi rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii potwierdził wskazania reumatologiczne do stosowania obu leków. Jednocześnie minister zdrowia ograniczył czasowo ilość obu leków, jaka może być wydana pacjentowi na miesiąc. Aktualnie zgodnie z informacją producenta leku nowa partia leku trafi do hurtowni i aptek od 2 kwietnia 2020 r. www.adamed.com. Pacjenci będą mogli zakupić lek w aptece tylko na podstawie wystawionej przez lekarza e-recepty lub recepty papierowej z odpłatnością refundacyjną 30% i tylko we wskazaniach objętych refundacją.
Nieuzasadniona preskrypcja obu leków bez wskazań medycznych ponownie może spowodować ich brak dla chorych. Rekomenduje się, żeby rozpoczęcie terapii ze wskazań reumatologicznych było inicjowane przez specjalistę reumatologa, który określi wskazanie do stosowania leku. W przypadku kontynuacji leczenia i preskrypcji leków ze wskazań reumatologicznych przez lekarzy innej specjalności zaleca się posiadanie informacji od lekarza reumatologa dotyczącej zaleconej terapii wraz z ustalonym dawkowaniem leku.
Pacjenci nie powinni zażywać chlorochiny i hydroksychlorochiny bez wskazań lekarskich na własną rękę, bo może ich to narazić na groźne powikłania. Należy pamiętać, że stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny, szczególnie w dużych dawkach, może nieść ze sobą ryzyko retinopatii i nieodwracalnej utraty wzroku. Pacjenci, którzy mają okulistyczne przeciwwskazania nie powinni jej stosować. Podobnie stosowanie leku u pacjentów z przeciwwskazaniami kardiologicznymi i neurologicznymi może skutkować pojawieniem się istotnych powikłań. Chlorochina w leczeniu COVID-19 w Polsce stosowana jest obecnie w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarską. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 kwietnia 2020 r. „zakazuje się ordynowania w celu wydania w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1, we wskazaniach: leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takich jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 oraz we wszystkich wskazaniach, które nie są wymienione w pkt 2 i 3.”
Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego i konsultanta krajowego w dziedzinie reumatologii oraz opublikowane obwieszczenie ministra zdrowia są zgodne z ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków (EMA) www.ema.europa.eu z 1 kwietnia 2020 r., w którym zaznaczono, że w przypadku COVID-19 chlorochina i hydroksychlorochina powinny być stosowane w ramach badań klinicznych, a poza badaniami klinicznymi można je stosować zgodnie z krajowymi protokołami. EMA podkreśla, że chlorochina i hydroksychlorochina powinny być nadal stosowane w chorobach przewlekłych, ale aby zapobiec zakłóceniom w łańcuchu dostaw, pacjenci powinni otrzymywać standardową, dotychczasową ilość obu leków. Pracownicy służby zdrowia nie powinni ordynować obu leków na okres dłuższy niż czynili to dotychczas.
Komunikat dostępny na stronie:
www.reumatologia.ptr.net.pl/
