Alirocumab - czy nowy lek zastąpi statyny?
Autor: Andrzej Kordas
Data: 17.03.2015
Źródło: Efficacy and safety of the PCSK9 inhibitor alirocumab among high cardiovascular risk patients on maximally tolerated statin therapy: the ODYSSEY COMBO I study American Heart Journal, 03/16/2015
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Na łamach American Heart Journal przedstawiono wyniki badania Odyssesy Combo I - próby klinicznej III fazy dotyczącej inhibitora PCSK9.
Na łamach American Heart Journal przedstawiono wyniki badania Odyssey Combo I. Była to próba kliniczna III fazy dotycząca zastosowania alirocumabu u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których terapia statynami nie doprowadziła do pełnej kontroli profilu lipidowego.
Zgodnie z wynikami tego badania, dołączenie alirocumabu pozwalało na znaczącą redukcję cholesterolu LDL. Dodatkowo, testowany lek częściej prowadził do osiągnięcia wyznaczonych celów terapeutycznych u pacjentów leczonych suboptymalnie statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach. Badanie, którego wyniki zaprezentowano, było wieloośrodkową, randomizowaną (2:1 alirocumab vs placebo) próbą kliniczną III fazy, z podwójnie zaślepioną grupą kontrolną. Prace trwały przez 52 tygodnie, a do uczestnictwa w nich zakwalifikowano 316 pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową lub z jej ekwiwalentami. Alirocumab był podawany podskórnie, co 2 tygodnie w dawce 75mg. Zgodnie z protokołem badania, dawkę zwiększano do 150mg w 12. tygodniu badania, jeśli w 8. tygodniu cholesterol LDL był wyższy niż 70mg/dL. Aby ocenić skuteczność leku sprawdzano natomiast zmianę w poziomie cholesterolu LDL w 24. tygodniu. Analizy wykazały, że wynosiła ona wówczas średnio -48,2% (od -52,0 do -44,4%) oraz -2,3% (od -7,6 do 3,1%) odpowiednio w przypadku stosowania alirocumabu oraz placebo. Po 6 miesiącach leczenia, poziom cholesterolu LDL poniżej 70mg/dL był osiągnięty u 75% pacjentów leczonych alirocumabem oraz u 9% chorych z grupy placebo. W 12. tygodniu badania nie było konieczności zwiększenia dawki leku u 83,2% pacjentów.
Według opublikowanego raportu, nowy lek ma być również bezpieczny w stosowaniu.
Zgodnie z wynikami tego badania, dołączenie alirocumabu pozwalało na znaczącą redukcję cholesterolu LDL. Dodatkowo, testowany lek częściej prowadził do osiągnięcia wyznaczonych celów terapeutycznych u pacjentów leczonych suboptymalnie statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach. Badanie, którego wyniki zaprezentowano, było wieloośrodkową, randomizowaną (2:1 alirocumab vs placebo) próbą kliniczną III fazy, z podwójnie zaślepioną grupą kontrolną. Prace trwały przez 52 tygodnie, a do uczestnictwa w nich zakwalifikowano 316 pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową lub z jej ekwiwalentami. Alirocumab był podawany podskórnie, co 2 tygodnie w dawce 75mg. Zgodnie z protokołem badania, dawkę zwiększano do 150mg w 12. tygodniu badania, jeśli w 8. tygodniu cholesterol LDL był wyższy niż 70mg/dL. Aby ocenić skuteczność leku sprawdzano natomiast zmianę w poziomie cholesterolu LDL w 24. tygodniu. Analizy wykazały, że wynosiła ona wówczas średnio -48,2% (od -52,0 do -44,4%) oraz -2,3% (od -7,6 do 3,1%) odpowiednio w przypadku stosowania alirocumabu oraz placebo. Po 6 miesiącach leczenia, poziom cholesterolu LDL poniżej 70mg/dL był osiągnięty u 75% pacjentów leczonych alirocumabem oraz u 9% chorych z grupy placebo. W 12. tygodniu badania nie było konieczności zwiększenia dawki leku u 83,2% pacjentów.
Według opublikowanego raportu, nowy lek ma być również bezpieczny w stosowaniu.
