123RF
Dupilumab w kolejce po priorytetową ocenę FDA w zakresie leczenia POChP
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Jak poinformowała firma Regeneron Pharmaceuticals, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła wniosek o przegląd priorytetowy dotyczący dupilumabu jako terapii dodatkowej u osób dorosłych z niekontrolowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Według firmy, jeśli dupilumab zostanie zatwierdzony, będzie jedyną biologiczną opcją leczenia POChP i pierwszą nową opcją terapeutyczną od około 10 lat. Działa poprzez blokowanie sygnalizacji w szlakach interleukiny 4 i interleukiny 13, a program rozwoju leku Regeneron koncentruje się na populacji pacjentów z POChP, u których występuje również zapalenie typu 2.
Dodatkowy wniosek o licencję na lek Biologics oparto na danych z dwóch badań klinicznych w ramach firmowego programu badań klinicznych fazy trzeciej dotyczącego POChP.
W badaniach znanych jako BOREAS i NOTUS osoby dorosłe z niekontrolowaną POChP i zapaleniem typu 2, które wcześniej lub obecnie palą papierosy, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 300 mg dupilumabu podawanego podskórnie lub placebo raz na 2 tygodnie. Zapalenie typu 2 zdefiniowano jako liczbę eozynofili we krwi wynoszącą co najmniej 300 komórek na mikrolitr.
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie standardowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy, obejmujący zmniejszenie liczby rocznych umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP, był w obu badaniach odpowiednio o 30 proc. i 34 proc. większy w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupami placebo, a znaczące różnice w poprawie utrzymywały się po 52 tygodniach.
Dane dotyczące bezpieczeństwa były podobne do poprzednich badań dupilumabu w zatwierdzonych wskazaniach. Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych u 5 proc. lub więcej pacjentów przyjmujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w obu badaniach należały ból pleców, COVID-19, biegunka, ból głowy i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Status Priority Review nadawany jest wnioskom o zatwierdzenie terapii, które mogą zapewnić znaczną poprawę, chociaż terapie te są wciąż w fazie rozwoju klinicznego. Według firmy docelową datą podjęcia decyzji przez FDA jest 27 czerwca 2024 r. Jak poinformowano, rozważane są także wnioski organów regulacyjnych dotyczące dupilumabu w leczeniu POChP w Chinach i Europie, a także w Stanach Zjednoczonych.
Przeczytaj także: „Dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku”.
Dodatkowy wniosek o licencję na lek Biologics oparto na danych z dwóch badań klinicznych w ramach firmowego programu badań klinicznych fazy trzeciej dotyczącego POChP.
W badaniach znanych jako BOREAS i NOTUS osoby dorosłe z niekontrolowaną POChP i zapaleniem typu 2, które wcześniej lub obecnie palą papierosy, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej 300 mg dupilumabu podawanego podskórnie lub placebo raz na 2 tygodnie. Zapalenie typu 2 zdefiniowano jako liczbę eozynofili we krwi wynoszącą co najmniej 300 komórek na mikrolitr.
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie standardowe. Pierwszorzędowy punkt końcowy, obejmujący zmniejszenie liczby rocznych umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP, był w obu badaniach odpowiednio o 30 proc. i 34 proc. większy w grupach otrzymujących dupilumab w porównaniu z grupami placebo, a znaczące różnice w poprawie utrzymywały się po 52 tygodniach.
Dane dotyczące bezpieczeństwa były podobne do poprzednich badań dupilumabu w zatwierdzonych wskazaniach. Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych u 5 proc. lub więcej pacjentów przyjmujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w obu badaniach należały ból pleców, COVID-19, biegunka, ból głowy i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Status Priority Review nadawany jest wnioskom o zatwierdzenie terapii, które mogą zapewnić znaczną poprawę, chociaż terapie te są wciąż w fazie rozwoju klinicznego. Według firmy docelową datą podjęcia decyzji przez FDA jest 27 czerwca 2024 r. Jak poinformowano, rozważane są także wnioski organów regulacyjnych dotyczące dupilumabu w leczeniu POChP w Chinach i Europie, a także w Stanach Zjednoczonych.
Przeczytaj także: „Dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku”.
