Dwa nowe leki na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła dwa nowe leki biopodobne Afqlir i Opuviz wskazane do stosowania w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD). 

Na posiedzeniu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zarówno Afqlir, jak i Opuviz otrzymały pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności żyły rozgałęzionej lub środkowej żyły siatkówki, zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki oraz upośledzenia wzroku spowodowanego krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową.

Substancją czynną obu leków jest aflibercept, stosowany już w podobnym leku Eylea, dopuszczonym do obrotu w 2012 r., jako produkt referencyjny.

Oba nowe leki będą dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 40 mg/ml. Oba zezwolenia przewidują, że środek musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji doszklistkowych.

Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym opracowanym jako środek przeciwneowaskularyzacyjny. Składa się z zewnątrzkomórkowych domen receptora 1 i 2 ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) połączonych z częścią Fc ludzkiej immunoglobuliny G1. Działając jako rozpuszczalny wabik dla naturalnych receptorów VEGF, aflibercept hamuje ich aktywację, zmniejszając w ten sposób angiogenezę.

CHMP po ponownym zbadaniu potwierdził swoje początkowe zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Syfovre (okulistyczna postać pegcetakoplanu) w leczeniu atrofii geograficznej wtórnej do ARMD.