Europejski Dzień Prostaty
Autor: Aleksandra Lang
Data: 17.09.2018
Źródło: UroConti/AL
Zamieszanie z leczeniem raka prostaty w ramach programu lekowego „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)” co prawda jeszcze się nie skończyło, ale pojawiła się szansa, by polscy pacjenci otrzymali większe możliwości korzystania z nowoczesnych i bezpiecznych terapii.
15 września obchodziliśmy Europejski Dzień Prostaty, ustanowiony przez Europejskie Towarzystwo Urologiczne (European Association of Urology - EAU). Jego celem jest zwiększenie społecznej świadomości na temat chorób stercza oraz zachęcenie mężczyzn do aktywnej profilaktyki.
Im więcej leków, tym mniej
Od 1 listopada ubiegłego roku pacjenci z zaawansowanymi nowotworami prostaty mają teoretycznie dostęp, w ramach programu lekowego, do trzech leków po wcześniejszym stosowaniu chemioterapii
i tylko jednego przed nią. Program jednak nie pozwala na sekwencyjne podawanie leków Zytiga (octan abirateronu) i Xtandi (enzalutamid), co odbiera możliwości leczenia wielu pacjentom. Z kolei pod koniec lipca br. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła ograniczenia
w stosowaniu trzeciego z leków - Xofigo (dichlorek radu Ra223), bo z przeprowadzonych badań wynikało, że może on zwiększać ryzyko złamania kości a w połączeniu z octanem abirateronu, może zwiększać także ryzyko zgonu.
- Okazało się, że z trzech leków w programie, zarzutów dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ma tylko jeden - i akurat ten nie jest refundowany w leczeniu przed chemioterapią, czyli dla większości naszych członków pozostaje niedostępny! - mówi Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti. - Już wcześniej chwaliliśmy firmę Bayer, producenta radu Ra223,
za odpowiedzialne traktowanie problemu i odpowiedzi na nasze pisma. Otrzymaliśmy również od nich pismo z obszernymi wyjaśnieniami dot. stanowiska EMA. Tym niemniej nadal mamy wątpliwości odnośnie bezpieczeństwa leku Xofigo, który akurat nie jest objęty zakazem leczenia sekwencyjnego. Natomiast warto zwrócić uwagę, że nasze wątpliwości nie są odosobnione. W swojej negatywnej opinii dot. oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów programu lekowego w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia dichlorkiem radu Ra223, Rada Przejrzystości, działająca przy AOTMiT również powołała się na komunikat EMA.
Pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT
8 sierpnia przedstawiciele Stowarzyszenia wysłali pismo do Ministra Zdrowia z żądaniem szybkiej reakcji na zaistniałą sytuację. Liczyli na uwzględnienie treści komunikatu EMA i włączenie enzalutamidu do leczenia przed chemioterapią. Odpowiedzi nie otrzymali, ale 27 sierpnia przedstawiciel UroConti wziął udział w posiedzeniu Rady Przejrzystości dotyczącym przygotowania stanowiska w sprawie oceny Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)” oraz oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów tego samego programu w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia lekiem Xofigo (dichlorek radu Ra223).
29 sierpnia ukazała się rekomendacja prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
w której rekomenduje on objęcie refundacją leczenia enzalutamidem pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego. Jednocześnie Rada Przejrzystości uznała za niezasadne zmiany programu lekowego w zakresie kryteriów kwalifikowania do leczenia dichlorkiem radu Ra223 tak długo, jak nie zostaną uwzględnione zalecenia EMA związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
- Jesteśmy zbudowani niemal błyskawiczną reakcją Agencji na doniesienia z EMA - mówi Bogusław Olawski. - Cała sprawa rozstrzygnęła się w niecały miesiąc. Liczymy na to, że równie krótko potrwają negocjacje między ministerstwem zdrowia a producentem i że już na najbliższej liście znajdziemy nowy lek w leczeniu przed chemioterapią, którego bezpieczeństwa nie kwestionują żadne urzędy i instytucje.
Im więcej leków, tym mniej
Od 1 listopada ubiegłego roku pacjenci z zaawansowanymi nowotworami prostaty mają teoretycznie dostęp, w ramach programu lekowego, do trzech leków po wcześniejszym stosowaniu chemioterapii
i tylko jednego przed nią. Program jednak nie pozwala na sekwencyjne podawanie leków Zytiga (octan abirateronu) i Xtandi (enzalutamid), co odbiera możliwości leczenia wielu pacjentom. Z kolei pod koniec lipca br. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła ograniczenia
w stosowaniu trzeciego z leków - Xofigo (dichlorek radu Ra223), bo z przeprowadzonych badań wynikało, że może on zwiększać ryzyko złamania kości a w połączeniu z octanem abirateronu, może zwiększać także ryzyko zgonu.
- Okazało się, że z trzech leków w programie, zarzutów dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ma tylko jeden - i akurat ten nie jest refundowany w leczeniu przed chemioterapią, czyli dla większości naszych członków pozostaje niedostępny! - mówi Bogusław Olawski, przewodniczący sekcji prostaty Stowarzyszenia UroConti. - Już wcześniej chwaliliśmy firmę Bayer, producenta radu Ra223,
za odpowiedzialne traktowanie problemu i odpowiedzi na nasze pisma. Otrzymaliśmy również od nich pismo z obszernymi wyjaśnieniami dot. stanowiska EMA. Tym niemniej nadal mamy wątpliwości odnośnie bezpieczeństwa leku Xofigo, który akurat nie jest objęty zakazem leczenia sekwencyjnego. Natomiast warto zwrócić uwagę, że nasze wątpliwości nie są odosobnione. W swojej negatywnej opinii dot. oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów programu lekowego w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia dichlorkiem radu Ra223, Rada Przejrzystości, działająca przy AOTMiT również powołała się na komunikat EMA.
Pozytywna rekomendacja prezesa AOTMiT
8 sierpnia przedstawiciele Stowarzyszenia wysłali pismo do Ministra Zdrowia z żądaniem szybkiej reakcji na zaistniałą sytuację. Liczyli na uwzględnienie treści komunikatu EMA i włączenie enzalutamidu do leczenia przed chemioterapią. Odpowiedzi nie otrzymali, ale 27 sierpnia przedstawiciel UroConti wziął udział w posiedzeniu Rady Przejrzystości dotyczącym przygotowania stanowiska w sprawie oceny Xtandi (enzalutamid) w ramach programu lekowego: „Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem u pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii (ICD-10 C61)” oraz oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów tego samego programu w zakresie kryteriów kwalifikacji do leczenia lekiem Xofigo (dichlorek radu Ra223).
29 sierpnia ukazała się rekomendacja prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
w której rekomenduje on objęcie refundacją leczenia enzalutamidem pacjentów niestosujących dotychczas chemioterapii, pod warunkiem obniżenia kosztów terapii oraz włączenia wnioskowanej technologii do istniejącego programu lekowego. Jednocześnie Rada Przejrzystości uznała za niezasadne zmiany programu lekowego w zakresie kryteriów kwalifikowania do leczenia dichlorkiem radu Ra223 tak długo, jak nie zostaną uwzględnione zalecenia EMA związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
- Jesteśmy zbudowani niemal błyskawiczną reakcją Agencji na doniesienia z EMA - mówi Bogusław Olawski. - Cała sprawa rozstrzygnęła się w niecały miesiąc. Liczymy na to, że równie krótko potrwają negocjacje między ministerstwem zdrowia a producentem i że już na najbliższej liście znajdziemy nowy lek w leczeniu przed chemioterapią, którego bezpieczeństwa nie kwestionują żadne urzędy i instytucje.
