FDA: Stosowanie insuliny detemir dopuszczone w ciąży

Amerykańska Food and Drug Administration (FDA) zakwalifikowała długodziałający analog insuliny detemir (Levemir) do kategorii B w ciąży, oceniając bezpieczeństwo jej stosowania jako podobne do insulin ludzkich.

FDA stwierdziło, że ryzyko stosowania detemiru dla płodu związane jest głównie z możliwością wywołania hipoglikemii, która jest niższa dla analogu długodziałającego niż insulin ludzkich o przedłużonym uwalnianiu. W opublikowanej informacji dotyczącej leku przywołano wyniki badania, które objęło 310 kobiet z cukrzycą typu 1 w ciąży. Wykazano w nim dobrą skuteczność i bezpieczeństwo zarówno w grupie przypisanej do insuliny protaminowej NPH, jak i detemiru. Chociaż wśród pacjentek otrzymujących detemir wystąpiło więcej przypadków stanu przedrzucawkowego (16 względem 11), efekt ten oceniono jako nieistotny ze względu na korzystne dla detemiru różnice w częstości występowania nadciśnienia tętniczego, białkomoczu i obrzęków. Argument za przypisaniem Levemiru kategorii B stanowiły również wyniki eksperymentów na szczurach, w których wykorzystano dawki na kilogram nawet stukrotnie przekraczające standardowe wartości podawane w leczeniu cukrzycy. Levemir jest także dopuszczony przez FDA do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 6 lat i u osób w wieku podeszłym. Europejska Agencja do spraw Leków (EMA), która dopuściła leczenie Levemirem u kobiet w ciąży już na końcu ubiegłego roku (2011), zarejestrowała ten preparat w terapii cukrzycy u osób w wieku powyżej 2 lat.