FDA dopuściła do obrotu trzy preparaty alogliptyny w terapii cukrzycy typu 2
Autor: Małgosia Michalak
Data: 04.02.2013
Źródło: Źródło: www.fda.gov
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Pod koniec stycznia FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) dopuściła do obrotu trzy preparaty alogliptyny w terapii cukrzycy typu 2. Są to:
Nesina – alogliptyna w tabletkach;
Kazano – tabletki zawierające alogliptynę oraz chlorowodorek metforminy;
Oseni – tabletki zawierające alogliptynę oraz pioglitazon.
Wszystkie te preparaty mają wraz z odpowiednią dietą oraz wysiłkiem fizycznym zapewnić lepszą kontrolę poziomu glikemii u dorosłych chorujących na cukrzycę typu 2.
Alogliptyna jest selektywnym inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), która to inaktywując hormony inkretynowe (GLP-1 oraz GIP) wpływa na poziom glukozy we krwi. Poprzednie próby zarejestrowania tych preparatów kończyły się niepowodzeniami, wynikającymi z niedostatecznych informacji na temat wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy (2009, 2011).
Zgoda na stosowanie wyżej wymienionych preparatów jest wynikiem danych otrzymanych z niezależnych dla każdego z preparatów badań klinicznych. Monoterapia alogliptyną została sprawdzona w 14 badaniach klinicznych (8500 pacjentów), połączenie alogliptyny z metforminą w 4 badaniach klinicznych (ponad 2500 pacjentów), podobnie tabletki zawierające alogliptynę i pioglitazon (4 badania kliniczne – ponad 1500 pacjentów). Powyższe badania zgodnie wykazały istotne obniżenie poziomu hemoglobiny glikowanej – czułego wskaźnika długoterminowego poziomu glikemii.
Alogliptyna jest obecnie czwartym inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 dopuszczonym do użytku w Stanach Zjednoczonych (przypuszczano, że będzie pierwszym). Ze względu na opublikowanie w 2008 roku precyzyjnych wymogów, które powinien spełniać lek przeciwcukrzycowy (ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na układ sercowo-naczyniowy) alogliptynę w wejściu na rynek uprzedziły: sitagliptyna, saxagliptyna oraz linagliptyna.
Nesina – alogliptyna w tabletkach;
Kazano – tabletki zawierające alogliptynę oraz chlorowodorek metforminy;
Oseni – tabletki zawierające alogliptynę oraz pioglitazon.
Wszystkie te preparaty mają wraz z odpowiednią dietą oraz wysiłkiem fizycznym zapewnić lepszą kontrolę poziomu glikemii u dorosłych chorujących na cukrzycę typu 2.
Alogliptyna jest selektywnym inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), która to inaktywując hormony inkretynowe (GLP-1 oraz GIP) wpływa na poziom glukozy we krwi. Poprzednie próby zarejestrowania tych preparatów kończyły się niepowodzeniami, wynikającymi z niedostatecznych informacji na temat wpływu tych leków na układ sercowo-naczyniowy (2009, 2011).
Zgoda na stosowanie wyżej wymienionych preparatów jest wynikiem danych otrzymanych z niezależnych dla każdego z preparatów badań klinicznych. Monoterapia alogliptyną została sprawdzona w 14 badaniach klinicznych (8500 pacjentów), połączenie alogliptyny z metforminą w 4 badaniach klinicznych (ponad 2500 pacjentów), podobnie tabletki zawierające alogliptynę i pioglitazon (4 badania kliniczne – ponad 1500 pacjentów). Powyższe badania zgodnie wykazały istotne obniżenie poziomu hemoglobiny glikowanej – czułego wskaźnika długoterminowego poziomu glikemii.
Alogliptyna jest obecnie czwartym inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 dopuszczonym do użytku w Stanach Zjednoczonych (przypuszczano, że będzie pierwszym). Ze względu na opublikowanie w 2008 roku precyzyjnych wymogów, które powinien spełniać lek przeciwcukrzycowy (ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na układ sercowo-naczyniowy) alogliptynę w wejściu na rynek uprzedziły: sitagliptyna, saxagliptyna oraz linagliptyna.
