FDA zatwierdziła nowy lek firmy Novartis, znany do tej pory pod nazwą LCZ696, stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz zmniejszający ryzyko zgonu z powodów sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu tego schorzenia
Autor: Andrzej Kordas
Data: 05.08.2015
Źródło: www.novartis.com
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Firma Novartis ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat w tabletkach, łączący sakubitryl oraz walsartan, znany wcześniej pod nazwą LCZ696, w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową. Produkt leczniczy będzie wydawany na receptę pacjentom w klasie czynnościowej II-IV wg NYHA (skala klasyfikująca ciężkość objawów niewydolności serca), w celu zmniejszenia ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Lek zwykle podaje się w połączeniu ze standardową terapią stosowaną w leczeniu niewydolności serca, zamiast inhibitora ACE lub innego blokera receptora angiotensyny.
„Pomimo niepewności, co do ostatecznych wyników i wysokiego ryzyka finansowego rozpoczęliśmy największe na świecie badanie kliniczne porównujące nową terapię łączącą sakubitryl i walsartan z wcześniejszym złotym standardem. W rezultacie miliony pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową mają znacznie większą szansę na dłuższe życie i rzadsze hospitalizacje” - powiedział David Epstein, Dyrektor Novartis Pharmaceuticals.
Swoją decyzję FDA oparła na wynikach badania PARADIGM-HF z udziałem 8 442 pacjentów. Badanie zostało zakończone przed czasem, kiedy okazało się, że w porównaniu do inhibitora ACE - enalaprylu - nowa terapia istotnie zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.1 Badanie wykazało, że pacjenci z niewydolnością serca ze zredukowaną frakcją wyrzutową mają istotnie większe szanse przeżycia oraz zmniejszone ryzyko hospitalizacji w grupie przyjmującej połączenie sakubitryl/walsartan w porównaniu do grupy przyjmującej standardową terapię enalaprylem. W analizie danych dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że nowy preparat LCZ696 ma podobny profil tolerancji do enalaprylu.
„Oczekujemy, że w nadchodzących latach nowy preparat zmieni paradygmat leczenia pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.” - powiedział profesor Milton Parker, Przewodniczący Wydziału Nauk Klinicznych Uniwersytetu Texas Southwestern Medical Center w Teksasie, USA.
W Stanach Zjednoczonych na niewydolność serca choruje prawie 6 milionów Amerykanów, a około połowa z nich cierpi na formę z obniżoną frakcją wyrzutową. Niewydolność serca jest stanem wyniszczającym i zagrażającym życiu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie. Pacjenci są narażeni na większe ryzyko śmierci, powtarzające się hospitalizacje oraz objawy takie jak duszność, zmęczenie i zatrzymanie płynów, które znacząco wpływają na jakość życia.
Nowa terapia łącząca sakubitryl/walsartan jest obecnie poddawana ocenie przez organy służby zdrowia na całym świecie, w tym w Kanadzie, Szwajcarii i UE.
Informacje o nowym preparacie
LCZ696 to pierwszy lek w nowej grupie leków ARNI (inhibitor neprylizyny i bloker receptora angiotensynowego), który zmniejsza obciążenie niewydolnego serca. Preparat podawany jest dwa razy na dobę. Jego działanie polega na wzmocnieniu ochronnych systemów neurohormonalnych serca (system peptydów natriuretycznych (NP) i równoczesnym hamowaniu szkodliwego działania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS).
W badaniu PARADIGM-HR z udziałem 8 442 pacjentów wykazano, że w porównaniu do enalaprylu, nowa terapia LCZ6961:
- o 20% zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych;
- o 21% zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca;
- o 16% zmniejsza ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólnie ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego ze zgonów z powodów sercowo-naczyniowych lub czasu do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca było o 20% mniejsze.
W porównaniu do enalaprylu mniej pacjentów przyjmujących preparat łączący sakubitryl i walsartan przerwało stosowanie badanego leku z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. W grupie stosującej nowy preparat obserwowano większą częstość występowania hipotensji i niezagrażających życiu obrzęków naczynioruchowych, ale także mniej przypadków zaburzenia czynności nerek, hiperkaliemii i kaszlu niż w grupie przyjmującej enalapryl.
Swoją decyzję FDA oparła na wynikach badania PARADIGM-HF z udziałem 8 442 pacjentów. Badanie zostało zakończone przed czasem, kiedy okazało się, że w porównaniu do inhibitora ACE - enalaprylu - nowa terapia istotnie zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.1 Badanie wykazało, że pacjenci z niewydolnością serca ze zredukowaną frakcją wyrzutową mają istotnie większe szanse przeżycia oraz zmniejszone ryzyko hospitalizacji w grupie przyjmującej połączenie sakubitryl/walsartan w porównaniu do grupy przyjmującej standardową terapię enalaprylem. W analizie danych dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że nowy preparat LCZ696 ma podobny profil tolerancji do enalaprylu.
„Oczekujemy, że w nadchodzących latach nowy preparat zmieni paradygmat leczenia pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.” - powiedział profesor Milton Parker, Przewodniczący Wydziału Nauk Klinicznych Uniwersytetu Texas Southwestern Medical Center w Teksasie, USA.
W Stanach Zjednoczonych na niewydolność serca choruje prawie 6 milionów Amerykanów, a około połowa z nich cierpi na formę z obniżoną frakcją wyrzutową. Niewydolność serca jest stanem wyniszczającym i zagrażającym życiu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie. Pacjenci są narażeni na większe ryzyko śmierci, powtarzające się hospitalizacje oraz objawy takie jak duszność, zmęczenie i zatrzymanie płynów, które znacząco wpływają na jakość życia.
Nowa terapia łącząca sakubitryl/walsartan jest obecnie poddawana ocenie przez organy służby zdrowia na całym świecie, w tym w Kanadzie, Szwajcarii i UE.
Informacje o nowym preparacie
LCZ696 to pierwszy lek w nowej grupie leków ARNI (inhibitor neprylizyny i bloker receptora angiotensynowego), który zmniejsza obciążenie niewydolnego serca. Preparat podawany jest dwa razy na dobę. Jego działanie polega na wzmocnieniu ochronnych systemów neurohormonalnych serca (system peptydów natriuretycznych (NP) i równoczesnym hamowaniu szkodliwego działania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS).
W badaniu PARADIGM-HR z udziałem 8 442 pacjentów wykazano, że w porównaniu do enalaprylu, nowa terapia LCZ6961:
- o 20% zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych;
- o 21% zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca;
- o 16% zmniejsza ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólnie ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego ze zgonów z powodów sercowo-naczyniowych lub czasu do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca było o 20% mniejsze.
W porównaniu do enalaprylu mniej pacjentów przyjmujących preparat łączący sakubitryl i walsartan przerwało stosowanie badanego leku z powodu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych. W grupie stosującej nowy preparat obserwowano większą częstość występowania hipotensji i niezagrażających życiu obrzęków naczynioruchowych, ale także mniej przypadków zaburzenia czynności nerek, hiperkaliemii i kaszlu niż w grupie przyjmującej enalapryl.
