Nowe dane dostarczają dodatkowych informacji o skuteczności kladrybiny w tabletkach w leczeniu rzutowej postaci SM
Autor: Aleksandra Lang
Data: 13.09.2018
Źródło: AL/mat.pras.
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Analiza post-hoc wyników badania CLARITY wskazuje na spójną kliniczną i dowiedzioną w badaniu rezonansem magnetycznym skuteczność w podgrupach u starszych i młodszych pacjentów leczonych kladrybiną w tabletkach.
Merck zaprezentował nowe dane dotyczące skuteczności oraz oceny profilu korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach na IV Kongresie Europejskiej Akademii Neurologii (EAN, European Association of Neurology) w Lizbonie. Wyniki analizy retrospektywnej badania III fazy CLARITY wykazały korzystny profil u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w wieku ≤50 i >50 roku życia leczonych kladrybiną w tabletkach. W obu grupach zaobserwowano poprawę zarówno w redukcji rocznego wskaźnika rzutów, jak i liczby zmian widocznych w badaniach obrazowych metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu z placebo.
Celem analizy post-hoc badania III fazy CLARITY było sprawdzenie, czy korzystne wyniki kliniczne oraz zmiany w obrazie MRI podczas leczenia kladrybiną w tabletkach występują w grupie zarówno starszych, jak i młodszych dorosłych pacjentów. Dane wskazują na poprawę w rocznym wskaźniku rzutów (ARR, annualized relapse rate) oraz liczbie zmian widocznych w badaniu MRI w porównaniu z placebo w obu podgrupach pacjentów z RRMS, zarówno w wieku ≤50, jak i >50 roku życia; kladrybina w tabletkach zmniejszyła ryzyko rzutów w porównaniu z placebo odpowiednio o 59% i 52%. Wśród pacjentów w grupie placebo odnotowano większą średnią liczbę nowych zmian T1Gd+ oraz aktywnych zmian T2-zależnych u pacjentów ≤50 roku życia w porównaniu z pacjentami w wieku >50 lat. Pomimo tego leczenie kladrybiną w tabletkach wykazało istotny wpływ na liczbę zmian widocznych w badaniu MRI w obu grupach wiekowych (P<0,0001). Dane te dają możliwość różnicowania, skuteczności kladrybiny w tabletkach od leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) o wysokiej skuteczności w grupie starszych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przedstawione podczas EAN 2018 dodatkowe dane prezentują wyniki wieloczynnikowej analizy decyzyjnej (MCDA), przeprowadzonej według metodologii zalecanej przez Europejską Agencję Leków (EMA) i pierwszy raz zastosowanej w celu oceny profilu korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach w porównaniu z innymi ostatnio zarejestrowanymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o dużej aktywności choroby.
Wyniki systematycznego stosowania metodologii MCDA wskazują na porównywalny, bądź bardziej korzystny profil korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach stosowanej u pacjentów z dużą aktywnością choroby w porównaniu do innych leków modyfikujących przebieg choroby (DMD) stosowanych w tym wskazaniu.
– Prezentacja niniejszych danych podkreśla nasze stałe zaangażowanie w zrozumienie profilu korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach w różnych grupach pacjentów. Dane post hoc z badania CLARITY w połączeniu z wynikami wieloczynnikowej analizy decyzyjnej opartej na ocenie i praktyce lekarzy specjalistów oraz na praktycznych rozważaniach dotyczących leczenia, mogą być użyteczne dla lekarzy rozważających wybór terapii dla pacjentów z dużą aktywnością choroby – powiedział Luciano Rossetti, Head of Global R&D Biopharma w Merck.
Dodatkowo, podczas prezentacji wyników pracy zespołu pacjentów i lekarzy, działającego w ramach sponsorowanej przez Merck inicjatywy „SM w XXI wieku”, zwrócono uwagę na wyniki międzynarodowej ankiety dotyczącej niezaspokojonych potrzeb, sugerujące brak spójności perspektyw pacjentów i lekarzy w zakresie decyzji o sposobie leczenia stwardnienia rozsianego. Wspomniane wyniki wskazują ponadto, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają odmienne postrzeganie na obecnie niezaspokojone potrzeby związane z chorobą, w porównaniu z lekarzami. Podczas gdy 87,7% lekarzy uważało, że włączyli oni swoich pacjentów w proces podejmowania decyzji, tylko 38,9% pacjentów stwierdziło, że czuli się rzeczywiście zaangażowani. Poruszenie tych rozbieżności podczas dyskusji dotyczących leczenia mogłoby doprowadzić do poprawy dialogu pomiędzy lekarzami i pacjentami, przyczyniając się zasadniczo do ustalenia odpowiedniej, spersonalizowanej metody leczenia dla każdego pacjenta.
Celem analizy post-hoc badania III fazy CLARITY było sprawdzenie, czy korzystne wyniki kliniczne oraz zmiany w obrazie MRI podczas leczenia kladrybiną w tabletkach występują w grupie zarówno starszych, jak i młodszych dorosłych pacjentów. Dane wskazują na poprawę w rocznym wskaźniku rzutów (ARR, annualized relapse rate) oraz liczbie zmian widocznych w badaniu MRI w porównaniu z placebo w obu podgrupach pacjentów z RRMS, zarówno w wieku ≤50, jak i >50 roku życia; kladrybina w tabletkach zmniejszyła ryzyko rzutów w porównaniu z placebo odpowiednio o 59% i 52%. Wśród pacjentów w grupie placebo odnotowano większą średnią liczbę nowych zmian T1Gd+ oraz aktywnych zmian T2-zależnych u pacjentów ≤50 roku życia w porównaniu z pacjentami w wieku >50 lat. Pomimo tego leczenie kladrybiną w tabletkach wykazało istotny wpływ na liczbę zmian widocznych w badaniu MRI w obu grupach wiekowych (P<0,0001). Dane te dają możliwość różnicowania, skuteczności kladrybiny w tabletkach od leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) o wysokiej skuteczności w grupie starszych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przedstawione podczas EAN 2018 dodatkowe dane prezentują wyniki wieloczynnikowej analizy decyzyjnej (MCDA), przeprowadzonej według metodologii zalecanej przez Europejską Agencję Leków (EMA) i pierwszy raz zastosowanej w celu oceny profilu korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach w porównaniu z innymi ostatnio zarejestrowanymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD) stosowanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o dużej aktywności choroby.
Wyniki systematycznego stosowania metodologii MCDA wskazują na porównywalny, bądź bardziej korzystny profil korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach stosowanej u pacjentów z dużą aktywnością choroby w porównaniu do innych leków modyfikujących przebieg choroby (DMD) stosowanych w tym wskazaniu.
– Prezentacja niniejszych danych podkreśla nasze stałe zaangażowanie w zrozumienie profilu korzyści do ryzyka kladrybiny w tabletkach w różnych grupach pacjentów. Dane post hoc z badania CLARITY w połączeniu z wynikami wieloczynnikowej analizy decyzyjnej opartej na ocenie i praktyce lekarzy specjalistów oraz na praktycznych rozważaniach dotyczących leczenia, mogą być użyteczne dla lekarzy rozważających wybór terapii dla pacjentów z dużą aktywnością choroby – powiedział Luciano Rossetti, Head of Global R&D Biopharma w Merck.
Dodatkowo, podczas prezentacji wyników pracy zespołu pacjentów i lekarzy, działającego w ramach sponsorowanej przez Merck inicjatywy „SM w XXI wieku”, zwrócono uwagę na wyniki międzynarodowej ankiety dotyczącej niezaspokojonych potrzeb, sugerujące brak spójności perspektyw pacjentów i lekarzy w zakresie decyzji o sposobie leczenia stwardnienia rozsianego. Wspomniane wyniki wskazują ponadto, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mają odmienne postrzeganie na obecnie niezaspokojone potrzeby związane z chorobą, w porównaniu z lekarzami. Podczas gdy 87,7% lekarzy uważało, że włączyli oni swoich pacjentów w proces podejmowania decyzji, tylko 38,9% pacjentów stwierdziło, że czuli się rzeczywiście zaangażowani. Poruszenie tych rozbieżności podczas dyskusji dotyczących leczenia mogłoby doprowadzić do poprawy dialogu pomiędzy lekarzami i pacjentami, przyczyniając się zasadniczo do ustalenia odpowiedniej, spersonalizowanej metody leczenia dla każdego pacjenta.
