Nowy lek dla cukrzyków
Autor: Ewa Gosiewska
Data: 12.08.2011
Źródło: Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Podczas Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego przedstawiono wyniki badań naukowych, w których wykazano skutki zastosowania nowego leku u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Dane z dwóch przedłużonych badań, wykazują, że lek Victoza® (liraglutyd [pochodzenie rDNA] do wstrzyknięć), podawany jeden raz dziennie, w połączeniu z metforminą i(lub) pochodną sulfonylomocznika, pomógł osiągnąć kontrolę stężenia glukozy we krwi większej liczbie pacjen-tów w porównaniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w cukrzycy typu 2. Chociaż lek Victoza® nie jest zarejestrowany jako lek zmniejszający masę ciała, dane z badań wykazują znaczące zmniejszenie masy ciała pacjentów po zmianie leczenia z sitagliptyny na lek Victoza®.
Firma Novo Nordisk przedstawiła również dane wykazujące, że dołączenie insuliny Levemir® (insulina detemir [pochodzenie rDNA] do wstrzyknięć) do leku Victoza® i metforminy pomogło większej liczbie pacjentów w osiągnięciu i utrzymaniu docelowego stężenia glukozy we krwi przy małej częstości występowania hipoglikemii oraz utrzymaniu zmniejszenia masy ciała.
- „Wyniki tego badania są bardzo zachęcające. Monoterapia lekiem Victoza® umożliwiła ponad 60% pacjentów na osiągnięcie docelowych wartości glikemii zalecanych przez ADA, natomiast dołączenie insuliny Levemir® pozwoliło wielu z pozostałych (40%) pacjentów na osiągnięcie celu ADA bez wzrostu masy ciała, towarzyszących zwykle leczeniu insuliną” - stwierdził Mads Krogsgaard Thomson, Wiceprezes Zarządzający i Zastępca ds. Spraw Naukowych, Novo Nor-disk.
Kluczowe wyniki badań:
Zmiana leczenia z eksenatydu na lek Victoza® (Plakat 1117-P)1
• U większości pacjentów po zmianie leczenia z eksenatydu na lek Victoza® nastąpił dalszy spadek poziomu HbA1C (0,3 – 0,8%)
• W badaniu, 32% pacjentów, którzy nie osiągnęli poziomu docelowego (HbA1C <7%) podczas stosowania eksenatydu, osiągnęło ten cel po zastosowaniu leku Victoza® przy dalszym spadku poziomu HbA1C średnio o 0,8%
Zmiana leczenia z inhibitora DPP-4 - sitagliptyny na lek Victoza® (Plakat 1119-P)1
• U pacjentów po zmianie leczenia z sitagliptyny na lek Victoza® w dawce 1,2 mg i 1,8 mg nastąpił dalszy spadek poziomu HbA1C (odpowiednio o 0,2 i 0,5%)
• Więcej pacjentów leczonych lekiem Victoza® w dawce 1,2 mg i 1,8 mg osiągnęło cel ADA dotyczący kontroli stężenia glukozy we krwi (HbA1C <7%) w porównaniu z sitagliptyną (odpowiednio 49,2 i 50 wobec 29,5%)
• U pacjentów po zmianie leczenia z sitagliptyny na lek Victoza® w dawce 1,2 mg i 1,8 mg nastąpiło także znaczne zmniejszenie masy ciała (odpowiednio o 1.6 kg i 2.5 kg)
Dołączenie leku Levemir® do leku Victoza® (Prezentacja ustna 276-OP)3
• Po zakończeniu 12 tygodni leczenia lekiem Victoza® i metforminą, 61% pacjentów osią-gnęło cel ADA dotyczący kontroli stężenia glukozy we krwi (HbA1C <7%) przy średnim spadku poziomu HbA1C o 1,3% i masy ciała o 4,4 kg
• Po upływie dodatkowych 26 tygodni, pacjenci, którym losowo dołączono insulinę
Levemir® do leku Victoza® i metforminy mieli dalszy spadek poziomu HbA1C o 0,5%, podczas gdy poziom HbA1C pozostawał niezmieniony w grupie leczonej lekiem Victoza® i metforminą
o Ponadto, w grupie leczonej lekami Victoza®, metformina i Levemir®, aż 43% pa-cjentów osiągnęło cel ADA dotyczący kontroli stężenia glukozy we krwi (HbA1c<7%) w porównaniu z 17 % pacjentów w grupie leczonej lekiem Victoza® i metforminą
• Pacjenci utrzymywali zmniejszoną masę ciała po dołączeniu insuliny Levemir®
O badaniach
Oba badania dotyczące zmiany leczenia były przedłużeniami randomizowanych badań otwartych, porównujacych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Victoza® w dawkach 1,2 mg lub 1,8 mg, podawanych jeden raz na dobę z eksenatydem w dawce 10 μg, podawanej dwa razy na dobę oraz sitagliptyną (100 mg), wszystkie leki w połączeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika.
W grupach przedłużonego leczenia wszyscy pacjenci otrzymywali lek Victoza® w dawce 1,2 mg lub 1,8 mg, podawanej jeden raz na dobę oraz metforminę i(lub) pochodną sulfonylomocznika1,2
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostało przeprowadzone 38-tygodniowe, randomi-zowane badanie otwarte w dołączenia leku Levemir® do leczenia lekiem Victoza® w dawce 1,8 mg i metforminą. W ciągu początkowych 12 tygodni pacjenci byli leczeni lekiem Victoza® i metforminą. W trakcie następnych 26 tygodni pacjenci, którzy osiągnęli zalecany poziom HbA1C < 7% pozostali w grupie obserwacyjnej, podczas gdy pozostałym pacjentom losowo przydzielano leczenie lekami Victoza®, Levemir® i metforminą lub lekiem Victoza® i metformi-ną.3
We wszystkich badaniach, u pacjentów leczonych lekiem Victoza® najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przewodem pokarmowym były przejściowe oraz krótkotrwałe nudności. Dodatkowo raportowano również niewielką ilość łagodnych epizodów hipoglikemii. 1,2,3
O leku Victoza®®
Victoza® jest pierwszym i jedynym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) o 97% homologii z endogennym ludzkim GLP-1. Podobnie jak naturalny GLP-1, Victoza® pobudza komórki beta do wydzielania insuliny wyłącznie przy wysokim stężeniu glukozy we krwi. Dzięki takiemu zależnemu od glukozy mechanizmowi działania stosowanie leku Victoza® wiąże się z małą częstością występowania hipoglikemii. Mechanizm zmniejszania stężenia glukozy we krwi obejmuje również opóźnianie opróżniania żołądka.
Lek Victoza® został dopuszczony przez Urząd ds. Żywności i Leków USA (the U.S. Food and Drug Administration FDA) 25 stycznia 2010 r. jako lek wspomagający dietę i wysiłek fizyczny w poprawie kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Do czerwca 2011 r., lek Victoza® został wprowadzony do sprzedaży w ponad 30 krajach na całym świecie, w tym w USA, Kanadzie, Japonii, Wielkiej Brytanii, Polsce, Niemczech, Fran-cji, Włoszech, Danii, Węgrzech, Rosji, Indiach, Brazylii, Meksyku, Argentynie, krajach Zatoki Perskiej oraz Malezji, a także wielu innych krajach, na innych zaś rynkach będzie dostępny w latach 2011 i 2012.
Firma Novo Nordisk przedstawiła również dane wykazujące, że dołączenie insuliny Levemir® (insulina detemir [pochodzenie rDNA] do wstrzyknięć) do leku Victoza® i metforminy pomogło większej liczbie pacjentów w osiągnięciu i utrzymaniu docelowego stężenia glukozy we krwi przy małej częstości występowania hipoglikemii oraz utrzymaniu zmniejszenia masy ciała.
- „Wyniki tego badania są bardzo zachęcające. Monoterapia lekiem Victoza® umożliwiła ponad 60% pacjentów na osiągnięcie docelowych wartości glikemii zalecanych przez ADA, natomiast dołączenie insuliny Levemir® pozwoliło wielu z pozostałych (40%) pacjentów na osiągnięcie celu ADA bez wzrostu masy ciała, towarzyszących zwykle leczeniu insuliną” - stwierdził Mads Krogsgaard Thomson, Wiceprezes Zarządzający i Zastępca ds. Spraw Naukowych, Novo Nor-disk.
Kluczowe wyniki badań:
Zmiana leczenia z eksenatydu na lek Victoza® (Plakat 1117-P)1
• U większości pacjentów po zmianie leczenia z eksenatydu na lek Victoza® nastąpił dalszy spadek poziomu HbA1C (0,3 – 0,8%)
• W badaniu, 32% pacjentów, którzy nie osiągnęli poziomu docelowego (HbA1C <7%) podczas stosowania eksenatydu, osiągnęło ten cel po zastosowaniu leku Victoza® przy dalszym spadku poziomu HbA1C średnio o 0,8%
Zmiana leczenia z inhibitora DPP-4 - sitagliptyny na lek Victoza® (Plakat 1119-P)1
• U pacjentów po zmianie leczenia z sitagliptyny na lek Victoza® w dawce 1,2 mg i 1,8 mg nastąpił dalszy spadek poziomu HbA1C (odpowiednio o 0,2 i 0,5%)
• Więcej pacjentów leczonych lekiem Victoza® w dawce 1,2 mg i 1,8 mg osiągnęło cel ADA dotyczący kontroli stężenia glukozy we krwi (HbA1C <7%) w porównaniu z sitagliptyną (odpowiednio 49,2 i 50 wobec 29,5%)
• U pacjentów po zmianie leczenia z sitagliptyny na lek Victoza® w dawce 1,2 mg i 1,8 mg nastąpiło także znaczne zmniejszenie masy ciała (odpowiednio o 1.6 kg i 2.5 kg)
Dołączenie leku Levemir® do leku Victoza® (Prezentacja ustna 276-OP)3
• Po zakończeniu 12 tygodni leczenia lekiem Victoza® i metforminą, 61% pacjentów osią-gnęło cel ADA dotyczący kontroli stężenia glukozy we krwi (HbA1C <7%) przy średnim spadku poziomu HbA1C o 1,3% i masy ciała o 4,4 kg
• Po upływie dodatkowych 26 tygodni, pacjenci, którym losowo dołączono insulinę
Levemir® do leku Victoza® i metforminy mieli dalszy spadek poziomu HbA1C o 0,5%, podczas gdy poziom HbA1C pozostawał niezmieniony w grupie leczonej lekiem Victoza® i metforminą
o Ponadto, w grupie leczonej lekami Victoza®, metformina i Levemir®, aż 43% pa-cjentów osiągnęło cel ADA dotyczący kontroli stężenia glukozy we krwi (HbA1c<7%) w porównaniu z 17 % pacjentów w grupie leczonej lekiem Victoza® i metforminą
• Pacjenci utrzymywali zmniejszoną masę ciała po dołączeniu insuliny Levemir®
O badaniach
Oba badania dotyczące zmiany leczenia były przedłużeniami randomizowanych badań otwartych, porównujacych skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Victoza® w dawkach 1,2 mg lub 1,8 mg, podawanych jeden raz na dobę z eksenatydem w dawce 10 μg, podawanej dwa razy na dobę oraz sitagliptyną (100 mg), wszystkie leki w połączeniu z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika.
W grupach przedłużonego leczenia wszyscy pacjenci otrzymywali lek Victoza® w dawce 1,2 mg lub 1,8 mg, podawanej jeden raz na dobę oraz metforminę i(lub) pochodną sulfonylomocznika1,2
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zostało przeprowadzone 38-tygodniowe, randomi-zowane badanie otwarte w dołączenia leku Levemir® do leczenia lekiem Victoza® w dawce 1,8 mg i metforminą. W ciągu początkowych 12 tygodni pacjenci byli leczeni lekiem Victoza® i metforminą. W trakcie następnych 26 tygodni pacjenci, którzy osiągnęli zalecany poziom HbA1C < 7% pozostali w grupie obserwacyjnej, podczas gdy pozostałym pacjentom losowo przydzielano leczenie lekami Victoza®, Levemir® i metforminą lub lekiem Victoza® i metformi-ną.3
We wszystkich badaniach, u pacjentów leczonych lekiem Victoza® najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z przewodem pokarmowym były przejściowe oraz krótkotrwałe nudności. Dodatkowo raportowano również niewielką ilość łagodnych epizodów hipoglikemii. 1,2,3
O leku Victoza®®
Victoza® jest pierwszym i jedynym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) o 97% homologii z endogennym ludzkim GLP-1. Podobnie jak naturalny GLP-1, Victoza® pobudza komórki beta do wydzielania insuliny wyłącznie przy wysokim stężeniu glukozy we krwi. Dzięki takiemu zależnemu od glukozy mechanizmowi działania stosowanie leku Victoza® wiąże się z małą częstością występowania hipoglikemii. Mechanizm zmniejszania stężenia glukozy we krwi obejmuje również opóźnianie opróżniania żołądka.
Lek Victoza® został dopuszczony przez Urząd ds. Żywności i Leków USA (the U.S. Food and Drug Administration FDA) 25 stycznia 2010 r. jako lek wspomagający dietę i wysiłek fizyczny w poprawie kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Do czerwca 2011 r., lek Victoza® został wprowadzony do sprzedaży w ponad 30 krajach na całym świecie, w tym w USA, Kanadzie, Japonii, Wielkiej Brytanii, Polsce, Niemczech, Fran-cji, Włoszech, Danii, Węgrzech, Rosji, Indiach, Brazylii, Meksyku, Argentynie, krajach Zatoki Perskiej oraz Malezji, a także wielu innych krajach, na innych zaś rynkach będzie dostępny w latach 2011 i 2012.
