Ponowna ocena bezpieczeństwa i skuteczności domperidonu w Europie

Domperidon to antagonista receptorów dopaminergicznych D2 wykorzystywany jako lek przeciwwymiotny, w leczeniu choroby refluksowej przełyku i w stymulowaniu laktacji. Bezpieczeństwo stosowania leku jest przedmiotem dyskusji. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko arytmii u pacjentów dorosłych stosujących domperidon [1]. Z kolei wykorzystanie domperidonu u kobiet ciężarnych w celu zwiększenia laktacji było powiązane z ryzykiem padaczki i wydłużeniem odstępu QT u noworodków [2]. Ze względu na negatywną ocenę bezpieczeństwa amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration) odradzała stosowanie domperidonu w stymulowaniu laktacji. Domperidon nie był i nie jest zarejestrowany w USA w żadnym wskazaniu. Ósmego marca europejska agencja EMA (European Medicines Agency) poinformowała o rozpoczęciu procedury oceny bezpieczeństwa i skuteczności domperidonu na wniosek belgiskiego nadzoru farmaceutycznego. Wniosek był związany z dużą liczbą odnotowanych kardiologicznych działań niepożądanych.

[1] Hondeghem LM. Low safety index of domperidone: mechanism for increased odds ratio for sudden cardiac death. Acta Cardiol. 2011 Aug;66(4):421-5.
[2] Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C i wsp. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6.