WHO wstępnie kwalifikuje test domowy do diagnostyki wirusowego zapalenia wątroby typu C

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wstępnie zakwalifikowała pierwszy test do użytku domowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Test może odegrać kluczową rolę w rozszerzeniu dostępu do diagnostyki, dzięki czemu zwiększy się szansa na eradykacje wirusa zapalenia wątroby typu C.

Produkt o nazwie OraQuick HCV self-test, wyprodukowany przez firmę OraSure Technologies, powstał na podstawie szybkiego testu na przeciwciała OraQuick® HCV, który został wstępnie zakwalifikowany przez WHO w 2017 roku do użytku profesjonalnego.

Obecna wersja, przeznaczona do użytku domowego, została zaprojektowana w ten sposób, aby potencjalni użytkownicy, którzy nie mają wykształcenia medycznego, nie mieli problemu z wykonaniem diagnostyki. Test zawiera pojedynczy zestaw komponenty potrzebnej do przeprowadzenia badania.

Konieczna szersza diagnostyka
W 2021 r. Światowa Organizacja Zdrowia wydała zalecenia dotyczące wyprodukowania testów do samodzielnej diagnostyki w kierunku zakażenia wirusem HCV (HCVST) w celu uzupełnienia dostępnej na rynkach krajowych, profesjonalnej diagnostyki. Zalecenia te oparto na dowodach, z których wynika, że takie działania mogą przyczynić się do zwiększenia dostępu do usług diagnostycznych, w szczególności wśród osób, które mają utrudniony dostęp do profesjonalnych świadczeń medycznych.

– Każdego dnia 3500 osób umiera z powodu wirusowego zapalenia wątroby. Spośród 50 milionów osób zakażonych  wirusowym zapaleniem wątroby typu C tylko 36 proc. zostało zdiagnozowanych, a 20 proc. otrzymało leczenie (dane  za 2022 rok – przyp. red.) – mówi dr Meg Doherty, dyrektor WHO ds. globalnych programów HIV, zapalenia wątroby i chorób przenoszonych drogą płciową.

– Dodanie testu domowego do listy wstępnej kwalifikacji WHO zapewnia bezpieczny i skuteczny sposób na rozszerzenie usług w zakresie badań i leczenia HCV, gwarantując szerszy dostęp do diagnozy i leczenie, którego potrzebują, ostatecznie przyczyniając się do globalnego celu, jakim jest eradykacja wirusa HCV – dodaje.

Czym jest wstępna kwalifikacja?

Program kwalifikacji wstępnej (PQ) WHO do diagnostyki in vitro (IVD) ocenia wiele testów, w tym testy stosowane do wykrywania przeciwciał przeciwko HCV. W ramach programu oceniane są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro pod kątem norm jakości, bezpieczeństwa i wydajności. Jest to bardzo ważny krok we wspieraniu krajów w osiąganiu wysokiej jakości diagnostyki i monitorowania leczenia.

– Dostępność wstępnie zakwalifikowanego przez WHO samodzielnego testu na obecność wirusa HCV umożliwia krajom o niskich i średnich dochodach dostęp do bezpiecznych i przystępnych cenowo opcji samodzielnego testowania, co jest niezbędne do osiągnięcia celu, jakim jest zdiagnozowanie 90 proc. wszystkich osób zakażonych HCV – mówi dr Rogério Gaspar, dyrektor WHO w Departamencie Regulacji i Kwalifikacji Wstępnej.

– To osiągnięcie przyczynia się do poprawy dostępu do produktów zdrowotnych o gwarantowanej jakości dla większej liczby osób mieszkających w krajach o niskich dochodach – zaznacza.

WHO będzie nadal oceniać dodatkowe testy na obecność HCV, wspierać wdrażanie oparte na dowodach i współpracować ze społecznościami w celu rozszerzenia dostępnych opcji na wszystkie kraje.