Wyniki badania z zastosowaniem preparatu Xarelto® (rywaroksaban), potwierdzające korzyści tego doustnego, stosowanego raz na dobę leku przeciwzakrzepowego w codziennej praktyce klinicznej.
Autor: Małgosia Michalak
Data: 26.04.2012
Źródło: Bayer HealthCare
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Firma Bayer HealthCare udostępniła wyniki badania z zastosowaniem preparatu Xarelto® (rywaroksaban).
W prowadzonym w warunkach codziennej praktyki lekarskiej badaniu XAMOS oceniano bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w profilaktyce potencjalnie zagrażających życiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po zabiegu planowej aloplastyki stawu biodrowego czy kolanowego.
W prowadzonym w warunkach codziennej praktyki lekarskiej badaniu XAMOS oceniano bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w profilaktyce potencjalnie zagrażających życiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po zabiegu planowej aloplastyki stawu biodrowego czy kolanowego.
Badanie XAMOS potwierdza kliniczne wyniki obserwowane w ramach programu badawczego RECORD., Wykazano w nim, że rywaroksaban stosowany doustnie raz na dobę charakteryzował się znamiennie wyższą skutecznością, jak również porównywalnym i dobrym profilem bezpieczeństwa wobec podawanej w formie iniekcji podskórnej enoksaparyny (RECORD1, 3 i 4), oraz że schemat przedłużonego leczenia rywaroksabanem doustnie raz na dobę charakteryzował się znamiennie wyższą skutecznością, jak również porównywalnym i dobrym profilem bezpieczeństwa wobec podawanej krótkotrwale w formie iniekcji podskórnej enoksaparyny (RECORD2). Wyniki badania XAMOS przedstawiono 17 marca na dorocznym zjeździe naukowym Brytyjskiego Towarzystwa Hematologów (British Society of Haematology) w Glasgow, Szkocja.
— Badanie XAMOS stanowi potwierdzenie tego, iż mocne wyniki badania RECORD znajdują odzwierciedlenie w codziennej praktyce klinicznej — powiedział dr A.G.G. Turpie, profesor nauk medycznych z McMaster University, Kanada, pełniący funkcję przewodniczącego wykonawczego komitetu sterującego badania XAMOS. — Badanie XAMOS, stanowiące największą analizę doświadczeń płynących z codziennej praktyce klinicznej z zastosowaniem nowego doustnego środka przeciwzakrzepowego, dostarcza danych zdobytych w warunkach rzeczywistych i zapewnia, że stosowanie rywaroksabanu doustnie raz na dobę jest bezpieczne i skutecznie zapobiega występowaniu ŻChZZ u pacjentów ortopedycznych, co ważne, bez niedogodności i dolegliwości związanych z obecnymi standardowymi środkami w postaci iniekcji podskórnych.
W badaniu tym o charakterze nieinterwencyjnym porównywano wyniki leczenia obserwowane w codziennej praktyce klinicznej u 17 413 pacjentów ortopedycznych otrzymujących rywaroksaban lub tradycyjne środki farmakologiczne stosowane w profilaktyce zakrzepicy. Głównymi punktami końcowymi były m.in. objawowe incydenty zakrzepowo-zatorowe oraz epizody krwawienia, zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Występowanie objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych było mniejsze wśród pacjentów przyjmujących rywaroksaban w porównaniu z występowaniem tych zdarzeń przy tradycyjnych sposobach leczenia (odpowiednio 0,89% i 1,35%). Co ważne - w obu badanych grupach obserwowano niską i porównywalną częstość poważnych krwawień (odpowiednio 0,40% i 0,34%).
Doktor Flemming Ornskov, kierownik działu General Medicine firmy Bayer HealthCare dodał — Niemal dwa miliony pacjentów ortopedycznych na całym świecie otrzymało dotychczas rywaroksaban, co czyni ten preparat najczęściej przepisywanym nowym doustnym środkiem przeciwzakrzepowym, stosowanym w tego typu wskazaniu..
Wyniki badania XAMOS wzmacniają również przesłanie kliniczne rywaroksabanu w ochronie przed potencjalnie śmiertelną zakrzepicą w szerokim zakresie żylnych i tętniczych schorzeń zakrzepowo-zatorowych. Rywaroksaban przełamuje ograniczenia klasycznych leków przeciwzakrzepowych.
O badaniu XAMOS
Badanie XAMOS (XArelto® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee) to międzynarodowe, nie-interwencyjne, otwarte badanie kohortowe, w którym oceniano zastosowanie rywaroksabanu w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów po zabiegach planowej aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania doustnego rywaroksabanu wobec tradycyjnych schematów farmakologicznych profilaktyki ŻChZZ w codziennej praktyce klinicznej.
Blisko 250 ośrodków w 37 krajach włączało do badania dorosłych pacjentów (osoby po ukończeniu 18. roku życia), poddawanych planowym zabiegom aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz prowadzący określał rodzaj, czas trwania i dawkę środków stosowanych w profilaktyce przeciwzakrzepowej. Badacze dokumentowali wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym objawowe incydenty zakrzepowo-zatorowe i epizody krwawienia. Pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi poddawano obserwacji, aż do uzyskania końcowego wyniku leczenia.
Szeroki program badań klinicznych, którymi wsparty jest rywaroksaban, sprawia, że jest on najdokładniej zbadanym i popartym największą liczbą publikacji doustnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Badania, zarówno te opublikowane, jak i obecnie prowadzone, obejmują ponad 75 000 pacjentów i są prowadzone w zakresie chorób zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic, obejmujących szereg ostrych i przewlekłych schorzeń, w tym w zakresie zapobiegania ŻChZZ u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu kolanowego i biodrowego, udarom mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz profilaktyki wtórnej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, jak również prewencji wtórnej ostrego zespołu wieńcowego.
— Badanie XAMOS stanowi potwierdzenie tego, iż mocne wyniki badania RECORD znajdują odzwierciedlenie w codziennej praktyce klinicznej — powiedział dr A.G.G. Turpie, profesor nauk medycznych z McMaster University, Kanada, pełniący funkcję przewodniczącego wykonawczego komitetu sterującego badania XAMOS. — Badanie XAMOS, stanowiące największą analizę doświadczeń płynących z codziennej praktyce klinicznej z zastosowaniem nowego doustnego środka przeciwzakrzepowego, dostarcza danych zdobytych w warunkach rzeczywistych i zapewnia, że stosowanie rywaroksabanu doustnie raz na dobę jest bezpieczne i skutecznie zapobiega występowaniu ŻChZZ u pacjentów ortopedycznych, co ważne, bez niedogodności i dolegliwości związanych z obecnymi standardowymi środkami w postaci iniekcji podskórnych.
W badaniu tym o charakterze nieinterwencyjnym porównywano wyniki leczenia obserwowane w codziennej praktyce klinicznej u 17 413 pacjentów ortopedycznych otrzymujących rywaroksaban lub tradycyjne środki farmakologiczne stosowane w profilaktyce zakrzepicy. Głównymi punktami końcowymi były m.in. objawowe incydenty zakrzepowo-zatorowe oraz epizody krwawienia, zgłaszane jako zdarzenia niepożądane. Występowanie objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych było mniejsze wśród pacjentów przyjmujących rywaroksaban w porównaniu z występowaniem tych zdarzeń przy tradycyjnych sposobach leczenia (odpowiednio 0,89% i 1,35%). Co ważne - w obu badanych grupach obserwowano niską i porównywalną częstość poważnych krwawień (odpowiednio 0,40% i 0,34%).
Doktor Flemming Ornskov, kierownik działu General Medicine firmy Bayer HealthCare dodał — Niemal dwa miliony pacjentów ortopedycznych na całym świecie otrzymało dotychczas rywaroksaban, co czyni ten preparat najczęściej przepisywanym nowym doustnym środkiem przeciwzakrzepowym, stosowanym w tego typu wskazaniu..
Wyniki badania XAMOS wzmacniają również przesłanie kliniczne rywaroksabanu w ochronie przed potencjalnie śmiertelną zakrzepicą w szerokim zakresie żylnych i tętniczych schorzeń zakrzepowo-zatorowych. Rywaroksaban przełamuje ograniczenia klasycznych leków przeciwzakrzepowych.
O badaniu XAMOS
Badanie XAMOS (XArelto® in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee) to międzynarodowe, nie-interwencyjne, otwarte badanie kohortowe, w którym oceniano zastosowanie rywaroksabanu w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów po zabiegach planowej aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania doustnego rywaroksabanu wobec tradycyjnych schematów farmakologicznych profilaktyki ŻChZZ w codziennej praktyce klinicznej.
Blisko 250 ośrodków w 37 krajach włączało do badania dorosłych pacjentów (osoby po ukończeniu 18. roku życia), poddawanych planowym zabiegom aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz prowadzący określał rodzaj, czas trwania i dawkę środków stosowanych w profilaktyce przeciwzakrzepowej. Badacze dokumentowali wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym objawowe incydenty zakrzepowo-zatorowe i epizody krwawienia. Pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi poddawano obserwacji, aż do uzyskania końcowego wyniku leczenia.
Szeroki program badań klinicznych, którymi wsparty jest rywaroksaban, sprawia, że jest on najdokładniej zbadanym i popartym największą liczbą publikacji doustnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Badania, zarówno te opublikowane, jak i obecnie prowadzone, obejmują ponad 75 000 pacjentów i są prowadzone w zakresie chorób zakrzepowo-zatorowych żył i tętnic, obejmujących szereg ostrych i przewlekłych schorzeń, w tym w zakresie zapobiegania ŻChZZ u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu kolanowego i biodrowego, udarom mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, leczenia zakrzepicy żył głębokich oraz profilaktyki wtórnej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, jak również prewencji wtórnej ostrego zespołu wieńcowego.
