Negatywny wynik badania STELLAR

Na łamach Journal of Hepatology ukazały się wyniki badania klinicznego 3 fazy STELLAR, w którym oceniono skuteczność selonsertibu u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem z powodu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenie wątroby (ang. non-alcoholic steatohepatitis, NASH) z włóknieniem mostkującym (włóknienie F3) oraz ze skompensowaną marskością wątroby (F4).

Pacjenci byli losowo przydzielani do grup w stosunku 2:2:1: selonsertib 18 mg, selonsertib 6 mg lub placebo. Leczenie trwało przez 48 tygodni. Od badanych pobrano bioptaty wątroby w czasie kwalifikacji do badania oraz po 48 tygodniach leczenia. W pierwotnym punktem końcowym była proporcja pacjentów, u których zwłóknienie wątroby poprawiło się od co najmniej 1 stopień po 48-tygodniowym leczeniu.

Niestety, zarówno w przypadku grupy pacjentów z zaawansowanym włóknieniem oraz pacjentów z marskością wątroby nie zaobserwowano, aby selonsertib spełnił pierwotny punkt końcowy. W przypadku pacjentów, u których zaobserwowano poprawę, wynosił 10% (31/322), 12% (39/321) i 13% (21/159) odpowiednio dla grup: selonsertib 18 mg, 6 mg oraz placebo. W grupie z marskością te odsetki wynosiły odpowiednio: 14% (51/354), 13% (45/351) i 13% (22/172). Badania biochemiczne wykazały, że selonsertib istotnie wpływa na ekspresję wątrobowych czynników odpowiedzialnych za proces włóknienia wątroby. Jednakże te efekty nie okazały się istotne kliniczne.

Opisywane badanie STELLAR nie wykazało, aby selonsertib w monoterapii miał istotny klinicznie efekt na włóknienie wątroby u pacjentów NASH lub ze skompensowaną marskością wątroby.