BCC: projekt ustawy o badaniach klinicznych wymaga doprecyzowania
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 03.06.2011
Przekazany do konsultacji projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych obejmuje najważniejsze zagadnienia dotyczące procesu badań klinicznych. BCC popiera proponowaną formułę – jednego aktu prawnego, kompleksowo regulującego te kwestie – jednak uważa, że wiele zapisów wymaga doprecyzowania. Nowa ustawa może także doprowadzić do spadku liczby badań klinicznych.
Niewątpliwie wagę tej ustawy należy rozpatrywać w kontekście transparentności zasad kontraktowania badań klinicznych oraz przewidywanych korzyści dla polskiej gospodarki, a przede wszystkim ułatwionego dostępu pacjentów i lekarzy do nowych metod leczenia i wyższego standardu terapii, zgodnej z osiągnięciami światowej medycyny.
Można mieć jednak wątpliwości, czy nałożenie nowych procedur i zwiększenie obowiązków dla firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych nie doprowadzi do spadku ilości prowadzonych badań klinicznych. Obawy BCC budzą również przepisy dotyczące konieczności zawarcia porozumienia z oddziałem wojewódzkim NFZ – co może wydłużyć procedurę rejestracyjną i czas rozpoczęcia badania klinicznego.
Za szczególnie istotne BCC uważa precyzyjne oddzielenie świadczeń realizowanych przez szpital na rzecz badania klinicznego od świadczeń określonych umową z NFZ. Należy również doprecyzować w ustawie i skorelować obowiązki między Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwem Zdrowia, nadzorem farmaceutycznym, komisjami bioetycznymi, a Ministerstwem Finansów i przede wszystkim – Narodowym Funduszem Zdrowia.
Zdaniem BCC, w ustawie brakuje precyzyjnego i jasnego rozgraniczenia finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przez sponsora i płatnika – NFZ. Obawiamy się, że może to znacznie hamować uzyskiwanie pozytywnych efektów dla finansów państwa w postaci ograniczenia wydatków na opiekę zdrowotną finansowaną ze środków publicznych.
Zwracamy również uwagę na przepisy dotyczące prawa podatkowego – ich restrykcyjną i zróżnicowaną oraz często wzajemnie sprzeczną, wykładnię stosowaną przez organy podatkowe. Projektodawca i ustawodawca musi odpowiedzieć na pytanie: Czy usługi wykonywane w ramach trójstronnych umów o wykonywanie badań klinicznych są usługami zwolnionymi z podatku od towarów i usług?
BCC podziela stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej, że ustawa nie może pomijać udziału farmaceuty i apteki szpitalnej w prowadzonych badaniach klinicznych. Proponujemy więc, aby doprecyzować zapisy dotyczące obowiązkowego udziału farmaceuty w badaniu klinicznym.
Warto rozważyć zasadność utworzenia Narodowej Rady Bioetycznej – jako koordynatora prac komisji bioetycznych, lub nadania takich uprawnień Odwoławczej Komisji Bioetycznej działającej przy Ministrze Zdrowia.
W ramach prowadzonych konsultacji, BCC przekazał Ministerstwu Zdrowia szczegółowe uwagi do ustawy i zadeklarował udział w dalszych pracach nad tą ważną regulacją.
Można mieć jednak wątpliwości, czy nałożenie nowych procedur i zwiększenie obowiązków dla firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych nie doprowadzi do spadku ilości prowadzonych badań klinicznych. Obawy BCC budzą również przepisy dotyczące konieczności zawarcia porozumienia z oddziałem wojewódzkim NFZ – co może wydłużyć procedurę rejestracyjną i czas rozpoczęcia badania klinicznego.
Za szczególnie istotne BCC uważa precyzyjne oddzielenie świadczeń realizowanych przez szpital na rzecz badania klinicznego od świadczeń określonych umową z NFZ. Należy również doprecyzować w ustawie i skorelować obowiązki między Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwem Zdrowia, nadzorem farmaceutycznym, komisjami bioetycznymi, a Ministerstwem Finansów i przede wszystkim – Narodowym Funduszem Zdrowia.
Zdaniem BCC, w ustawie brakuje precyzyjnego i jasnego rozgraniczenia finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przez sponsora i płatnika – NFZ. Obawiamy się, że może to znacznie hamować uzyskiwanie pozytywnych efektów dla finansów państwa w postaci ograniczenia wydatków na opiekę zdrowotną finansowaną ze środków publicznych.
Zwracamy również uwagę na przepisy dotyczące prawa podatkowego – ich restrykcyjną i zróżnicowaną oraz często wzajemnie sprzeczną, wykładnię stosowaną przez organy podatkowe. Projektodawca i ustawodawca musi odpowiedzieć na pytanie: Czy usługi wykonywane w ramach trójstronnych umów o wykonywanie badań klinicznych są usługami zwolnionymi z podatku od towarów i usług?
BCC podziela stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej, że ustawa nie może pomijać udziału farmaceuty i apteki szpitalnej w prowadzonych badaniach klinicznych. Proponujemy więc, aby doprecyzować zapisy dotyczące obowiązkowego udziału farmaceuty w badaniu klinicznym.
Warto rozważyć zasadność utworzenia Narodowej Rady Bioetycznej – jako koordynatora prac komisji bioetycznych, lub nadania takich uprawnień Odwoławczej Komisji Bioetycznej działającej przy Ministrze Zdrowia.
W ramach prowadzonych konsultacji, BCC przekazał Ministerstwu Zdrowia szczegółowe uwagi do ustawy i zadeklarował udział w dalszych pracach nad tą ważną regulacją.
