Brexit i wyroby medyczne
Autor: Krystian Lurka
Data: 26.03.2019
Źródło: Oskar Luty i Bartosz Świdrak
| Tagi: | Oskar Luty, Bartosz Świdrak |
Szacuje się, że nawet około 30 proc. wyrobów medycznych jest certyfikowanych w Wielkiej Brytanii, głównie sprzętu do diagnostyki in vitro, ortopedycznego, okulistycznego i kardiologicznego. Co stanie się w przypadku "twardego" Brexitu z rynkiem wyrobów medycznych? I czy obejdzie się bez problemów dla polskich dystrybutorów sprowadzających wyroby bezpośrednio z Wielkiej Brytanii? Odpowiadamy.
- W przypadku opuszczenia Unii Europejskiej przez Wielką Brytanię bez umowy podmioty z branży wyrobów medycznych mogą spodziewać się kłopotów - zapowiada Oskar Luty, adwokat i partner w Kancelarii Fairfield, w rozmowie z "Menedżerem Zdrowia". Wyjaśnia, że najpoważniejsze konsekwencje będą dotyczyć wyrobów medycznych certyfikowanych przez jednostki notyfikowane mające siedzibę w Wielkiej Brytanii, ale nie obejdzie się bez problemów dla polskich dystrybutorów sprowadzających wyroby medyczne bezpośrednio z Wielkiej Brytanii i wytwórców, którzy wyznaczyli brytyjskich autoryzowanych przedstawicieli.
- Komplikacje nie dotyczą wyłącznie sfery regulacyjnej, ale będą wpływać na prawne otoczenie obrotu, od kwestii celnych po przekazywanie danych osobowych do "państwa trzeciego", jakim po Brexicie stanie się Wielka Brytania - podkreśla Oskar Luty, a Bartosz Świdrak, adwokat i senior associate w Kancelarii Fairfield, dodaje: - Z regulacyjnej perspektywy kluczowe jest to, że w przypadku "twardego" Brexitu 12 kwietnia wszystkie brytyjskie jednostki notyfikowane utracą możliwość certyfikacji wyrobów na gruncie przepisów unijnych. Oznacza to, że jeżeli wyrób medyczny został certyfikowany przez jednostkę z Wielkiej Brytanii, od daty "twardego" Brexitu nie będzie miał ważnego certyfikatu w rozumieniu przepisów UE.
Wyjątkiem są konkretne wyroby medyczne wprowadzone do łańcucha dystrybucji przed datą Brexitu.
- Jeżeli dana partia została np. odsprzedana dalszemu dystrybutorowi, może pozostawać w obrocie - wyjaśnia Oskar Luty. Podkreśla, że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 15 marca komunikat dotyczący wpływu Brexitu na rynek wyrobów medycznych.
- Wskazano w nim najważniejsze z perspektywy branży medycznej praktyczne implikacje ewentualnego wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej bez porozumienia - mówi Oskar Luty.
Najważniejszą kwestią wynikającą z komunikatu jest to, że prezes URPL zwrócił uwagę na możliwość zastosowania art. 34 ust. 5 polskiej ustawy o wyrobach medycznych i utrzymanie ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę brytyjską przez 12 miesięcy pod warunkiem, że inna jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie przejęcie odpowiedzialności za certyfikację.
- Jest to regulacja specyficzna dla prawa polskiego. Możliwość jej zastosowania jest potencjalnie bardzo ważnym ułatwieniem dla polskich podmiotów. Według mojej wiedzy organy innych państw członkowskich do tej pory nie wskazywały na możliwość przedłużenia ważności certyfikatów wydanych w Wielkiej Brytanii - mówi Bartosz Świdrak, a Oskar Luty wyjaśnia: - Z perspektywy polskich przedsiębiorców trzeba też zwrócić uwagę na inne implikacje. Istotne zmiany czekają zwłaszcza te firmy, które po Brexicie będą sprowadzać na rynek unijny wyroby medyczne z Wielkiej Brytanii. Do tej pory działały one jako dystrybutor w rozumieniu przepisów UE oraz polskiej ustawy – natomiast po wyjściu Wielkiej Brytanii ze struktur unijnych staną się one importerami wyrobów. Wiążą się z tym dodatkowe wymogi prawne i formalności względem URPL. Ważnym ułatwieniem jest jednak interpretacja prezesa urzędu ze wspomnianego komunikatu – wyjaśnił on, że taka sytuacja nie będzie powodować z perspektywy polskich podmiotów konieczności złożenia zupełnie nowego powiadomienia do URPL, a jedynie obowiązek zgłoszenia zmiany autoryzowanego przedstawiciela dla wytwórcy, o ile taka zmiana nastąpi.
Zmiany mają również konsekwencje z perspektywy oznakowania i dokumentacji towarzyszącej wyrobom medycznym wprowadzanym na rynek polski i pozostałych państw unijnych.
Przykład? - W odniesieniu do wyrobów wytwarzanych przez podmioty z Wielkiej Brytanii lub z innego państwa spoza UE, które miały wyznaczonego autoryzowanego przedstawiciela w UK, konieczna będzie modyfikacja oznakowania wyrobów – aby uwzględniało ono nowo ustanowionego autoryzowanego przedstawiciela wyznaczonego w jednym z państw pozostałych w Unii Europejskiej. W odpowiednich przypadkach wyznaczenia nowej jednostki certyfikowanej dla wyrobu lub skorzystania z polskiej reguły przejściowej konieczne będzie również posługiwanie się nowymi certyfikatami lub potwierdzeniami przejęcia odpowiedzialności za certyfikację - wyjaśnia Świdrak.
Przeczytaj także: "Wysypane z Brexitem" i "Bogna Cichowska-Duma: Brexit może ograniczyć dostęp polskich pacjentów do niektórych leków".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i LinkedInie: www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
- Komplikacje nie dotyczą wyłącznie sfery regulacyjnej, ale będą wpływać na prawne otoczenie obrotu, od kwestii celnych po przekazywanie danych osobowych do "państwa trzeciego", jakim po Brexicie stanie się Wielka Brytania - podkreśla Oskar Luty, a Bartosz Świdrak, adwokat i senior associate w Kancelarii Fairfield, dodaje: - Z regulacyjnej perspektywy kluczowe jest to, że w przypadku "twardego" Brexitu 12 kwietnia wszystkie brytyjskie jednostki notyfikowane utracą możliwość certyfikacji wyrobów na gruncie przepisów unijnych. Oznacza to, że jeżeli wyrób medyczny został certyfikowany przez jednostkę z Wielkiej Brytanii, od daty "twardego" Brexitu nie będzie miał ważnego certyfikatu w rozumieniu przepisów UE.
Wyjątkiem są konkretne wyroby medyczne wprowadzone do łańcucha dystrybucji przed datą Brexitu.
- Jeżeli dana partia została np. odsprzedana dalszemu dystrybutorowi, może pozostawać w obrocie - wyjaśnia Oskar Luty. Podkreśla, że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 15 marca komunikat dotyczący wpływu Brexitu na rynek wyrobów medycznych.
- Wskazano w nim najważniejsze z perspektywy branży medycznej praktyczne implikacje ewentualnego wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej bez porozumienia - mówi Oskar Luty.
Najważniejszą kwestią wynikającą z komunikatu jest to, że prezes URPL zwrócił uwagę na możliwość zastosowania art. 34 ust. 5 polskiej ustawy o wyrobach medycznych i utrzymanie ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę brytyjską przez 12 miesięcy pod warunkiem, że inna jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie przejęcie odpowiedzialności za certyfikację.
- Jest to regulacja specyficzna dla prawa polskiego. Możliwość jej zastosowania jest potencjalnie bardzo ważnym ułatwieniem dla polskich podmiotów. Według mojej wiedzy organy innych państw członkowskich do tej pory nie wskazywały na możliwość przedłużenia ważności certyfikatów wydanych w Wielkiej Brytanii - mówi Bartosz Świdrak, a Oskar Luty wyjaśnia: - Z perspektywy polskich przedsiębiorców trzeba też zwrócić uwagę na inne implikacje. Istotne zmiany czekają zwłaszcza te firmy, które po Brexicie będą sprowadzać na rynek unijny wyroby medyczne z Wielkiej Brytanii. Do tej pory działały one jako dystrybutor w rozumieniu przepisów UE oraz polskiej ustawy – natomiast po wyjściu Wielkiej Brytanii ze struktur unijnych staną się one importerami wyrobów. Wiążą się z tym dodatkowe wymogi prawne i formalności względem URPL. Ważnym ułatwieniem jest jednak interpretacja prezesa urzędu ze wspomnianego komunikatu – wyjaśnił on, że taka sytuacja nie będzie powodować z perspektywy polskich podmiotów konieczności złożenia zupełnie nowego powiadomienia do URPL, a jedynie obowiązek zgłoszenia zmiany autoryzowanego przedstawiciela dla wytwórcy, o ile taka zmiana nastąpi.
Zmiany mają również konsekwencje z perspektywy oznakowania i dokumentacji towarzyszącej wyrobom medycznym wprowadzanym na rynek polski i pozostałych państw unijnych.
Przykład? - W odniesieniu do wyrobów wytwarzanych przez podmioty z Wielkiej Brytanii lub z innego państwa spoza UE, które miały wyznaczonego autoryzowanego przedstawiciela w UK, konieczna będzie modyfikacja oznakowania wyrobów – aby uwzględniało ono nowo ustanowionego autoryzowanego przedstawiciela wyznaczonego w jednym z państw pozostałych w Unii Europejskiej. W odpowiednich przypadkach wyznaczenia nowej jednostki certyfikowanej dla wyrobu lub skorzystania z polskiej reguły przejściowej konieczne będzie również posługiwanie się nowymi certyfikatami lub potwierdzeniami przejęcia odpowiedzialności za certyfikację - wyjaśnia Świdrak.
Przeczytaj także: "Wysypane z Brexitem" i "Bogna Cichowska-Duma: Brexit może ograniczyć dostęp polskich pacjentów do niektórych leków".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i LinkedInie: www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
