123RF
Co dalej z Ratunkowym Dostępem do Technologii Lekowych?
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 17.11.2020
Źródło: Artur Fałek
| Tagi: | Artur Fałek |
Ustawę o Funduszu Medycznym opublikowano 26 października – zacznie obowiązywać po 30 dniach. Odejście od trybu wnioskowego stało się faktem, a zatem od 26 listopada świadczeniodawca chcący objąć pacjenta leczeniem w RDTL nie będzie już musiał uzyskać zgody ministra zdrowia – co ważne, wnioski o RDTL złożone przed tą datą podlegają rozpatrzeniu na podstawie przepisów w brzmieniu dotychczasowym.
Analiza Artura Fałka z Kancelarii Doradczej Rafał Piotr Janiszewski:
– Na początku lipca 2020 r. komentowałem propozycję przepisów regulujących ratunkowy dostęp do technologii lekowych, wieszcząc gigantyczny chaos. Dziś wskazuję konkretne obszary wymagające natychmiastowego doprecyzowania, bez którego dostęp pacjentów do RDTL wydaje się poważnie zagrożony.
Ustawa o Funduszu Medycznym została opublikowana 26 października i zacznie obowiązywać po 30 dniach. Odejście od trybu wnioskowego stało się faktem, a zatem począwszy od 26 listopada świadczeniodawca chcący objąć pacjenta leczeniem w RDTL nie będzie już musiał uzyskać zgody ministra zdrowia.
Kolejna kluczowa zmiana to zawężenie grona świadczeniodawców, którzy będą mogli realizować RDTL. Art. 33. ust. 2 stanowi, że „Środki Funduszu przeznacza się na finansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 3, świadczeniodawcom, o których mowa w art. 95l ust. 2 pkt 3–6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, posiadającym umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, do wysokości przyznanego im limitu rocznego”, co oznacza że RDTL będą mogli realizować wyłącznie świadczeniodawcy zakwalifikowani do sieci szpitali jako:
– szpitale trzeciego stopnia,
– szpitale onkologiczne lub pulmonologiczne,
– szpitale pediatryczne,
– szpitale ogólnopolskie.
Uważam, że jest to rozwiązanie słuszne. Nie każdy podmiot leczniczy w Polsce powinien realizować tak specjalistyczną procedurę, jaką jest RDTL.
Zamieszanie wprowadza określenie „przyznanego im limitu” – wydaje się ono zbędne, jeżeli uznamy, że limit jest wyliczalny.
Art. 33. ust 3. stanowi, że: „Wysokość limitu rocznego, o którym mowa w ust. 2, wynosi 3 proc. sumy kwot, o których mowa w art. 136 ust. 1 pkt 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przeznaczonych na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych programami lekowymi oraz leków stosowanych w chemioterapii”.
Z kolei w art. 136 ust. 1 pkt 5 ustawy o świadczeniach mowa jest o umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej i należy rozumieć, że chodzi o sumę kwot przeznaczonych na leki w umowie – umowach – o udzielanie świadczeń w programach lekowych oraz chemioterapii. Warto pamiętać, że kwota ta zmienia się – wzrasta zwłaszcza w przypadku programów lekowych – w ciągu roku, wobec czego również wysokość limitu będzie się zmieniała – zmienność łącznej wartości przedstawiono w tabeli poniżej.
Łączną wartość umów można wyliczyć z planu finansowego NFZ.
W ten sposób dochodzimy do sytuacji, w której każdy świadczeniodawca, dysponując danym budżetem, będzie mógł natychmiastowo i samodzielnie zdecydować czy włączyć farmakoterapię dla danego pacjenta przy spełnieniu ustawowych przesłanek!
Ust 2 i 3 w Art. 47d ustawy zyskały nowe brzmienie: „Podanie leku, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.3. Świadczeniodawca może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej temu samemu świadczeniobiorcy, po upływie jednego z okresów, o których mowa w ust. 2, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem”.
W praktyce oznacza to, że leczenie to będzie mogło być kontynuowane bez ograniczeń merytorycznych. To duże uproszczenie w kontynuacji terapii.
Idźmy dalej – art. 47i. stanowi: „Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje prezesowi Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2.”, czyli na zasadach ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
Ustawa zaczyna obowiązywać 26 listopada i – co bardzo ważne – wnioski o RDTL złożone przed tą datą podlegają rozpatrzeniu na podstawie przepisów w brzmieniu dotychczasowym.
W tej chwili czas oczekiwania na weryfikację formalną wniosku wynosi około dwóch tygodni!
Tryb wnioskowy może być dłuższy, Stanie się tak na pewno w przypadku, gdy koszt terapii w ujęciu kwartalnym lub trzech cykli leczenia przekracza jedną czwartą średniej wartości produktu krajowego brutto na mieszkańca lub nowego wskazania, ze względu na konieczność badania przez AOTMiT zasadności finansowania ze środków publicznych leku w danym wskazaniu.
Należy zatem rozważyć, czy warto składać wniosek przed 26 listopada, czy też lepiej będzie zaczekać do momentu wejścia w życie ustawy.
Ustawa stanowi, że w przypadku konieczności kontynuacji terapii u pacjentów, którzy rozpoczęli ją w ramach RDTL przed 26 listopada, kontynuacja ta będzie się odbywa już na podstawie przepisów w nowym brzmieniu. Pojawia się jednak kluczowe pytanie: Czy Art. 47 ust. 3 oznacza, że kontynuację terapii będzie mógł prowadzić każdy świadczeniodawca, nawet ten, który nie mieści się w gronie uprawnionych po 26 listopada? Moim zdaniem tak, ale domniemanie to zbyt mało, by dyrektor szpitala mógł taką decyzję podjąć. Jemu potrzebna jest w tej kwestii absolutna pewność. Dopiero wtedy będzie mógł odpowiedzialnie wydać zgodę na zakup leku.
Dziś tej pewności nie ma. Kwestia kontynuacji terapii wymaga zatem pilnego, jednoznacznego rozstrzygnięcia.
Dyrektorzy szpitali, w których będzie możliwe stosowanie RDTL, potrzebują też konkretnej informacji o wysokości kwot stanowiących limit w tym i kolejnym roku – czy w 2020 r. mają do dyspozycji pełną wysokość limitu? W ustawie nie doszukałem się rozstrzygnięcia czy limit roczny jest liczony proporcjonalnie do upływu czasu.
Brak rozstrzygnięcia w tych kluczowych kwestiach w krańcowych przypadkach może doprowadzić do przerwania leczenia pacjentów w ramach terapii ratunkowej.
Przeczytaj także: „Chaos wokół RDTL”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
– Na początku lipca 2020 r. komentowałem propozycję przepisów regulujących ratunkowy dostęp do technologii lekowych, wieszcząc gigantyczny chaos. Dziś wskazuję konkretne obszary wymagające natychmiastowego doprecyzowania, bez którego dostęp pacjentów do RDTL wydaje się poważnie zagrożony.
Ustawa o Funduszu Medycznym została opublikowana 26 października i zacznie obowiązywać po 30 dniach. Odejście od trybu wnioskowego stało się faktem, a zatem począwszy od 26 listopada świadczeniodawca chcący objąć pacjenta leczeniem w RDTL nie będzie już musiał uzyskać zgody ministra zdrowia.
Kolejna kluczowa zmiana to zawężenie grona świadczeniodawców, którzy będą mogli realizować RDTL. Art. 33. ust. 2 stanowi, że „Środki Funduszu przeznacza się na finansowanie zadań, o których mowa w art. 7 pkt 3, świadczeniodawcom, o których mowa w art. 95l ust. 2 pkt 3–6 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, posiadającym umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, do wysokości przyznanego im limitu rocznego”, co oznacza że RDTL będą mogli realizować wyłącznie świadczeniodawcy zakwalifikowani do sieci szpitali jako:
– szpitale trzeciego stopnia,
– szpitale onkologiczne lub pulmonologiczne,
– szpitale pediatryczne,
– szpitale ogólnopolskie.
Uważam, że jest to rozwiązanie słuszne. Nie każdy podmiot leczniczy w Polsce powinien realizować tak specjalistyczną procedurę, jaką jest RDTL.
Zamieszanie wprowadza określenie „przyznanego im limitu” – wydaje się ono zbędne, jeżeli uznamy, że limit jest wyliczalny.
Art. 33. ust 3. stanowi, że: „Wysokość limitu rocznego, o którym mowa w ust. 2, wynosi 3 proc. sumy kwot, o których mowa w art. 136 ust. 1 pkt 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przeznaczonych na finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych programami lekowymi oraz leków stosowanych w chemioterapii”.
Z kolei w art. 136 ust. 1 pkt 5 ustawy o świadczeniach mowa jest o umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej i należy rozumieć, że chodzi o sumę kwot przeznaczonych na leki w umowie – umowach – o udzielanie świadczeń w programach lekowych oraz chemioterapii. Warto pamiętać, że kwota ta zmienia się – wzrasta zwłaszcza w przypadku programów lekowych – w ciągu roku, wobec czego również wysokość limitu będzie się zmieniała – zmienność łącznej wartości przedstawiono w tabeli poniżej.
Łączną wartość umów można wyliczyć z planu finansowego NFZ.
W ten sposób dochodzimy do sytuacji, w której każdy świadczeniodawca, dysponując danym budżetem, będzie mógł natychmiastowo i samodzielnie zdecydować czy włączyć farmakoterapię dla danego pacjenta przy spełnieniu ustawowych przesłanek!
Ust 2 i 3 w Art. 47d ustawy zyskały nowe brzmienie: „Podanie leku, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.3. Świadczeniodawca może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej temu samemu świadczeniobiorcy, po upływie jednego z okresów, o których mowa w ust. 2, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem”.
W praktyce oznacza to, że leczenie to będzie mogło być kontynuowane bez ograniczeń merytorycznych. To duże uproszczenie w kontynuacji terapii.
Idźmy dalej – art. 47i. stanowi: „Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje prezesowi Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2.”, czyli na zasadach ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
Ustawa zaczyna obowiązywać 26 listopada i – co bardzo ważne – wnioski o RDTL złożone przed tą datą podlegają rozpatrzeniu na podstawie przepisów w brzmieniu dotychczasowym.
W tej chwili czas oczekiwania na weryfikację formalną wniosku wynosi około dwóch tygodni!
Tryb wnioskowy może być dłuższy, Stanie się tak na pewno w przypadku, gdy koszt terapii w ujęciu kwartalnym lub trzech cykli leczenia przekracza jedną czwartą średniej wartości produktu krajowego brutto na mieszkańca lub nowego wskazania, ze względu na konieczność badania przez AOTMiT zasadności finansowania ze środków publicznych leku w danym wskazaniu.
Należy zatem rozważyć, czy warto składać wniosek przed 26 listopada, czy też lepiej będzie zaczekać do momentu wejścia w życie ustawy.
Ustawa stanowi, że w przypadku konieczności kontynuacji terapii u pacjentów, którzy rozpoczęli ją w ramach RDTL przed 26 listopada, kontynuacja ta będzie się odbywa już na podstawie przepisów w nowym brzmieniu. Pojawia się jednak kluczowe pytanie: Czy Art. 47 ust. 3 oznacza, że kontynuację terapii będzie mógł prowadzić każdy świadczeniodawca, nawet ten, który nie mieści się w gronie uprawnionych po 26 listopada? Moim zdaniem tak, ale domniemanie to zbyt mało, by dyrektor szpitala mógł taką decyzję podjąć. Jemu potrzebna jest w tej kwestii absolutna pewność. Dopiero wtedy będzie mógł odpowiedzialnie wydać zgodę na zakup leku.
Dziś tej pewności nie ma. Kwestia kontynuacji terapii wymaga zatem pilnego, jednoznacznego rozstrzygnięcia.
Dyrektorzy szpitali, w których będzie możliwe stosowanie RDTL, potrzebują też konkretnej informacji o wysokości kwot stanowiących limit w tym i kolejnym roku – czy w 2020 r. mają do dyspozycji pełną wysokość limitu? W ustawie nie doszukałem się rozstrzygnięcia czy limit roczny jest liczony proporcjonalnie do upływu czasu.
Brak rozstrzygnięcia w tych kluczowych kwestiach w krańcowych przypadkach może doprowadzić do przerwania leczenia pacjentów w ramach terapii ratunkowej.
Przeczytaj także: „Chaos wokół RDTL”.
Zachęcamy do polubienia profilu „Menedżera Zdrowia” na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
