Corhydron znowu w obrocie
Redaktor: Jacek Szczęsny
Data: 04.09.2013
Źródło: GIF, JS
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję wstrzymującą w obrocie i stosowaniu Corhydron 100, proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań lub infuzji, 100 mg, seria: 211161, data ważności: 10.2015 i 212071, data ważności: 12.2015, podmiot odpowiedzialny: PF Jelfa SA.
W dniu 09 kwietnia 2013 r. do Głównego Inspektora Fannaceutycznego wpłynął wniosek
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, z artykułu 121a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
o wstrzymanie w obrocie ww. serii produktu leczniczego Corhydron100, w związku z wystąpieniem niepożądanych działań po podaniu drogą dożylną przedmiotowego produktu leczniczego.
W toku postępowania wyjaśniającego w Przedsiębiorstwie Farmaceutycznym Jelfa S.A.
została przeprowadzona inspekcja doraźna przez inspektorów ds. wytarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego. Podczas inspekcji sprawdzono dokumentację jakościową
i produkcyjną dotyczącą ww serii. Na podstawie dostępnej dokumentacji nie stwierdzono działań Wytwórcy niezgodnych z dokumentacją przedmiotowego produktu.
Ponadto pobrane zostały do badań do Narodowego Instytutu Leków w Warszawie próby wlw
serii produktu leczniczego Corhydron 100. W dniu 15 maja 2013 r. do Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego wpłynęły protokoły badań nr Nl-0416-13 oraz Nl-0384-13 przedmiotowych serii produktu leczniczego Corhydron 100. Orzeczenia w ww protokołach badań stanowiły. iż badane próbki produktu leczniczego Corhydron 100 odpowiadają wymaganiom specyfikacji wytwórcy.
W świetle przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uznał, iż ustały przesłanki do podejmowania działań w trybie art. 121 a ustawy Prawo farmaceutyczne i w dniu 27 sierpnia 2013 r. wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o uchylenie decyzji nr SANS/2013 z dnia 09 kwietnia 2013 r.
Mając na uwadze powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak na wstępie.
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, z artykułu 121a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
o wstrzymanie w obrocie ww. serii produktu leczniczego Corhydron100, w związku z wystąpieniem niepożądanych działań po podaniu drogą dożylną przedmiotowego produktu leczniczego.
W toku postępowania wyjaśniającego w Przedsiębiorstwie Farmaceutycznym Jelfa S.A.
została przeprowadzona inspekcja doraźna przez inspektorów ds. wytarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego. Podczas inspekcji sprawdzono dokumentację jakościową
i produkcyjną dotyczącą ww serii. Na podstawie dostępnej dokumentacji nie stwierdzono działań Wytwórcy niezgodnych z dokumentacją przedmiotowego produktu.
Ponadto pobrane zostały do badań do Narodowego Instytutu Leków w Warszawie próby wlw
serii produktu leczniczego Corhydron 100. W dniu 15 maja 2013 r. do Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego wpłynęły protokoły badań nr Nl-0416-13 oraz Nl-0384-13 przedmiotowych serii produktu leczniczego Corhydron 100. Orzeczenia w ww protokołach badań stanowiły. iż badane próbki produktu leczniczego Corhydron 100 odpowiadają wymaganiom specyfikacji wytwórcy.
W świetle przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uznał, iż ustały przesłanki do podejmowania działań w trybie art. 121 a ustawy Prawo farmaceutyczne i w dniu 27 sierpnia 2013 r. wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o uchylenie decyzji nr SANS/2013 z dnia 09 kwietnia 2013 r.
Mając na uwadze powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak na wstępie.
