iStock
DNUR w praktyce – przed wnioskodawcami piętrzą się trudności
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 15.03.2024
Źródło: Katarzyna Czyżewska
Pierwsze doświadczenia z przygotowywania wniosków i dokumentacji refundacyjnej zgodnie z nowymi przepisami pokazują, że część z nowych wymogów, wynikających z nowelizacji ustawy o refundacji, sprawia firmom sporo trudności. W czym tkwią problemy?
Artykuł adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej:
Przepisy dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązują w większości od 1 listopada 2023 r. W praktyce jednak większość wnioskodawców dopiero teraz składa wnioski o refundację w reżimie DNUR (jak nazywa się ustawę nowelizującą). Kto mógł, ten przyspieszał prace nad wnioskami tak, by złożyć je jeszcze w październiku ubiegłego roku i zdążyć przed wejściem DNUR w życie. Wygląda więc na to, że pierwsza duża fala wniosków przygotowanych według nowych zasad będzie wpływać do Ministerstwa Zdrowia w najbliższym czasie.
Pierwsze doświadczenia z DNUR
Pierwsze doświadczenia z przygotowywania wniosków i dokumentacji refundacyjnej zgodnie z nowymi przepisami pokazują, że część z nowych wymogów, wynikających z nowelizacji ustawy o refundacji, sprawia firmom sporo trudności. Wiemy, że Ministerstwo Zdrowia pracuje nad komunikatami, w których znajdą się wskazówki interpretacyjne dotyczące wykładni wybranych przepisów DNUR spośród tych budzących szczególne wątpliwości. Jednak do czasu ich opublikowania wszystkie wątpliwe kwestie należy rozstrzygać we własnym zakresie, licząc na to, że przyjęte przez wnioskodawcę podejście spotka się z aprobatą organu. Poniżej przedstawiam kilka propozycji rozwiązania problemów z jednym z nowych przepisów dotyczących treści wniosków o refundację.
Deklaracje dostaw
Jedną z istotnych nowości w procesie ubiegania się o objęcie produktu refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu jest konieczność zadeklarowania przyszłych dostaw refundowanego produktu nie swobodnie, wedle własnego uznania, lecz zgodnie z regułami wynikającymi z przepisów znowelizowanej ustawy. W świetle obowiązującego obecnie art. 25 pkt 4) ustawy o refundacji, zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podaje się w ujęciu miesięcznym. Przy czym minimalna roczna wielkość dostaw dla leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wynosi nie mniej niż 110 proc. szacowanej rocznej populacji, a dla produktu, w przypadku którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, nie może być niższa niż wartość określona wzorem wskazanym w ustawie.
Pierwsza wątpliwość, jaka się nasuwa po uważnej analizie art. 25 pkt 4) ustawy, jest taka, że przepis ten nie uwzględnia w ogóle sytuacji leku, który nie jest jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu, ale nie ma żadnego odpowiednika refundowanego w takim wskazaniu. Czy to oznacza, że deklarację dostaw takiego produktu składamy w dowolnej wysokości, bez żadnych ograniczeń? Taka interpretacja jest potencjalnie dopuszczalna – przepisy wprost do tej konkretnej sytuacji się nie odnoszą. Niemniej, biorąc pod uwagę cel przepisów ustawy, należałoby raczej przyjąć, że intencją ustawodawcy było uregulowanie sytuacji leków nieposiadających refundowanego w tym samym wskazaniu odpowiednika w taki sam sposób, w jaki reguluje się minimalną wielkość dostaw leku będącego jedynym refundowanym produktem w danym wskazaniu.
Szacowana roczna populacja
Ustawa nie precyzuje, jak należy rozumieć „szacowaną roczną populację”, od której liczymy 110 proc. wyznaczające minimalną roczną wielkość dostaw produktu, który jest jedynym refundowanym (lub jedynym odpowiednikiem refundowanym) w danym wskazaniu. Racjonalne wydaje się przyjęcie, że chodzi tu o populację wskazaną w analizach HTA dla danego produktu, które są składane łącznie z wnioskiem o refundację dla leku nieposiadającego odpowiednika refundowanego w tym samym wskazaniu. Przy składaniu ponownego wniosku o refundację można przyjąć – jako podstawę do wyliczenia 110 proc. populacji – rzeczywistą liczbę zrefundowanych opakowań danego leku w danym wskazaniu – o ile jesteśmy w stanie ją ustalić.
Wskazanie refundacyjne
Kolejnym bowiem wyzwaniem, z jakim muszą zmierzyć się wnioskodawcy, jest fakt, że zasady liczenia minimalnych deklaracji dostaw do wniosku o refundację nie uwzględniają faktu, że ten sam produkt leczniczy może być refundowany w różnych wskazaniach. Przykładowo, wskazanie refundacyjne nie jest wzięte pod uwagę we wzorze służącym do wyliczenia minimalnych deklarowanych wielkości dostaw dla leku, który ma już odpowiednik refundowany w tym samym wskazaniu. Stosując wzór wprost, należałoby za każdym razem deklarować pełną wielkość dostaw dla każdego z kilku refundacyjnych wskazań, co potencjalnie groziłoby kilkukrotnie zawyżonymi zobowiązaniami w zakresie wielkości dostaw.
Jak sobie z tym poradzić? Moim zdaniem wnioskodawca może podstawić pod wskazany w ustawie wzór dane zredukowane do konkretnego wskazania refundacyjnego, o ile ta zmiana będzie transparentnie wskazana i wyjaśniona w dokumentach załączonych do wniosku (na przykład w dodatkowym piśmie zawierającym wyjaśnienia do treści wniosku). Wprawdzie deklaracja z wniosku o refundację niekoniecznie musi być zbieżna z treścią zobowiązania wpisanego do decyzji o refundacji (w toku postępowania strona może ustalić z organem inne wielkości dostaw niż wskazane we wniosku), niemniej zrozumiałe, że wnioskodawcy trudno jest na starcie procedury zadeklarować wielkości dostaw wielokrotnie przekraczające jego realne możliwości logistyczne czy produkcyjne.
Oczywiście dopuszczalne jest deklarowanie dostaw większych niż wynikające z ustawowego wzoru – ten wyznacza jedynie minimalny poziom deklaracji dostaw.
Brak danych
Problemem ze stosowaniem wzoru obowiązującego dla deklaracji dostaw leków posiadających refundowany odpowiednik jest fakt, że nie wszystkie dane, które należy pod wzór podstawić, są dostępne publicznie. Jak sobie poradzić z tym wyzwaniem? Przesłany do organizacji branżowych do konsultacji projekt komunikatu Ministerstwa Zdrowia wskazuje, że dopuszczalne jest przyjęcie na potrzeby liczenia wielkości dostaw pewnych danych szacunkowych czy też określonych zgodnie z najlepszą wiedzą wnioskodawców. Znów, polecaną strategią będzie opisanie założeń, jakimi się kierujemy, w dokumencie załączonym do wniosku o refundację.
Niedostosowanie deklaracji do możliwości wnioskodawcy
Jak natomiast postąpić w sytuacji, gdy wiemy, że wnioskodawca nie ma realnie możliwości dostarczania na rynek takiej liczby opakowań produktu, jaka wynika z treści art. 25 pkt 4) ustawy o refundacji? Zasada deklarowania 110 proc. szacowanej rocznej populacji lub liczenia wielkości dostaw według wzoru nie pozostawia wiele miejsca do swobodnego modyfikowania deklaracji w treści wniosku, ale należy pamiętać, że do samej decyzji minister zdrowia ma możliwość wpisania mniejszych wielkości dostaw, z uwzględnieniem rzeczywistych możliwości wnioskodawcy. Należy zatem przedstawić organowi w toku postępowania wyjaśnienie dotyczące możliwego do wykonania zobowiązania w zakresie wielkości dostaw, a jeżeli możliwości wnioskodawcy nie będą mogły być uwzględnione – zawsze można cofnąć wniosek o refundację. W sprawach o objęcie produktu refundacją postępowania są co do zasady prowadzone na wniosek strony; cofnięcie wniosku oznacza zatem konieczność umorzenia postępowania.
Przeczytaj także: „DNUR i jej wpływ na użytkowników rynku”.
Przepisy dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązują w większości od 1 listopada 2023 r. W praktyce jednak większość wnioskodawców dopiero teraz składa wnioski o refundację w reżimie DNUR (jak nazywa się ustawę nowelizującą). Kto mógł, ten przyspieszał prace nad wnioskami tak, by złożyć je jeszcze w październiku ubiegłego roku i zdążyć przed wejściem DNUR w życie. Wygląda więc na to, że pierwsza duża fala wniosków przygotowanych według nowych zasad będzie wpływać do Ministerstwa Zdrowia w najbliższym czasie.
Pierwsze doświadczenia z DNUR
Pierwsze doświadczenia z przygotowywania wniosków i dokumentacji refundacyjnej zgodnie z nowymi przepisami pokazują, że część z nowych wymogów, wynikających z nowelizacji ustawy o refundacji, sprawia firmom sporo trudności. Wiemy, że Ministerstwo Zdrowia pracuje nad komunikatami, w których znajdą się wskazówki interpretacyjne dotyczące wykładni wybranych przepisów DNUR spośród tych budzących szczególne wątpliwości. Jednak do czasu ich opublikowania wszystkie wątpliwe kwestie należy rozstrzygać we własnym zakresie, licząc na to, że przyjęte przez wnioskodawcę podejście spotka się z aprobatą organu. Poniżej przedstawiam kilka propozycji rozwiązania problemów z jednym z nowych przepisów dotyczących treści wniosków o refundację.
Deklaracje dostaw
Jedną z istotnych nowości w procesie ubiegania się o objęcie produktu refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu jest konieczność zadeklarowania przyszłych dostaw refundowanego produktu nie swobodnie, wedle własnego uznania, lecz zgodnie z regułami wynikającymi z przepisów znowelizowanej ustawy. W świetle obowiązującego obecnie art. 25 pkt 4) ustawy o refundacji, zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podaje się w ujęciu miesięcznym. Przy czym minimalna roczna wielkość dostaw dla leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wynosi nie mniej niż 110 proc. szacowanej rocznej populacji, a dla produktu, w przypadku którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, nie może być niższa niż wartość określona wzorem wskazanym w ustawie.
Pierwsza wątpliwość, jaka się nasuwa po uważnej analizie art. 25 pkt 4) ustawy, jest taka, że przepis ten nie uwzględnia w ogóle sytuacji leku, który nie jest jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu, ale nie ma żadnego odpowiednika refundowanego w takim wskazaniu. Czy to oznacza, że deklarację dostaw takiego produktu składamy w dowolnej wysokości, bez żadnych ograniczeń? Taka interpretacja jest potencjalnie dopuszczalna – przepisy wprost do tej konkretnej sytuacji się nie odnoszą. Niemniej, biorąc pod uwagę cel przepisów ustawy, należałoby raczej przyjąć, że intencją ustawodawcy było uregulowanie sytuacji leków nieposiadających refundowanego w tym samym wskazaniu odpowiednika w taki sam sposób, w jaki reguluje się minimalną wielkość dostaw leku będącego jedynym refundowanym produktem w danym wskazaniu.
Szacowana roczna populacja
Ustawa nie precyzuje, jak należy rozumieć „szacowaną roczną populację”, od której liczymy 110 proc. wyznaczające minimalną roczną wielkość dostaw produktu, który jest jedynym refundowanym (lub jedynym odpowiednikiem refundowanym) w danym wskazaniu. Racjonalne wydaje się przyjęcie, że chodzi tu o populację wskazaną w analizach HTA dla danego produktu, które są składane łącznie z wnioskiem o refundację dla leku nieposiadającego odpowiednika refundowanego w tym samym wskazaniu. Przy składaniu ponownego wniosku o refundację można przyjąć – jako podstawę do wyliczenia 110 proc. populacji – rzeczywistą liczbę zrefundowanych opakowań danego leku w danym wskazaniu – o ile jesteśmy w stanie ją ustalić.
Wskazanie refundacyjne
Kolejnym bowiem wyzwaniem, z jakim muszą zmierzyć się wnioskodawcy, jest fakt, że zasady liczenia minimalnych deklaracji dostaw do wniosku o refundację nie uwzględniają faktu, że ten sam produkt leczniczy może być refundowany w różnych wskazaniach. Przykładowo, wskazanie refundacyjne nie jest wzięte pod uwagę we wzorze służącym do wyliczenia minimalnych deklarowanych wielkości dostaw dla leku, który ma już odpowiednik refundowany w tym samym wskazaniu. Stosując wzór wprost, należałoby za każdym razem deklarować pełną wielkość dostaw dla każdego z kilku refundacyjnych wskazań, co potencjalnie groziłoby kilkukrotnie zawyżonymi zobowiązaniami w zakresie wielkości dostaw.
Jak sobie z tym poradzić? Moim zdaniem wnioskodawca może podstawić pod wskazany w ustawie wzór dane zredukowane do konkretnego wskazania refundacyjnego, o ile ta zmiana będzie transparentnie wskazana i wyjaśniona w dokumentach załączonych do wniosku (na przykład w dodatkowym piśmie zawierającym wyjaśnienia do treści wniosku). Wprawdzie deklaracja z wniosku o refundację niekoniecznie musi być zbieżna z treścią zobowiązania wpisanego do decyzji o refundacji (w toku postępowania strona może ustalić z organem inne wielkości dostaw niż wskazane we wniosku), niemniej zrozumiałe, że wnioskodawcy trudno jest na starcie procedury zadeklarować wielkości dostaw wielokrotnie przekraczające jego realne możliwości logistyczne czy produkcyjne.
Oczywiście dopuszczalne jest deklarowanie dostaw większych niż wynikające z ustawowego wzoru – ten wyznacza jedynie minimalny poziom deklaracji dostaw.
Brak danych
Problemem ze stosowaniem wzoru obowiązującego dla deklaracji dostaw leków posiadających refundowany odpowiednik jest fakt, że nie wszystkie dane, które należy pod wzór podstawić, są dostępne publicznie. Jak sobie poradzić z tym wyzwaniem? Przesłany do organizacji branżowych do konsultacji projekt komunikatu Ministerstwa Zdrowia wskazuje, że dopuszczalne jest przyjęcie na potrzeby liczenia wielkości dostaw pewnych danych szacunkowych czy też określonych zgodnie z najlepszą wiedzą wnioskodawców. Znów, polecaną strategią będzie opisanie założeń, jakimi się kierujemy, w dokumencie załączonym do wniosku o refundację.
Niedostosowanie deklaracji do możliwości wnioskodawcy
Jak natomiast postąpić w sytuacji, gdy wiemy, że wnioskodawca nie ma realnie możliwości dostarczania na rynek takiej liczby opakowań produktu, jaka wynika z treści art. 25 pkt 4) ustawy o refundacji? Zasada deklarowania 110 proc. szacowanej rocznej populacji lub liczenia wielkości dostaw według wzoru nie pozostawia wiele miejsca do swobodnego modyfikowania deklaracji w treści wniosku, ale należy pamiętać, że do samej decyzji minister zdrowia ma możliwość wpisania mniejszych wielkości dostaw, z uwzględnieniem rzeczywistych możliwości wnioskodawcy. Należy zatem przedstawić organowi w toku postępowania wyjaśnienie dotyczące możliwego do wykonania zobowiązania w zakresie wielkości dostaw, a jeżeli możliwości wnioskodawcy nie będą mogły być uwzględnione – zawsze można cofnąć wniosek o refundację. W sprawach o objęcie produktu refundacją postępowania są co do zasady prowadzone na wniosek strony; cofnięcie wniosku oznacza zatem konieczność umorzenia postępowania.
Przeczytaj także: „DNUR i jej wpływ na użytkowników rynku”.
