Decyzje Komisji Europejskiej i Rady dla produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, iż opublikowane zostały decyzje Komisji Europejskiej i Rady dla produktów leczniczych zawierających pochodne ergotaminy.

W związku z powyższym podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną pochodne ergotaminy (dihydroergotamina, dihydroergokryptyna, dihydroergokrystyna, nicergolina) są zobligowane w nieprzekraczalnym terminie do 30 października 2013 złożyć wniosek o dokonanie zmiany porejestracyjnej nr C.I.1.a typu IB do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Powyższa klasyfikacja wynika z niespełnienia warunku nr 1 dla zmiany typu IAIN nr C.I.1.a tzn. nie istnieje możliwość przyjęcia ustalonego jednolitego brzmienia tekstu zmiany w języku polskim, o którym mowa w decyzjach Komisji Europejskiej i Rady.