EMA: Nowe zalecenia w sprawie leku na SM
Redaktor: Kamila Gębska
Data: 28.12.2015
Źródło: KG,urpl.gov.pl
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) wydała nowe zalecenia dla lekarzy i pacjentów odnośnie ryzyka związanego z immunosupresyjnym działaniem produktu leczniczego przeciw stwardnieniu rozsianemu Gilenya (fingolimod).
W szczególności nowe zalecenia dotyczą zminimalizowania ryzyka wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy; PML) oraz raka podstawnokomórkowego u pacjentów leczonych lekiem Gilenya.
Substancja czynna Gilenya – fingolimod – hamuje czynność układu odpornościowego, w szczególności komórek określanych jako limfocyty T. Ponieważ limfocyty T biorą udział w zwalczaniu chorób i infekcji, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Gilenya mogą być bardziej narażeni na infekcje i choroby, w tym PML i niektóre rodzaje nowotworów.
Do tej pory zgłoszono trzy potwierdzone przypadki PML u pacjentów leczonych produktem Gilenya, którzy wcześniej nie przyjmowali natalizumabu (inny lek immunosupresyjny służący do leczenia stwardnienia rozsianego). Dodatkowo zgłoszono 151 przypadków raka podstawnokomórkowego.
Obecnie EMA zaleca przeprowadzanie oceny pacjentów przed i w trakcie leczenia produktem Gilenya, aby umożliwić szybkie wykrycie objawów przedmiotowych i podmiotowych, mogących wskazywać na PML lub raka podstawnokomórkowego oraz wdrożenie właściwego leczenia pacjentów.
Substancja czynna Gilenya – fingolimod – hamuje czynność układu odpornościowego, w szczególności komórek określanych jako limfocyty T. Ponieważ limfocyty T biorą udział w zwalczaniu chorób i infekcji, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Gilenya mogą być bardziej narażeni na infekcje i choroby, w tym PML i niektóre rodzaje nowotworów.
Do tej pory zgłoszono trzy potwierdzone przypadki PML u pacjentów leczonych produktem Gilenya, którzy wcześniej nie przyjmowali natalizumabu (inny lek immunosupresyjny służący do leczenia stwardnienia rozsianego). Dodatkowo zgłoszono 151 przypadków raka podstawnokomórkowego.
Obecnie EMA zaleca przeprowadzanie oceny pacjentów przed i w trakcie leczenia produktem Gilenya, aby umożliwić szybkie wykrycie objawów przedmiotowych i podmiotowych, mogących wskazywać na PML lub raka podstawnokomórkowego oraz wdrożenie właściwego leczenia pacjentów.
