123RF
Eksperyment medyczny w przepisach prawa
Redaktor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 10.04.2023
Źródło: Katarzyna Czyżewska
| Tagi: | eksperyment medyczny, eksperyment leczniczy, eksperyment badawczy, eksperyment, pacjent, Katarzyna Czyżewska, zgoda świadoma, leczenie eksperymentalne |
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga, by rozpoczęcie terapii eksperymentalnej było poprzedzone uzyskaniem zgody świadomej uczestnika. Wszystko dlatego, że terapia w warunkach eksperymentu medycznego zawsze wiąże się z pewnym ryzykiem dla pacjenta.
Artykuł adwokat Katarzyny Czyżewskiej z Czyżewscy Kancelarii Adwokackiej:
Kiedy standardowe metody leczenia zawodzą i w celu ratowania zdrowia czy nawet życia pacjenta konieczne może się okazać sięgnięcie po eksperymentalne metody leczenia, warto wiedzieć, pod jakimi warunkami ich stosowanie jest dopuszczalne.
Zasady prowadzenia eksperymentu medycznego są uregulowane w przepisach ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Ustawa pod pojęciem eksperymentu medycznego rozumie eksperyment leczniczy lub badawczy.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Eksperyment badawczy natomiast ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być przeprowadzany zarówno na chorych, jak i na zdrowych osobach.
Szczególnym rodzajem eksperymentu medycznego jest badanie kliniczne, definiowane w przepisach Prawa farmaceutycznego jako „eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego przeprowadzany na ludziach”. Warunki prowadzenia badań klinicznych są szczegółowo uregulowane w Prawie farmaceutycznym.
Liczy się spodziewana korzyść lecznicza
Naczelna zasada, którą należy się kierować przy ustaleniu, czy eksperyment medyczny jest w danym przypadku dopuszczalny, jest wyrażona w artykule 22 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Zgodnie z tym przepisem, eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.
Warto tu zwrócić uwagę na odwołanie do aktualnego stanu wiedzy jako miernika zasadności przeprowadzenia eksperymentu medycznego. Stan ten nieustająco się aktualizuje, co może wpływać na zasadność stosowania określonych metod eksperymentalnej terapii. Na przykład rozwój alternatywnych, w pełni przebadanych i sprawdzonych, a przy tym dostępnych metod leczenia czy diagnostyki spowoduje, że dalsze prowadzenie eksperymentu medycznego przestanie być uzasadnione.
Kiedy eksperyment leczniczy, a kiedy badawczy?
Ustawa nieco inaczej ocenia dopuszczalność eksperymentu leczniczego i eksperymentu badawczego. Wydaje się, że margines dopuszczalnego ryzyka jest nieco większy w przypadku tego pierwszego typu eksperymentu medycznego, z uwagi na płynące z niego korzyści dla pacjenta. Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca, przy czym udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
Przyjmuje się, że margines dopuszczalnego ryzyka przy terapii eksperymentalnej wzrasta w miarę pogarszania się stanu zdrowia pacjenta. Kodeks Etyki Lekarskiej (art. 42a) wskazuje przy tym w punkcie 1, że: „Lekarz, przeprowadzając eksperyment leczniczy, nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe niż̇ to, które grozi osobie niepoddanej temu eksperymentowi”. Przed rozpoczęciem eksperymentalnej terapii należy zatem rozważyć, czy ryzyko z nią związane przeważa, czy nie, nad spodziewanymi korzyściami dla pacjenta; „należy dokonać oceny, co bardziej „się opłaci” osobie leczonej: podejmowanie działania o niepewnym skutku czy powstrzymanie się od ingerencji”.
Natomiast przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Tak też do tej kwestii podchodzi Kodeks Etyki Lekarskiej. W myśl art. 42a pkt 2 KEL: „Lekarz, przeprowadzając eksperyment badawczy, może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne”.
Konieczna zgoda świadoma na udział w eksperymencie
Jako że terapia w warunkach eksperymentu medycznego zawsze wiąże się z pewnym ryzykiem dla jego uczestnika (pacjenta), ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga, aby rozpoczęcie terapii eksperymentalnej było poprzedzone uzyskaniem świadomej zgody uczestnika.
Zgody udziela sam uczestnik eksperymentu lub, w przypadkach w ustawie wskazanych, inna osoba (na przykład rodzic za dziecko, które nie ukończyło 13 lat). Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga ponadto uprzedniego uzyskania pozytywnej opinii o projekcie eksperymentu medycznego, wydanej przez niezależną komisję bioetyczną. Wyraża ona opinię w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.
Czym jest zgoda świadoma?
Co oznacza pojęcie zgody świadomej? Chodzi tu o to, by wyrażenie zgody na podjęcie eksperymentu medycznego było poprzedzone udzieleniem jego uczestnikowi (w formie ustnej i pisemnej) pełnej informacji o eksperymencie.
Zgodnie z art. 24 ust. 2 ustawy informacja obejmuje (między innymi):
– cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem,
– zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie,
– zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników,
– zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody,
– źródła finansowania eksperymentu medycznego,
– zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia.
Ochrona prawna dla pacjenta
Uczestnik eksperymentu powinien ponadto być poinformowany o jego prawach oraz o ochronie gwarantowanej prawem, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych. W przypadku, gdy uczestnik eksperymentu cofnie zgodę na udział w nim, podmiot przeprowadzający eksperyment ma obowiązek natychmiast go przerwać. Należy ponadto przerwać eksperyment, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane dla niego korzyści lub w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia jego uczestnika.
W pewnych sytuacjach dopuszczalne jest przeprowadzenie eksperymentu bez wymaganej zgody. Jest to możliwe, jeżeli łącznie będą spełnione następujące warunki:
– uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w eksperymencie,
– zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie,
– eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki,
– uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie,
– uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki i – jeżeli dotyczy – jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najkrótszym możliwym czasie,
– wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego przez sąd opiekuńczy właściwy miejscowo, w którego okręgu eksperyment zostanie przeprowadzony.
Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Jedynie w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu można wyjątkowo odstąpić od tego obowiązku.
Przeczytaj także: „Granice dostępu do baz danych wyznacza prawo”, „Granice leczenia” i „Czy orzeczenia dyscyplinarne okręgowych sądów lekarskich są informacją publiczną?”.
Kiedy standardowe metody leczenia zawodzą i w celu ratowania zdrowia czy nawet życia pacjenta konieczne może się okazać sięgnięcie po eksperymentalne metody leczenia, warto wiedzieć, pod jakimi warunkami ich stosowanie jest dopuszczalne.
Zasady prowadzenia eksperymentu medycznego są uregulowane w przepisach ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Ustawa pod pojęciem eksperymentu medycznego rozumie eksperyment leczniczy lub badawczy.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Eksperyment badawczy natomiast ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej; może być przeprowadzany zarówno na chorych, jak i na zdrowych osobach.
Szczególnym rodzajem eksperymentu medycznego jest badanie kliniczne, definiowane w przepisach Prawa farmaceutycznego jako „eksperyment medyczny z użyciem produktu leczniczego przeprowadzany na ludziach”. Warunki prowadzenia badań klinicznych są szczegółowo uregulowane w Prawie farmaceutycznym.
Liczy się spodziewana korzyść lecznicza
Naczelna zasada, którą należy się kierować przy ustaleniu, czy eksperyment medyczny jest w danym przypadku dopuszczalny, jest wyrażona w artykule 22 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Zgodnie z tym przepisem, eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.
Warto tu zwrócić uwagę na odwołanie do aktualnego stanu wiedzy jako miernika zasadności przeprowadzenia eksperymentu medycznego. Stan ten nieustająco się aktualizuje, co może wpływać na zasadność stosowania określonych metod eksperymentalnej terapii. Na przykład rozwój alternatywnych, w pełni przebadanych i sprawdzonych, a przy tym dostępnych metod leczenia czy diagnostyki spowoduje, że dalsze prowadzenie eksperymentu medycznego przestanie być uzasadnione.
Kiedy eksperyment leczniczy, a kiedy badawczy?
Ustawa nieco inaczej ocenia dopuszczalność eksperymentu leczniczego i eksperymentu badawczego. Wydaje się, że margines dopuszczalnego ryzyka jest nieco większy w przypadku tego pierwszego typu eksperymentu medycznego, z uwagi na płynące z niego korzyści dla pacjenta. Eksperyment leczniczy może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca, przy czym udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
Przyjmuje się, że margines dopuszczalnego ryzyka przy terapii eksperymentalnej wzrasta w miarę pogarszania się stanu zdrowia pacjenta. Kodeks Etyki Lekarskiej (art. 42a) wskazuje przy tym w punkcie 1, że: „Lekarz, przeprowadzając eksperyment leczniczy, nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe niż̇ to, które grozi osobie niepoddanej temu eksperymentowi”. Przed rozpoczęciem eksperymentalnej terapii należy zatem rozważyć, czy ryzyko z nią związane przeważa, czy nie, nad spodziewanymi korzyściami dla pacjenta; „należy dokonać oceny, co bardziej „się opłaci” osobie leczonej: podejmowanie działania o niepewnym skutku czy powstrzymanie się od ingerencji”.
Natomiast przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Tak też do tej kwestii podchodzi Kodeks Etyki Lekarskiej. W myśl art. 42a pkt 2 KEL: „Lekarz, przeprowadzając eksperyment badawczy, może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne”.
Konieczna zgoda świadoma na udział w eksperymencie
Jako że terapia w warunkach eksperymentu medycznego zawsze wiąże się z pewnym ryzykiem dla jego uczestnika (pacjenta), ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga, aby rozpoczęcie terapii eksperymentalnej było poprzedzone uzyskaniem świadomej zgody uczestnika.
Zgody udziela sam uczestnik eksperymentu lub, w przypadkach w ustawie wskazanych, inna osoba (na przykład rodzic za dziecko, które nie ukończyło 13 lat). Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga ponadto uprzedniego uzyskania pozytywnej opinii o projekcie eksperymentu medycznego, wydanej przez niezależną komisję bioetyczną. Wyraża ona opinię w drodze uchwały, przy uwzględnieniu warunków przeprowadzania eksperymentu i kryteriów etycznych odnoszących się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz celowości i wykonalności projektu.
Czym jest zgoda świadoma?
Co oznacza pojęcie zgody świadomej? Chodzi tu o to, by wyrażenie zgody na podjęcie eksperymentu medycznego było poprzedzone udzieleniem jego uczestnikowi (w formie ustnej i pisemnej) pełnej informacji o eksperymencie.
Zgodnie z art. 24 ust. 2 ustawy informacja obejmuje (między innymi):
– cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem,
– zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie,
– zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników,
– zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody,
– źródła finansowania eksperymentu medycznego,
– zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia.
Ochrona prawna dla pacjenta
Uczestnik eksperymentu powinien ponadto być poinformowany o jego prawach oraz o ochronie gwarantowanej prawem, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych. W przypadku, gdy uczestnik eksperymentu cofnie zgodę na udział w nim, podmiot przeprowadzający eksperyment ma obowiązek natychmiast go przerwać. Należy ponadto przerwać eksperyment, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane dla niego korzyści lub w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia jego uczestnika.
W pewnych sytuacjach dopuszczalne jest przeprowadzenie eksperymentu bez wymaganej zgody. Jest to możliwe, jeżeli łącznie będą spełnione następujące warunki:
– uczestnik jest niezdolny do udzielenia zgody na udział w eksperymencie,
– zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie,
– eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki,
– uczestnik uprzednio nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie,
– uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki i – jeżeli dotyczy – jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najkrótszym możliwym czasie,
– wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie zezwolenia na przeprowadzenie eksperymentu leczniczego przez sąd opiekuńczy właściwy miejscowo, w którego okręgu eksperyment zostanie przeprowadzony.
Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Jedynie w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu można wyjątkowo odstąpić od tego obowiązku.
Przeczytaj także: „Granice dostępu do baz danych wyznacza prawo”, „Granice leczenia” i „Czy orzeczenia dyscyplinarne okręgowych sądów lekarskich są informacją publiczną?”.
