Eli Lilly wycofuje Xigris z rynku
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 28.10.2011
Źródło: AK Europejska Agencja Leków
25 października 2011 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) została poinformowana przez Eli Lilly o wycofaniu Xigris z rynku na całym świecie. Eli Lilly podjęło również decyzję o wstrzymaniu wszystkich innych obecnie toczących się prób klinicznych.
Badanie PROWESS-SHOCK wykazało brak skuteczności tego leku chorych z ciężką sepsą Xigris jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii. Xigris stosuje głównie w ciągu 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządowej. Lek Xigris zawiera aktywną drotrekoginę alfa, która jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Xigris został dopuszczony w Unii Europejskiej w wyjątkowych okolicznościach w 2002 r. do leczenia ciężkiej sepsy u dorosłych chorych z niewydolnością wielonarządową. Pozwolenie na dopuszczenie w wyjątkowych okolicznościach oznacza, że w chwili wydania dopuszczenia do obrotu, wnioskodawca nie był w stanie przedstawić dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku w taki sam kompleksowy sposób jak w przypadku większości leków, oraz że Komisja ds. Produktów Leczniczych (CHMP) winna co roku dokonywać oceny bilansu korzyści i ryzyka.
Stosowanie Xigris zostało ograniczone do chorych z najcięższą postacią sepsy (co najmniej dwukrotna niewydolność narządowa) leczenie należy rozpocząć najlepiej 24 godzin, od początku ciężkiej sepsy. Przeciwwskazania dla Xigris obejmowały stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat i u pacjentów po podwyższonym ryzyku wystąpienia krwawienia/krwotoków.
Eli Lilly zaleca wycofanie leku z aptek i hurtowni i zaprzestanie kuracji. Na tym etapie lekarze nie powinni rozpoczynać terapii lekiem u nowych chorych i powinni wstrzymać już trwające leczenie. Komisja będzie zajmować się tą sprawą na swoim posiedzeniu, które ma się odbyć 14-17 listopada 2011 r.
Xigris został dopuszczony w Unii Europejskiej w wyjątkowych okolicznościach w 2002 r. do leczenia ciężkiej sepsy u dorosłych chorych z niewydolnością wielonarządową. Pozwolenie na dopuszczenie w wyjątkowych okolicznościach oznacza, że w chwili wydania dopuszczenia do obrotu, wnioskodawca nie był w stanie przedstawić dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku w taki sam kompleksowy sposób jak w przypadku większości leków, oraz że Komisja ds. Produktów Leczniczych (CHMP) winna co roku dokonywać oceny bilansu korzyści i ryzyka.
Stosowanie Xigris zostało ograniczone do chorych z najcięższą postacią sepsy (co najmniej dwukrotna niewydolność narządowa) leczenie należy rozpocząć najlepiej 24 godzin, od początku ciężkiej sepsy. Przeciwwskazania dla Xigris obejmowały stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat i u pacjentów po podwyższonym ryzyku wystąpienia krwawienia/krwotoków.
Eli Lilly zaleca wycofanie leku z aptek i hurtowni i zaprzestanie kuracji. Na tym etapie lekarze nie powinni rozpoczynać terapii lekiem u nowych chorych i powinni wstrzymać już trwające leczenie. Komisja będzie zajmować się tą sprawą na swoim posiedzeniu, które ma się odbyć 14-17 listopada 2011 r.
