Europejska Agencja Leków: trzeba zawiesić doustne stosowanie leków zawierających ketokonazol
Redaktor: Jacek Szczęsny
Data: 29.07.2013
Źródło: URPL, JS
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Jak bowiem zauważyła Agencja, korzyści ze stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol nie przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby w leczeniu infekcji grzybiczych.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej pozwoleń na dopuszczanie do obrotu doustnych leków zawierających ketokonazol. CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko uszkodzenia wątroby przeważa nad korzyściami leczenia infekcji grzybiczych.
Pacjenci obecnie przyjmujący leki doustne zawierające ketokonazol w ramach leczenia infekcji grzybiczych, powinni umówić się w trybie normalnym na wizytę u lekarza w celu omówienia stosownego leczenia alternatywnego. Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających ketokonazol i powinni przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zwieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych(ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki. Przepisy europejskie wymagają koordynacji postępowania w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie decyzji dotyczących leku, który jest dopuszczony do stosowania w innych krajach.
Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol, CHMP uznał że pomimo iż uszkodzenia wątroby jak np. zapalenie wątroby, są znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, częstość występowania i konsekwencje uszkodzenia wątroby w przypadku doustnych leków zawierających ketokonazol, były większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych. CHMP zwrócił uwagę, że zgłaszane przypadki uszkodzeń wątroby występowały wkrótce po rozpoczęciu leczenia w zalecanej dawce i nie było możliwe znalezienie odpowiednich środków pozwalających na stosowne ograniczenie tego ryzyka. Komitet także doszedł do wniosku, że kliniczne korzyści ze stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol są niewiarygodne , ponieważ dane dotyczące ich skuteczności są ograniczone i nie spełniają najnowszych standardów, a także są dostępne alternatywne leki przeciwgrzybiczne .
Biorąc pod uwagę większą liczbę uszkodzeń wątroby oraz dostępność alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, CHMP doszedł do wniosku, że korzyści nie przeważają nad ryzykiem. Ketokonazol do stosowania miejscowego (tj. kremy, maści i szampony) nadal może być stosowany, gdyż ilość wchłanianego ketokonazolu jest bardzo niewielka w przypadku tych postaci leku.
Pacjenci obecnie przyjmujący leki doustne zawierające ketokonazol w ramach leczenia infekcji grzybiczych, powinni umówić się w trybie normalnym na wizytę u lekarza w celu omówienia stosownego leczenia alternatywnego. Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających ketokonazol i powinni przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zwieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych(ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki. Przepisy europejskie wymagają koordynacji postępowania w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie decyzji dotyczących leku, który jest dopuszczony do stosowania w innych krajach.
Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol, CHMP uznał że pomimo iż uszkodzenia wątroby jak np. zapalenie wątroby, są znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, częstość występowania i konsekwencje uszkodzenia wątroby w przypadku doustnych leków zawierających ketokonazol, były większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych. CHMP zwrócił uwagę, że zgłaszane przypadki uszkodzeń wątroby występowały wkrótce po rozpoczęciu leczenia w zalecanej dawce i nie było możliwe znalezienie odpowiednich środków pozwalających na stosowne ograniczenie tego ryzyka. Komitet także doszedł do wniosku, że kliniczne korzyści ze stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol są niewiarygodne , ponieważ dane dotyczące ich skuteczności są ograniczone i nie spełniają najnowszych standardów, a także są dostępne alternatywne leki przeciwgrzybiczne .
Biorąc pod uwagę większą liczbę uszkodzeń wątroby oraz dostępność alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, CHMP doszedł do wniosku, że korzyści nie przeważają nad ryzykiem. Ketokonazol do stosowania miejscowego (tj. kremy, maści i szampony) nadal może być stosowany, gdyż ilość wchłanianego ketokonazolu jest bardzo niewielka w przypadku tych postaci leku.
