FAD potwierdza, że lek Pradaxa® „stosowany zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem stanowi efektywną kosztowo opcję wykorzystania środków Krajowego Systemu Opieki Zdrowotnej (National Health Service – NHS)”.
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 07.11.2011
Źródło: Partner Media Consulta International
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
NICE wydaje ocenę końcową (Final Appraisal Determination
– FAD) dotyczącą nieograniczonego stosowania leku Pradaxa®
(eteksylan dabigatranu) u pacjentów z migotaniem
przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
– FAD) dotyczącą nieograniczonego stosowania leku Pradaxa®
(eteksylan dabigatranu) u pacjentów z migotaniem
przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową
Nowy doustny lek przeciwkrzepliwy Pradaxa został zarejestrowany w tym wskazaniu w ponad 50 krajach na całym świecie (w tym w USA, Kanadzie, Japonii oraz krajach członkowskich Unii Europejskiej). Od czasu wprowadzenia w październiku 2010 r. leku Pradaxa na rynek w tym nowym wskazaniu zastosowano go u ponad 450 000 pacjentów.
Prof. dr Klaus Dugi, wiceprezes firmy Boehringer Ingelheim ds. leków, oświadczył: „Firma Boehringer Ingelheim z zadowoleniem przyjmuje dzisiejsze zalecenia NICE, które raz jeszcze potwierdzają, że lek Pradaxa jest efektywny zarówno klinicznie, jak i kosztowo, w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z MP. Wydany przez NICE dokument FAD stanowi kolejny ważny krok naprzód na drodze do udostępnienia tego innowacyjnego leku przeciwkrzepliwego kwalifikującym się pacjentom z MP, co umożliwi ochronę większej liczby pacjentów przed potencjalnie niszczycielskimi skutkami udaru mózgu w następstwie MP.”
Lek Pradaxa to pierwszy nowy doustny lek przeciwkrzepliwy zarejestrowany do stosowania w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z MP od czasu wprowadzenia aktualnego standardowego leku, warfaryny, około 55 lat temu. Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania RE-LY, w którym porównywano dwie stałe dawki eteksylanu dabigatranu, doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny (110 mg i 150 mg 2x/d), obie podawane w warunkach zaślepienia, z podawaną w sposób otwarty warfaryną, w badaniu typu PROBE (ang. prospective, randomized, open-label with blinded endpoint evaluation – badanie prospektywne, z randomizacją, otwarte, z zaślepieniem oceny punktów końcowych).
Prof. dr Klaus Dugi, wiceprezes firmy Boehringer Ingelheim ds. leków, oświadczył: „Firma Boehringer Ingelheim z zadowoleniem przyjmuje dzisiejsze zalecenia NICE, które raz jeszcze potwierdzają, że lek Pradaxa jest efektywny zarówno klinicznie, jak i kosztowo, w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z MP. Wydany przez NICE dokument FAD stanowi kolejny ważny krok naprzód na drodze do udostępnienia tego innowacyjnego leku przeciwkrzepliwego kwalifikującym się pacjentom z MP, co umożliwi ochronę większej liczby pacjentów przed potencjalnie niszczycielskimi skutkami udaru mózgu w następstwie MP.”
Lek Pradaxa to pierwszy nowy doustny lek przeciwkrzepliwy zarejestrowany do stosowania w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z MP od czasu wprowadzenia aktualnego standardowego leku, warfaryny, około 55 lat temu. Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania RE-LY, w którym porównywano dwie stałe dawki eteksylanu dabigatranu, doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny (110 mg i 150 mg 2x/d), obie podawane w warunkach zaślepienia, z podawaną w sposób otwarty warfaryną, w badaniu typu PROBE (ang. prospective, randomized, open-label with blinded endpoint evaluation – badanie prospektywne, z randomizacją, otwarte, z zaślepieniem oceny punktów końcowych).
