FDA analizuje wprowadzenie unikalnego systemu identyfikacji urządzeń medycznych

- Food and Drug Administration pracuje nad systemem już od dłuższego czasu. Jego wdrożenie ma nastąpić w ciągu kilku najbliższych 7 lat. Dzięki temu poprawimy rejestrację i eliminację działań niepożądanych – mówi dr Jeffrey Shuren, dyrektor w FDA - Centrum Urządzeń Medycznych i Ochrony Radiologicznej.

Harmonogram implementacji nowego systemu został przedstawiony wczoraj na specjalnej konferencji. Unique Identification Device (UDI) będzie wymuszał na producentach sprzętu tworzenie unikalnych dla każdego urządzenia i modelu kodów, które będą obejmowały m.in. numer serii, datę ważności urządzenia i datę produkcji. Wszystkie kody zostaną zostaną włączone do globalnej bazy danych Jednoznacznej Identyfikacji Urządzeń (GUDID), prowadzonej przez FDA. Co ważne - nowa baza nie będzie w żaden sposób gromadzić danych o pacjentach a jedynie przechowywać informacje o urządzeniach. Zdaniem dr. Jeffrey’a Shurena nowy system powinien przyczynić się do poprawy zgłaszania niepożądanych zdarzeń, oraz będzie eliminować z rynku medycznego urządzenie podrabiane lub naprawiane niezgodnie z obowiązującymi normami bezpieczeństwa.