123rf
Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych
| Tagi: | Rzecznik Praw Pacjenta, RPP, Bartłomiej Chmielowiec, Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, szkoda, szkody, badania kliniczne |
14 kwietnia rozpoczął działalność funkcjonujący przy Rzeczniku Praw Pacjenta Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych – ma on zapewnić wsparcie finansowe uczestnikom badań klinicznych oraz ich rodzinom w przypadku doznania szkody w wyniku udziału w badaniach.
– Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych jest niezwykle cennym narzędziem wsparcia dla uczestników badań klinicznych oraz ich rodzin, wyczekiwanym nie tylko przez nich, ale także przez branżę badań klinicznych – przypomina rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec w komunikacie opublikowanym na stronie RPP, wyjaśniając, że „działalność funduszu będzie łagodzić ryzyko związane z przystąpieniem do badań nowych produktów leczniczych”.
– Wyższy poziom ochrony interesów osób biorących udział w badaniach klinicznych przełoży się na rozwój tego ważnego i innowacyjnego segmentu gospodarki – zaznacza.
Szybka droga kompensacji szkód
Fundusz gwarantuje znaczące rozszerzenie odpowiedzialności za szkody związane z badaniami klinicznymi. Świadczenie pieniężne w wysokości do 200 tys. zł będzie przyznawane przez Biuro Rzecznika Praw Pacjenta w prostym i szybkim trybie, niezależnie od tego, czy szkoda została wyrządzona na skutek zawinionego zachowania.
Podstawowym warunkiem otrzymania świadczenia jest doznanie przez uczestnika badania klinicznego rozstroju zdrowia lub uszkodzenia ciała w wyniku udziału w tym badaniu. W przypadku śmierci pacjenta wynikającej z udziału w badaniu wniosek o przyznanie świadczenia może zostać złożony przez członków jego rodziny. Osobom niezadowolonym z wydanej decyzji przysługuje prawo do odwołania się do niezależnej komisji odwoławczej, a następnie do złożenia skargi do sądu administracyjnego.
Biuro RPP jest gotowe na nowe zadanie
Fundusz kompensacyjny obejmuje szkody, do których doszło w wyniku udziału w badaniach klinicznych rozpoczętych począwszy od 14 kwietnia 2023 roku, czyli dnia wejścia w życie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
‒ Biuro Rzecznika Praw Pacjenta jest w pełni przygotowane na nowe zadanie związane z Funduszem Kompensacyjnym Badań Klinicznych. Czerpiemy z doświadczeń płynących z funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, który w ciągu roku przyznał już świadczenia kompensacyjne dla ponad 210 osób z powodu działań niepożądanych po szczepionkach. Sprawy związane z badaniami klinicznymi są skomplikowane, ale jesteśmy pewni, że sobie z nimi poradzimy, również dzięki współpracy z wybitnymi ekspertami, których zaprosimy do współpracy przy merytorycznej ocenie wniosków ‒ podkreśla Bartłomiej Chmielowiec.
Osoby zainteresowane złożeniem wniosku o przyznanie świadczenia znajdą na stronie RPP wzór wniosku oraz wiele przydatnych informacji, które ułatwią przejście przez proces formalny związany z uzyskaniem wsparcia ze środków Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Dodatkowo na stronie zamieszczono informacje dla sponsorów badań klinicznych dotyczące zasad wnoszenia opłat na rzecz funduszu.
Przeczytaj także: „Ustawa o badaniach klinicznych – szczegóły”.
– Wyższy poziom ochrony interesów osób biorących udział w badaniach klinicznych przełoży się na rozwój tego ważnego i innowacyjnego segmentu gospodarki – zaznacza.
Szybka droga kompensacji szkód
Fundusz gwarantuje znaczące rozszerzenie odpowiedzialności za szkody związane z badaniami klinicznymi. Świadczenie pieniężne w wysokości do 200 tys. zł będzie przyznawane przez Biuro Rzecznika Praw Pacjenta w prostym i szybkim trybie, niezależnie od tego, czy szkoda została wyrządzona na skutek zawinionego zachowania.
Podstawowym warunkiem otrzymania świadczenia jest doznanie przez uczestnika badania klinicznego rozstroju zdrowia lub uszkodzenia ciała w wyniku udziału w tym badaniu. W przypadku śmierci pacjenta wynikającej z udziału w badaniu wniosek o przyznanie świadczenia może zostać złożony przez członków jego rodziny. Osobom niezadowolonym z wydanej decyzji przysługuje prawo do odwołania się do niezależnej komisji odwoławczej, a następnie do złożenia skargi do sądu administracyjnego.
Biuro RPP jest gotowe na nowe zadanie
Fundusz kompensacyjny obejmuje szkody, do których doszło w wyniku udziału w badaniach klinicznych rozpoczętych począwszy od 14 kwietnia 2023 roku, czyli dnia wejścia w życie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
‒ Biuro Rzecznika Praw Pacjenta jest w pełni przygotowane na nowe zadanie związane z Funduszem Kompensacyjnym Badań Klinicznych. Czerpiemy z doświadczeń płynących z funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, który w ciągu roku przyznał już świadczenia kompensacyjne dla ponad 210 osób z powodu działań niepożądanych po szczepionkach. Sprawy związane z badaniami klinicznymi są skomplikowane, ale jesteśmy pewni, że sobie z nimi poradzimy, również dzięki współpracy z wybitnymi ekspertami, których zaprosimy do współpracy przy merytorycznej ocenie wniosków ‒ podkreśla Bartłomiej Chmielowiec.
Osoby zainteresowane złożeniem wniosku o przyznanie świadczenia znajdą na stronie RPP wzór wniosku oraz wiele przydatnych informacji, które ułatwią przejście przez proces formalny związany z uzyskaniem wsparcia ze środków Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Dodatkowo na stronie zamieszczono informacje dla sponsorów badań klinicznych dotyczące zasad wnoszenia opłat na rzecz funduszu.
Przeczytaj także: „Ustawa o badaniach klinicznych – szczegóły”.
