IA zamiast MD – potencjał sztucznej inteligencji w praktyce klinicznej
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 10.09.2018
Źródło: Krzysztof Łach/KL
| Tagi: | Krzysztof Łach |
Żyjemy w dynamicznie zmieniającej się rzeczywistości medycznej. Coraz częściej mówimy o wyleczeniu chorób nowotworowych dzięki ultranowoczesnym terapiom, ale wciąż mamy problemy z fundamentalnymi warunkami wstępnymi w opiece zdrowotnej. Czy wykorzystanie sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia może być odpowiedzią na bolączki systemu? Odpowiada Krzysztof Łach.
Artykuł Krzysztof Łach:
- Wśród postulatów sprzyjających rozwojowi rynku leków refundowanych należy wyróżnić zasadę powiększenia całkowitego budżetu na refundację o środki niewykorzystane w poprzednim roku i przychody z instrumentów dzielenia ryzyka. To postulat oparty przede wszystkim na zdrowym rozsądku i logice – środki wydatkowane na konkretny cel mają pozostać w ramach budżetu przeznaczonego na ten cel. W zasadzie, idąc tym tropem, należałoby się w przyszłości zastanowić nad racjonalnym i opartym na dowodach realokowaniem środków np. ze szpitalnictwa na refundację leków, o ile udowodnione zostaną oszczędności, jakie wygeneruje stosowanie leku, w zakresie redukowania świadczeń opieki szpitalnej, jej intensywności lub po prostu pobytu w szpitalu.
Jest to jednak temat wrażliwy, wymagający zaangażowania szerszego grona interesariuszy systemu i zdecydowanie wykraczający poza politykę lekową, a więc musiałby by być ujęty w szerszej strategii dla zdrowia. Zdecydowanie popieram również postulat przeglądu starszych molekuł pod względem ich efektywności klinicznej i ewentualne usuwanie z listy refundacyjnej celem zwolnienia środków na refundację nowych leków o udowodnionej wartości klinicznej i ekonomicznej. Pytanie tylko, jaki model zostanie przyjęty. Sugerowałbym dokonanie skróconych (uproszczonych) analiz, tzw. rapid reviews, przy wykorzystaniu mieszanego modelu, tj. sumptem AOTMiT, ale również analiz zlecanych na zewnątrz. Należy się przy tym upewnić, że podmiot wykonujący przegląd dla danej molekuły nie ma konfliktu interesów polegającego na wykonaniu analizy dla tego lub konkurencyjnego produktu w ostatnich 5 latach. To rozwiązanie zapewni z jednej strony zrównoważenie dostępnych zasobów (nie sądzę, żeby AOTMiT miał zasoby ludzkie mogące sprostać rewizji setek starszych molekuł!) i bezstronność, która jest filarem oceny technologii medycznych (HTA). Zwiększeniu wydajności takich przeglądów starszych molekuł sprzyjałoby ich zgrupowanie w klasy leków i dokonanie przeglądu zbiorczego dla takich klas. Bardzo pozytywnie oceniam również wprowadzenie systemu monitorowania leków będących w trakcie badań klinicznych, tzw. horizon scanning. W tym postulacie brakuje mi określenia „obiecujące” w kontekście leków. Przejście z modelu reaktywnego (głównie rozpatrywanie wniosków refundacyjnych) do modelu bardziej proaktywnego (wczesna identyfikacja obiecujących leków) będzie korzystne tylko wtedy, gdy najpierw jasno określimy wybrane priorytety zdrowotne dla konkretnych ram czasowych, np. na kolejne lata. Naturalnym liderem tego zadania wydaje się departament polityki lekowej, a wykonawcą AOTMiT. Niemożliwe natomiast jest „skanowanie horyzontu” bez określenia, w jakich obszarach terapeutycznych szukamy leków, inaczej horyzont może okazać się bezkresny.
Szukajmy tam, gdzie są deficyty, jakkolwiek je zdefiniujemy. Nieco rozczarowujące jest moim zdaniem potraktowane refundacji leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. To co naprawdę liczyłoby się tutaj, to zmiana w zakresie efektywności kosztowej i wpływu na budżet. Autorzy natomiast w sposób rozczarowująco nieprecyzyjny spekulują wprowadzenie wielokryterialnej analizy decyzyjnej (MCDA) jako potencjalnego instrumentu oceny leków sierocych. Jest to postulat bardzo mglisty, wręcz antyprzykład, jak powinno się formułować cele. Moja krytyczna postawa podyktowana jest wyłącznie powierzchownym i niezdecydowanym podejściem do obszaru tak bardzo istotnego dla niewielkiej grupy pacjentów cierpiących na te obciążające choroby. Potwierdzeniem mojej opinii jest fakt nieuwzględnienia żadnej miary efektu dla tego celu. Należy docenić starania autorów, aby skoncentrować się na poprawie procesu refundacyjnego i m.in. jego przejrzystości. Niestety, brakuje skonkretyzowania tych celów i miary efektu podane są wybiórczo.
Obserwując doświadczenia europejskie, jestem gorącym zwolennikiem wprowadzenia usługi merytorycznego wsparcia organu kompetentnego (tzw. scientific advice). Zwięzły opis tej usługi w dokumencie polityki lekowej sugeruje, że będzie ona ograniczona do wczesnego wsparcia, tj. na etapie planowania fazy III badań klinicznych, i będzie służyła raczej celom rejestracyjnym niż refundacyjnym. Jeśli rzeczywiście tak będzie, to upatruję w tym utraconej szansy synergii tej usługi z celami HTA, która wspiera proces refundacyjny. Żaden duży producent leków innowacyjnych nie wprowadza przecież produktu na rynek, nie upatrując szansy w refundacji. Skonsultowanie doboru komparatora oraz punktów końcowych z organem rejestracyjnym może okazać się niewystarczające czy wręcz niewłaściwe z perspektywy płatnika, ponieważ organy te kierują się innymi kryteriami w podejmowaniu decyzji. O ile organ rejestracyjny zainteresowany jest jakością, absolutną skutecznością i bezpieczeństwem, o tyle płatnik zainteresowany jest relatywną efektywnością kliniczną i kosztową (określaną jako czwarta bariera dostępu do rynku). Nawet jeśli przewiduje się funkcjonalne umiejscowienie usługi wsparcia przy Urzędzie Rejestracji, jest szansa na stworzenie usługi równoległej z HTA wzorem równoległych konsultacji pomiędzy Europejską Agencją Leków (EMA) a agencjami HTA. Mam nadzieję, że ta szansa zostanie wykorzystana. Na postawie doświadczeń europejskich sugerowałbym również ścisłe określenie, jakiego typu zapytania formułować w procesie wsparcia merytorycznego. Spowoduje to dopasowanie oczekiwań ze strony podmiotów odpowiedzialnych do możliwości organów świadczących te usługi.
Na koniec uwaga techniczna dotycząca konstrukcji dokumentu, która nie jest bez znaczenia, jeśli chodzi o możliwość osiągniecia celów strategicznych. Cele strategiczne określone w sześciu obszarach tematycznych poparte są wyczerpującym opisem stanu obecnego, diagnozą sytuacji i następującym po niej wyznaczeniem głównych wyzwań. Cele polityki lekowej ogółem dość dobrze wpisują się w koncepcję formułowania celów SMART: konkretny (ang. specific), mierzalny (ang. measurable), możliwy do osiągnięcia (ang. achievable), istotny (ang. relevant), określony w czasie (ang. time-bound). Wiele z celów strategicznych jest bardzo konkretnych, np. „zwiększenie liczby badań klinicznych realizowanych w Polsce, w tym badań niekomercyjnych”. Ich możliwość osiągnięcia i mierzalność są dość wyczerpująco ujęte przez, odpowiednio, określenie narzędzi i miary efektów.
Cele są zdecydowanie istotne – odzwierciedlają obszary powszechnej bolączki sytemu i dają szansę odpowiedzi na wyzwania. Natomiast części z nich brakuje skonkretyzowania, miary efektu podane są wybiórczo i całkowicie brakuje ich określenia w czasie. Istotność tych celów mogłaby być również stratyfikowana dalej ze względu na krytyczność dla osiągnięcia sukcesu w obszarach, które ulegną zmianie. Mam tu na myśli dalszą priorytetyzację tych celów ze względu na dostępne zasoby (w tym finansowe) i ramę czasową pozwalającą wyłonić cele krytyczne, ważne i pożądane. Nie możemy, w moim przekonaniu, nie brać pod uwagę dostępnych zasobów. I wcale nie mam na myśli tylko środków finansowych, ale również zasoby ludzkie, jako że przegląd starszych molekuł, monitorowanie leków lub usługa wsparcia merytorycznego będą wymagały naprawdę dużo pracy.
Wracając do priorytetyzacji – cele krytyczne to te, które powinniśmy osiągnąć w ściśle określonych ramach czasowych i z dużym (elastycznym) nakładem zasobów. Cele ważne to te, które powinniśmy osiągnąć, operując ściśle określonym zakresem dostępnych zasobów i w zmiennych ramach czasowych. Cele pożądane natomiast to te, które powinniśmy [...]
Krzysztof Łach
specjalista w zakresie refundacji, wyceny i market access dla technologii lekowych, realizator ukończonego projektu dotyczącego zastosowania oceny technologii medycznych w szpitalach w Europie, były asystent w Zakładzie Promocji Zdrowia Instytutu Zdrowia Publicznego Collegium Medicum UJ w Krakowie.
Tekst w całości do przeczytania w "Menedżerze Zdrowia" numer 6-7/2018. Czasopismo można kupić na stronie: www.termedia.pl/mz/prenumerata.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
- Wśród postulatów sprzyjających rozwojowi rynku leków refundowanych należy wyróżnić zasadę powiększenia całkowitego budżetu na refundację o środki niewykorzystane w poprzednim roku i przychody z instrumentów dzielenia ryzyka. To postulat oparty przede wszystkim na zdrowym rozsądku i logice – środki wydatkowane na konkretny cel mają pozostać w ramach budżetu przeznaczonego na ten cel. W zasadzie, idąc tym tropem, należałoby się w przyszłości zastanowić nad racjonalnym i opartym na dowodach realokowaniem środków np. ze szpitalnictwa na refundację leków, o ile udowodnione zostaną oszczędności, jakie wygeneruje stosowanie leku, w zakresie redukowania świadczeń opieki szpitalnej, jej intensywności lub po prostu pobytu w szpitalu.
Jest to jednak temat wrażliwy, wymagający zaangażowania szerszego grona interesariuszy systemu i zdecydowanie wykraczający poza politykę lekową, a więc musiałby by być ujęty w szerszej strategii dla zdrowia. Zdecydowanie popieram również postulat przeglądu starszych molekuł pod względem ich efektywności klinicznej i ewentualne usuwanie z listy refundacyjnej celem zwolnienia środków na refundację nowych leków o udowodnionej wartości klinicznej i ekonomicznej. Pytanie tylko, jaki model zostanie przyjęty. Sugerowałbym dokonanie skróconych (uproszczonych) analiz, tzw. rapid reviews, przy wykorzystaniu mieszanego modelu, tj. sumptem AOTMiT, ale również analiz zlecanych na zewnątrz. Należy się przy tym upewnić, że podmiot wykonujący przegląd dla danej molekuły nie ma konfliktu interesów polegającego na wykonaniu analizy dla tego lub konkurencyjnego produktu w ostatnich 5 latach. To rozwiązanie zapewni z jednej strony zrównoważenie dostępnych zasobów (nie sądzę, żeby AOTMiT miał zasoby ludzkie mogące sprostać rewizji setek starszych molekuł!) i bezstronność, która jest filarem oceny technologii medycznych (HTA). Zwiększeniu wydajności takich przeglądów starszych molekuł sprzyjałoby ich zgrupowanie w klasy leków i dokonanie przeglądu zbiorczego dla takich klas. Bardzo pozytywnie oceniam również wprowadzenie systemu monitorowania leków będących w trakcie badań klinicznych, tzw. horizon scanning. W tym postulacie brakuje mi określenia „obiecujące” w kontekście leków. Przejście z modelu reaktywnego (głównie rozpatrywanie wniosków refundacyjnych) do modelu bardziej proaktywnego (wczesna identyfikacja obiecujących leków) będzie korzystne tylko wtedy, gdy najpierw jasno określimy wybrane priorytety zdrowotne dla konkretnych ram czasowych, np. na kolejne lata. Naturalnym liderem tego zadania wydaje się departament polityki lekowej, a wykonawcą AOTMiT. Niemożliwe natomiast jest „skanowanie horyzontu” bez określenia, w jakich obszarach terapeutycznych szukamy leków, inaczej horyzont może okazać się bezkresny.
Szukajmy tam, gdzie są deficyty, jakkolwiek je zdefiniujemy. Nieco rozczarowujące jest moim zdaniem potraktowane refundacji leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. To co naprawdę liczyłoby się tutaj, to zmiana w zakresie efektywności kosztowej i wpływu na budżet. Autorzy natomiast w sposób rozczarowująco nieprecyzyjny spekulują wprowadzenie wielokryterialnej analizy decyzyjnej (MCDA) jako potencjalnego instrumentu oceny leków sierocych. Jest to postulat bardzo mglisty, wręcz antyprzykład, jak powinno się formułować cele. Moja krytyczna postawa podyktowana jest wyłącznie powierzchownym i niezdecydowanym podejściem do obszaru tak bardzo istotnego dla niewielkiej grupy pacjentów cierpiących na te obciążające choroby. Potwierdzeniem mojej opinii jest fakt nieuwzględnienia żadnej miary efektu dla tego celu. Należy docenić starania autorów, aby skoncentrować się na poprawie procesu refundacyjnego i m.in. jego przejrzystości. Niestety, brakuje skonkretyzowania tych celów i miary efektu podane są wybiórczo.
Obserwując doświadczenia europejskie, jestem gorącym zwolennikiem wprowadzenia usługi merytorycznego wsparcia organu kompetentnego (tzw. scientific advice). Zwięzły opis tej usługi w dokumencie polityki lekowej sugeruje, że będzie ona ograniczona do wczesnego wsparcia, tj. na etapie planowania fazy III badań klinicznych, i będzie służyła raczej celom rejestracyjnym niż refundacyjnym. Jeśli rzeczywiście tak będzie, to upatruję w tym utraconej szansy synergii tej usługi z celami HTA, która wspiera proces refundacyjny. Żaden duży producent leków innowacyjnych nie wprowadza przecież produktu na rynek, nie upatrując szansy w refundacji. Skonsultowanie doboru komparatora oraz punktów końcowych z organem rejestracyjnym może okazać się niewystarczające czy wręcz niewłaściwe z perspektywy płatnika, ponieważ organy te kierują się innymi kryteriami w podejmowaniu decyzji. O ile organ rejestracyjny zainteresowany jest jakością, absolutną skutecznością i bezpieczeństwem, o tyle płatnik zainteresowany jest relatywną efektywnością kliniczną i kosztową (określaną jako czwarta bariera dostępu do rynku). Nawet jeśli przewiduje się funkcjonalne umiejscowienie usługi wsparcia przy Urzędzie Rejestracji, jest szansa na stworzenie usługi równoległej z HTA wzorem równoległych konsultacji pomiędzy Europejską Agencją Leków (EMA) a agencjami HTA. Mam nadzieję, że ta szansa zostanie wykorzystana. Na postawie doświadczeń europejskich sugerowałbym również ścisłe określenie, jakiego typu zapytania formułować w procesie wsparcia merytorycznego. Spowoduje to dopasowanie oczekiwań ze strony podmiotów odpowiedzialnych do możliwości organów świadczących te usługi.
Na koniec uwaga techniczna dotycząca konstrukcji dokumentu, która nie jest bez znaczenia, jeśli chodzi o możliwość osiągniecia celów strategicznych. Cele strategiczne określone w sześciu obszarach tematycznych poparte są wyczerpującym opisem stanu obecnego, diagnozą sytuacji i następującym po niej wyznaczeniem głównych wyzwań. Cele polityki lekowej ogółem dość dobrze wpisują się w koncepcję formułowania celów SMART: konkretny (ang. specific), mierzalny (ang. measurable), możliwy do osiągnięcia (ang. achievable), istotny (ang. relevant), określony w czasie (ang. time-bound). Wiele z celów strategicznych jest bardzo konkretnych, np. „zwiększenie liczby badań klinicznych realizowanych w Polsce, w tym badań niekomercyjnych”. Ich możliwość osiągnięcia i mierzalność są dość wyczerpująco ujęte przez, odpowiednio, określenie narzędzi i miary efektów.
Cele są zdecydowanie istotne – odzwierciedlają obszary powszechnej bolączki sytemu i dają szansę odpowiedzi na wyzwania. Natomiast części z nich brakuje skonkretyzowania, miary efektu podane są wybiórczo i całkowicie brakuje ich określenia w czasie. Istotność tych celów mogłaby być również stratyfikowana dalej ze względu na krytyczność dla osiągnięcia sukcesu w obszarach, które ulegną zmianie. Mam tu na myśli dalszą priorytetyzację tych celów ze względu na dostępne zasoby (w tym finansowe) i ramę czasową pozwalającą wyłonić cele krytyczne, ważne i pożądane. Nie możemy, w moim przekonaniu, nie brać pod uwagę dostępnych zasobów. I wcale nie mam na myśli tylko środków finansowych, ale również zasoby ludzkie, jako że przegląd starszych molekuł, monitorowanie leków lub usługa wsparcia merytorycznego będą wymagały naprawdę dużo pracy.
Wracając do priorytetyzacji – cele krytyczne to te, które powinniśmy osiągnąć w ściśle określonych ramach czasowych i z dużym (elastycznym) nakładem zasobów. Cele ważne to te, które powinniśmy osiągnąć, operując ściśle określonym zakresem dostępnych zasobów i w zmiennych ramach czasowych. Cele pożądane natomiast to te, które powinniśmy [...]
Krzysztof Łach
specjalista w zakresie refundacji, wyceny i market access dla technologii lekowych, realizator ukończonego projektu dotyczącego zastosowania oceny technologii medycznych w szpitalach w Europie, były asystent w Zakładzie Promocji Zdrowia Instytutu Zdrowia Publicznego Collegium Medicum UJ w Krakowie.
Tekst w całości do przeczytania w "Menedżerze Zdrowia" numer 6-7/2018. Czasopismo można kupić na stronie: www.termedia.pl/mz/prenumerata.
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
