KPO – Agencja Badań Medycznych inwestuje środki w obszar biomedyczny

ABM wykorzystuje środki z Krajowego Planu Odbudowy w celu rozwoju sektora badań klinicznych i biomedycznych. Jak przekazał Ireneusz Staroń, do wzięcia jest niemal 1,2 mld zł. Branża docenia działania agencji, ale zaznacza, że następuje „odwrót” we wsparciu tego sektora. – Pieniędzy na rozwój biomedycyny ciągle jest za mało – wskazuje.

• Agencja Badań Medycznych wykorzystuje unijne środki, aby wspierać innowacyjne projekty badawczo-rozwojowe, tworzenie infrastruktury oraz wzmocnienie potencjału badawczego w Polsce
• Szansą na inwestycje w badania biomedyczne są środki z Krajowego Planu Odbudowy i konkursy realizowane przez agencję
• Wartość złożonych wniosków do ABM w ramach KPO wyniosła 2,2 miliarda złotych przy alokacji około 1,1 miliarda złotych
• Do ABM wpłynęło rekordowe 325 wniosków
• Agencja zapewnia, że wypełnia lukę w finansowaniu badań klinicznych, wspierając projekty wieloletnie, poświęcone pacjentom 
• Sektor biomedyczny wskazuje na pewne problemy związane z programem, między innymi w kwestii rozliczeń i limitów. Trudnością jest także czasowość przedsięwzięć
• Branża zaznacza, że środki z KPO są jedynymi środkami przeznaczonymi na sektor biomedyczny oparty na badaniach i rozwoju. Inne projekty i programy „dramatycznie kuleją”.

Rekordowa liczba wniosków 

Ireneusz Staroń, zastępca prezesa ds. finansowania badań Agencji Badań Medycznych, podczas konferencji 10 grudnia mówił o projektach zgłoszonych przez ABM, wykorzystujących środki z KPO na rozwój infrastruktury badawczej sektora biomedycznego. Przedstawił harmonogram realizacji oraz charakterystykę konkursów w ramach Inwestycji D3.1.1 Kompleksowy rozwój badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Podkreślił, że do ABM wpłynęła rekordowa liczba wniosków – 325.

– Rekordowy pod kątem popularności okazał się konkurs dla jednostek naukowych na wsparcie badań aplikacyjnych w obszarze biomedycznym – wpłynęły 224 wnioski. Kolejny dotyczy utworzenia centrów wsparcia badań klinicznych. Mamy też dwa konkursy dla przedsiębiorców. Pierwszy na wsparcie w zakresie rozwoju produktów leczniczych, drugi – w obszarze wyrobów medycznych i technologii medycznych. Ostatni dotyczy potencjału naukowo-badawczego istniejących CWBK, które wspieraliśmy w ramach wcześniejszych konkursów. Teraz dokładamy komponentę, która ma spowodować, że te ośrodki będą jeszcze bardziej konkurencyjne i widoczne na mapie badań klinicznych – powiedział Ireneusz Staroń.

Poinformował, że wartość złożonych wniosków wynosi 2,2 miliarda złotych przy alokacji około 1 miliarda 140 milionów złotych. – Mamy tutaj dwukrotność przewidzianej alokacji – zaznaczył.

– Agencja ma dwa rodzaje wskaźników. Pierwszy dotyczy projektów badawczo-rozwojowych i mamy do zawarcia 60 umów. Jeśli chodzi o nowe centra wsparcia, chcemy zakontraktować 10 takich ośrodków. W przypadku już istniejących chcemy wesprzeć udoskonalanie w nich pewnych procedur i będzie to 18 umów – przekazał.

Cele wsparcia 

Jak poinformował zastępca prezesa ABM, celem pierwszego konkursu dla jednostek naukowych na realizację badań o charakterze aplikacyjnym w obszarze biomedycznym jest wsparcie między innymi dla  innowacyjnych terapii, w tym rozwoju leków opartych na kwasach nukleinowych, terapiach komórkowych i produktach białkowych. Wsparciem zostaną objęte także substancje aktywne, leki biopodobne oraz innowacyjne rozwiązania będące w fazie badawczo-rozwojowej. Konkurs jest poświęcony również chorobom onkologicznym i zakaźnym w zakresie metod diagnostycznych. Kwota dofinansowania wynosi od 2  do 15 mln zł na przedsięwzięcie. Łączna kwota wniosków wynosi 1,56 mld zł przy alokacji 450 mln zł. Podpisanie umów w styczniu i lutym 2025 r.

Celem drugiego konkursu jest utworzenie nowych, wyspecjalizowanych centrów wsparcia badań klinicznych oraz wykorzystanie potencjału publicznych jednostek realizujących badania kliniczne. Celem wsparcia jest także stworzenie warunków sprzyjających realizacji niekomercyjnych badań klinicznych przez badaczy, co ma zwiększyć ich liczbę w Polsce. Łączna kwota wniosków to 247 mln zł przy alokacji 150 mln zł. Podpisanie umów – grudzień 2024 r. oraz styczeń 2025 r.

Robimy wszystko, by 1,2 mld zł z KPO nie przepadło – W Agencji Badań Medycznych pracujemy pod olbrzymią presją. Staramy się konkursy w ramach Krajowego Planu Odbudowy rozstrzygnąć tak szybko, jak to tylko możliwe. Robimy wszystko, by beneficjenci mieli jak najwięcej czasu na ich realizację, a dobre pomysły polskich naukowców nie zostały zmarnowane – mówi w „Menedżerze Zdrowia” prezes ABM Wojciech Fendler.

Konkurs dla przedsiębiorców na realizację badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego i innowacyjnych terapii ma wesprzeć między innymi prace badawczo-rozwojowe nad rozwiązaniami w obszarze leków opartych na kwasach nukleinowych, jak również prace nad rozwojem nowatorskich rozwiązań lekowych w celu wzmocnienia polskiego sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego. Konkurs ten ma także wesprzeć nowe rozwiązania w obszarze nowych postaci farmaceutycznych, substancji czynnych dopuszczonych do obrotu i leków biopodobnych. Łączna kwota wniosków to 214 mln zł przy alokacji 350 mln zł. Wypłata pierwszych zaliczek planowana jest na luty 2025 r.

Z kolei konkurs w obszarze wyrobów medycznych będzie wspierał rozwiązania z zakresu leczenia i rehabilitacji, w szczególności w neurologii, kardiologii i pulmonologii. Celem wsparcia są także rozwiązania do zdalnego monitorowania zdrowia pacjentów, skuteczności terapii, przewidywania progresji choroby i wsparcia decyzji terapeutycznych, zwłaszcza w zakresie chorób układu krążenia i metabolicznych. Łączna kwota wniosków to 94,5 mln zł, przy alokacji 55 mln zł. Wypłata zaliczek nastąpi w lutym 2025 r.

W ramach realizacji konkursu na doskonalenie i zwiększenie potencjału naukowo-badawczego istniejących centrów wsparcia badań klinicznych beneficjenci otrzymają dofinansowanie do rozwoju infrastruktury badawczej i kadry CWBK. Celem jest także decentralizacja badań klinicznych oraz wdrożenie nowych technologii IT. Kwota alokacji – 135 mln zł. Łączna kwota wniosków – 138 mln zł. Podpisanie umów przewidziane jest w marcu i kwietniu przyszłego roku.

Ireneusz Staroń poinformował również o uruchomieniu przez ABM elektronicznej platformy dla Polskiej Sieci Badań Klinicznych. Platforma powstała w celu ułatwienia komunikacji między członkami sieci, publicznymi ośrodkami realizującymi niekomercyjne i komercyjne badania kliniczne. W ramach projektu utworzono między innymi wyszukiwarkę badań klinicznych dla pacjentów poszukujących możliwości udziału w badaniach klinicznych oraz wyszukiwarkę dla profesjonalistów, zaangażowanych w rozwój i prowadzenie badań klinicznych.

Inwestycje w sektor biomedyczny w ramach KPO

Podczas konferencji głos zabrał Krzysztof Różanowski, dyrektor Departamentu Oceny Inwestycji w Ministerstwie Zdrowia. Wskazał, że Krajowy Plan Odbudowy należy traktować zgodnie z przeznaczeniem, czyli jako instrument do realizacji działań doraźnych, wspierających system ochrony zdrowia.

Jego zdaniem konkursy obecnie realizowane przez ABM wyczerpują wszelkie wymagania, które wynikają z planu rozwojowego i od strony operacyjnej przygotowywane są bardzo dobrze.

– Mówiąc o Krajowym Programie Odbudowy, przy świadomości, że jest to pewien instrument czasowy, chciałbym zwrócić uwagę, że nie powinniśmy zapominać, w ramach wdrażania innowacyjnych rozwiązań, aby bazować na kanwie dokumentów, które nas obowiązują. Chodzi o rządowy plan rozwoju sektora biomedycznego, w którym mamy jasno sprecyzowane domeny rozwoju. Inwestycja D3.1.1 idealnie wpisuje się w założenia i obszary rozwoju poszczególnych działań – mówił dyrektor Różanowski.

Zwrócił uwagę, że w ramach planu rozwojowego i poszczególnych inwestycji w KPO nie mamy na takim samym poziomie właściwych wskaźników uzyskiwania efektów tych projektów. – Analiza kamieni milowych wskazuje, że na różnych poziomach zostały one zdefiniowane – wskazał.

„Dobrze zaadresowane konkursy”

Jak przypomniała dr Karolina Maria Nowak, dyrektor Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii ABM, rządowy plan rozwoju sektora był pierwszym elementem, który pozwolił agencji otrzymać pieniądze na inwestycje w ramach kamienia milowego, czyli wdrożenia rządowego planu rozwoju sektora biomedycznego.

– Priorytety zostały określone na podstawie konsultacji z całym sektorem. Zweryfikowaliśmy, jakiego rodzaju projekty i badania są realizowane przez nasze rodzime firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne. Na podstawie konsultacji społecznych z przedsiębiorcami dodefiniowaliśmy te priorytety, dlatego ich wachlarz jest tak szeroki i adresujący wszystkie niezbędne tematy realizowane przez polski przemysł farmaceutyczny i polskie firmy biotechnologiczne – powiedziała dyrektor. Jak zaznaczyła, ABM zależało także na wsparciu jednostek naukowych – polskich uczelni i  instytucji badawczych.

– Wiemy, jak się prowadzi badania w obszarze biomedycznym, dlatego obszar badawczo-rozwojowy podzieliliśmy na etapy. W ramach środków z KPO finansujemy wyłącznie ściśle określone etapy po to, aby środki były dobrze zainwestowane. I chociaż czas nam nie sprzyja, to uważam, że dobrze je zaadresowaliśmy w kwestii naborów i realizowanych konkursów – powiedziała dr Nowak.

„Udało się dojść do konsensusu”

Zdaniem Marty Winiarskiej, prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, środków na rozwój sektora biomedycznego ciągle jest za mało, mimo możliwości, jakie dają programy Funduszy Europejskich, takie jak FENG.

– Zasady rządzące tymi grantami, niestety, w znaczny sposób dyskryminują sektor biotechnologii medycznej i sektor farmaceutyczny. W tym kontekście KPO jest bardzo ważnym instrumentem, ale liczy się czas, a właściwie jego niedobór – powiedziała Winiarska. 

– W związku z realizowanymi rozwiązaniami warto podziękować Agencji Badań Medycznych za otwarty dialog z sektorem, bo w tych konsultacjach udało się dojść do tego, co tak naprawdę jesteśmy w stanie zrobić i jakiego rodzaju mierniki sukcesu możemy sobie narzucić. Nasze firmy intensywnie angażowały się w rozmowy na temat poszczególnych etapów tego projektu. Udało się dojść do konsensusu, aby finalnie te projekty mogły dążyć do komercjalizacji – wskazała.

Trudny ze względu na zasady 

Winiarska przyznała, że sektor widzi pewne trudności organizacyjne związane z programem, np. w kwestii rozliczeń i limitów, które spowodowały, że mniej firm wzięło udział w tych konkursach.

– Rozumiemy też, że AMB ma swoje wskaźniki, które musi osiągnąć. Znaczącą rolę odgrywa również czas, który ją goni. To wygenerowało nam trochę problemów. Konkurs w swych założeniach jest trudny. KPO ma swoje zasady, z jednej strony związane z czasem, z drugiej – zero-jedynkowego rozliczania. Tu nie do końca jest miejsce na elastyczność – dodała Winiarska.

– Środki z KPO to dla nas duża szansa, ale nie możemy ich traktować w oderwaniu od tej całej układanki, ponieważ obecnie jesteśmy w sytuacji, w której de facto środki z KPO są jedynymi przeznaczonymi na sektor biomedyczny oparty na badaniach i rozwoju. Cała reszta projektów i programów nam dramatycznie kuleje. Następuje wręcz odwrót od inwestycji środków europejskich w sektor biomedyczny – stwierdziła przedstawicielka branży.