Patryk Rydzyk
Kieszkowska-Knapik: Ministerialne zapisy w DNUR nie wnoszą nic konstruktywnego
Autor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 26.10.2022
– W dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej nie widzę żadnego fundamentalnego przepisu, który warto utrzymać. Powinno znaleźć się tam przede wszystkim uelastycznienie negocjacji. Zamiast tego nowela doformalizowuje tę procedurę w taki sposób, że niektórych leków nie będzie można refundować – wskazała mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik.
Mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii prawnej KRK zwróciła uwagę, że „kiedy ustawa refundacyjna wchodziła w życie, nie słuchano uwag strony społecznej, przedsiębiorców ani pacjentów”. Wkrótce okazało się, że wszystkie problemy, jakie przewidywali prawnicy, rzeczywiście się pojawiły.
– Kolejne nowelizacje pokazały, że gdyby nas wysłuchano, to uratowano by życie lub zdrowie ludziom, których ustawa pokrzywdziła. Z punktu widzenia dobra publicznego i zdrowotności ludzi ustawa ta wprowadziła wiele mechanizmów, które są złe – podkreśliła.
Ministerialne zapisy przynoszą więcej szkody niż pożytku?
Ekspertka zaznaczyła również, że „w obecnym akcie nowelizacji ustawy nie dostrzega rozwiązań, które jako praktyk uważa za pilnie wymagające zmiany”.
– Nie ma tam niczego, co powinno się tam znaleźć, a są niestety rzeczy szkodliwe i niepotrzebne. Przede wszystkim, zgodnie z powtarzanym od lat zbieżnym postulatem całej branży, w ustawie powinno znaleźć się uelastycznienie negocjacji – po to, żeby negocjatorzy mogli się porozumieć, dzięki czemu na rynku znalazłby się zrefundowany konkretny lek. Niestety, kierunek zmian jest całkowicie odwrotny – stwierdziła Kieszkowska-Knapik.
– Koncepcja ustawodawcy zakładała od samego początku, że w ramach postępowania administracyjnego jest jednak „szyna negocjacyjna” i w tej szynie obie strony powinny móc się dogadać. Negocjacje mogą być twarde, ale ich celem powinna być refundacja leku, a nie jej odmowa. Tymczasem obecna nowelizacja doformalizowuje tę procedurę w taki sposób, że praktycznie niektórych leków w ogóle nie będzie można refundować – wyjaśniła.
– Na przykład wprowadzony do noweli ustawy pakiet usztywniający negocjacje i wprowadzający zakaz refundacji leków po przekroczeniu pewnych progów kosztowych jest wprost sprzeczny z Planem dla Chorób Rzadkich – mówiła ekspertka.
Programy lekowe wymagają rozszczepienia
Mecenas Kieszkowska-Knapik wskazała również, że „niezwykle ważne jest, aby doprowadzić do rozszczepienia programów lekowych”.
– Dziś, aby wprowadzić lek do danego programu lekowego, inne firmy farmaceutyczne, które już są w tym programie, muszą wyrazić na to zgodę – zauważyła.
Zmiana tego stanu rzeczy powinna być – jej zdaniem – dokonana inaczej, niż proponuje resort zdrowia. – Powinna być to zmiana techniczna. Tymczasem nowelizacja daje ministrowi prawo zmiany każdego refundowanego programu już po wydaniu decyzji refundacyjnej z urzędu. To narusza zasady Dyrektywy przejrzystości 89/105 – tłumaczyła ekspertka.
– Można by to zrobić za pomocą przepisu przejściowego, zgodnie z którym każdy lek miałby swój program lekowy, a nie terapeutyczny, natomiast Ministerstwo Zdrowia składałoby te programy jak puzzle. Dzięki temu firmy nie zależałyby wzajemnie od siebie, zaś każdy producent negocjowałby swój produkt – mówiła.
Projekt ustawy nie zabezpiecza interesów pacjenta
Kolejna rzecz do poprawy to kwestia zespołów koordynacyjnych. – Propozycje zawarte w ustawie są sprzeczne z konstytucją. Zgodnie z nimi grupa ludzi niebędących lekarzami, prowadzących danego pacjenta, będzie decydować o jego życiu lub śmierci, bez żadnego prawa do odwołania się od decyzji. To oznacza, że pacjent onkologiczny będzie miał mniej praw niż przestępca. Procedowana nowela nie zabezpiecza interesów pacjenta, a wręcz oznaczać będzie de facto, że pacjenci zapłacą więcej za leki – mówiła mecenas.
– Nie widzę niestety w tej nowelizacji żadnego fundamentalnego przepisu, który warto by utrzymać – dodała.
Mecenas Kieszkowska-Knapik wskazała, że „nowela wprowadza na przykład zakaz zmiany proponowanej przez firmę ceny w tzw. drugiej instancji, co jest zupełnie niezrozumiałe, zważywszy, że w systemie refundacyjnym odwołanie powoduje ponowne rozpatrzenie sprawy przez ten sam organ. Strony powinny więc móc uzgodnić warunki refundacji na tym drugim etapie postępowania”.
Komisja Ekonomiczna do poprawki
Mecenas Kieszkowska-Knapik zwróciła uwagę także na Komisję Ekonomiczną. W jej ocenie od początku obowiązywania ustawy refundacyjnej regulacja jej pracy jest wadliwa.
– Wnioskodawcy refundacyjni negocjują z kilkoma członkami komisji, którzy jednak nie mają żadnych uprawnień decyzyjnych. Po negocjacjach, już przy drzwiach zamkniętych, dochodzi do spotkania całej komisji i tam dopiero zapadają uchwały, w ponad 90 proc. negatywne. Na końcu tej drogi firmie pozostaje jeszcze spotkanie z ministrem zdrowia, który nie dysponuje nawet uzasadnieniem uchwały komisji, zwykle uchwały te ograniczają się bowiem do jednego zdania – „cena nieodpowiednia” – mówiła.
– Nowela zakłada, że po zakończeniu negocjacji minister zdrowia może z urzędu zmienić de facto wszystko. Poziom odpłatności, grupę i treść programu, czyli negocjacje nie mają sensu. To nas cofnie do czasów ustawy o cenach. I naruszy postanowienia Dyrektywy przejrzystości, które ustawa refundacyjna implementuje – dodała.
Nowela niszczy całą logistykę
Prawniczka zwróciła także uwagę na to, że „nie jest w stanie zrozumieć, jaki cel miał ustawodawca, wprowadzając przepis nakazujący wszystkim producentom sprzedawać leki dziesięciu hurtownikom, których wskaże Ministerstwo Zdrowia”.
– Ten przepis zniszczy całą logistykę ukształtowaną przez 30 lat w strukturze przedhurtu i hurtu – spuentowała mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik.
Wypowiedź mecenas Pauliny Kieszkowskiej-Knapik pochodzi z debaty publicznej, która miała miejsce w trakcie Wizji Zdrowia a zatytułowana była „Projekt ustawy refundacyjnej – konieczne zmiany czy koniecznie do zmiany”.
Jej uczestnikami byli:
– prof. Marcin Czech, kierownik Zakładu Farmakoekonomiki Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,
– mecenas Marcin Pieklak, partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Panel moderował Krzysztof Łanda, przewodniczący Komisji Zdrowia BCC, prezes MedInvest Scanner sp. z o.o.
Wkrótce na naszej stronie pojawi się pełna wersja, w której poznamy opinię pozostałych panelistów.
Przeczytaj także: „Nowelizacja ustawy refundacyjnej – raport z konsultacji”.
– Kolejne nowelizacje pokazały, że gdyby nas wysłuchano, to uratowano by życie lub zdrowie ludziom, których ustawa pokrzywdziła. Z punktu widzenia dobra publicznego i zdrowotności ludzi ustawa ta wprowadziła wiele mechanizmów, które są złe – podkreśliła.
Ministerialne zapisy przynoszą więcej szkody niż pożytku?
Ekspertka zaznaczyła również, że „w obecnym akcie nowelizacji ustawy nie dostrzega rozwiązań, które jako praktyk uważa za pilnie wymagające zmiany”.
– Nie ma tam niczego, co powinno się tam znaleźć, a są niestety rzeczy szkodliwe i niepotrzebne. Przede wszystkim, zgodnie z powtarzanym od lat zbieżnym postulatem całej branży, w ustawie powinno znaleźć się uelastycznienie negocjacji – po to, żeby negocjatorzy mogli się porozumieć, dzięki czemu na rynku znalazłby się zrefundowany konkretny lek. Niestety, kierunek zmian jest całkowicie odwrotny – stwierdziła Kieszkowska-Knapik.
– Koncepcja ustawodawcy zakładała od samego początku, że w ramach postępowania administracyjnego jest jednak „szyna negocjacyjna” i w tej szynie obie strony powinny móc się dogadać. Negocjacje mogą być twarde, ale ich celem powinna być refundacja leku, a nie jej odmowa. Tymczasem obecna nowelizacja doformalizowuje tę procedurę w taki sposób, że praktycznie niektórych leków w ogóle nie będzie można refundować – wyjaśniła.
– Na przykład wprowadzony do noweli ustawy pakiet usztywniający negocjacje i wprowadzający zakaz refundacji leków po przekroczeniu pewnych progów kosztowych jest wprost sprzeczny z Planem dla Chorób Rzadkich – mówiła ekspertka.
Programy lekowe wymagają rozszczepienia
Mecenas Kieszkowska-Knapik wskazała również, że „niezwykle ważne jest, aby doprowadzić do rozszczepienia programów lekowych”.
– Dziś, aby wprowadzić lek do danego programu lekowego, inne firmy farmaceutyczne, które już są w tym programie, muszą wyrazić na to zgodę – zauważyła.
Zmiana tego stanu rzeczy powinna być – jej zdaniem – dokonana inaczej, niż proponuje resort zdrowia. – Powinna być to zmiana techniczna. Tymczasem nowelizacja daje ministrowi prawo zmiany każdego refundowanego programu już po wydaniu decyzji refundacyjnej z urzędu. To narusza zasady Dyrektywy przejrzystości 89/105 – tłumaczyła ekspertka.
– Można by to zrobić za pomocą przepisu przejściowego, zgodnie z którym każdy lek miałby swój program lekowy, a nie terapeutyczny, natomiast Ministerstwo Zdrowia składałoby te programy jak puzzle. Dzięki temu firmy nie zależałyby wzajemnie od siebie, zaś każdy producent negocjowałby swój produkt – mówiła.
Projekt ustawy nie zabezpiecza interesów pacjenta
Kolejna rzecz do poprawy to kwestia zespołów koordynacyjnych. – Propozycje zawarte w ustawie są sprzeczne z konstytucją. Zgodnie z nimi grupa ludzi niebędących lekarzami, prowadzących danego pacjenta, będzie decydować o jego życiu lub śmierci, bez żadnego prawa do odwołania się od decyzji. To oznacza, że pacjent onkologiczny będzie miał mniej praw niż przestępca. Procedowana nowela nie zabezpiecza interesów pacjenta, a wręcz oznaczać będzie de facto, że pacjenci zapłacą więcej za leki – mówiła mecenas.
– Nie widzę niestety w tej nowelizacji żadnego fundamentalnego przepisu, który warto by utrzymać – dodała.
Mecenas Kieszkowska-Knapik wskazała, że „nowela wprowadza na przykład zakaz zmiany proponowanej przez firmę ceny w tzw. drugiej instancji, co jest zupełnie niezrozumiałe, zważywszy, że w systemie refundacyjnym odwołanie powoduje ponowne rozpatrzenie sprawy przez ten sam organ. Strony powinny więc móc uzgodnić warunki refundacji na tym drugim etapie postępowania”.
Komisja Ekonomiczna do poprawki
Mecenas Kieszkowska-Knapik zwróciła uwagę także na Komisję Ekonomiczną. W jej ocenie od początku obowiązywania ustawy refundacyjnej regulacja jej pracy jest wadliwa.
– Wnioskodawcy refundacyjni negocjują z kilkoma członkami komisji, którzy jednak nie mają żadnych uprawnień decyzyjnych. Po negocjacjach, już przy drzwiach zamkniętych, dochodzi do spotkania całej komisji i tam dopiero zapadają uchwały, w ponad 90 proc. negatywne. Na końcu tej drogi firmie pozostaje jeszcze spotkanie z ministrem zdrowia, który nie dysponuje nawet uzasadnieniem uchwały komisji, zwykle uchwały te ograniczają się bowiem do jednego zdania – „cena nieodpowiednia” – mówiła.
– Nowela zakłada, że po zakończeniu negocjacji minister zdrowia może z urzędu zmienić de facto wszystko. Poziom odpłatności, grupę i treść programu, czyli negocjacje nie mają sensu. To nas cofnie do czasów ustawy o cenach. I naruszy postanowienia Dyrektywy przejrzystości, które ustawa refundacyjna implementuje – dodała.
Nowela niszczy całą logistykę
Prawniczka zwróciła także uwagę na to, że „nie jest w stanie zrozumieć, jaki cel miał ustawodawca, wprowadzając przepis nakazujący wszystkim producentom sprzedawać leki dziesięciu hurtownikom, których wskaże Ministerstwo Zdrowia”.
– Ten przepis zniszczy całą logistykę ukształtowaną przez 30 lat w strukturze przedhurtu i hurtu – spuentowała mecenas Paulina Kieszkowska-Knapik.
Wypowiedź mecenas Pauliny Kieszkowskiej-Knapik pochodzi z debaty publicznej, która miała miejsce w trakcie Wizji Zdrowia a zatytułowana była „Projekt ustawy refundacyjnej – konieczne zmiany czy koniecznie do zmiany”.
Jej uczestnikami byli:
– prof. Marcin Czech, kierownik Zakładu Farmakoekonomiki Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,
– mecenas Marcin Pieklak, partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Panel moderował Krzysztof Łanda, przewodniczący Komisji Zdrowia BCC, prezes MedInvest Scanner sp. z o.o.
Wkrótce na naszej stronie pojawi się pełna wersja, w której poznamy opinię pozostałych panelistów.
Przeczytaj także: „Nowelizacja ustawy refundacyjnej – raport z konsultacji”.
