Kolejne leki ocenione
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 14.08.2012
Źródło: AOTM, AK
13 sierpnia odbyło się 19 posiedzenie Rady Przejrzystości
Rada zajęła stanowiska w sprawie:
a) oceny leku Etruzil (Letrozol) we wskazaniu: wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii.
Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Etruzil (letrozol) w przypadkach wczesnego raka gruczołu piersiowego z obecnością receptorów hormonalnych (BRCA1, BRCA2). Rada sugeruje zastosowanie mechanizmu istotnie obniżającego koszty terapii (np. risk sharing).
Sugerowany poziom odpłatności dla pacjenta – bezpłatnie; sugerowane włączenie do istniejącej grupy limitowej 132.0 leki przeciwnowotworowe immunomodulujące – inhibitory enzymów – doustne inhibitory aromatazy.
Uzasadnienie
Rada uznała, że dobre wyniki stosowania letrozolu w leczeniu uzupełniającym raka gruczołu piersiowego hormonozależnego u kobiet po menopauzie (wydłużenie okresu do wznowy) oraz wyraźnie lepsza tolerancja długotrwałej terapii w porównaniu ze stosowaniem steroidowych inhibitorów aromatazy upoważniają do zajęcia powyższego stanowiska.
b) oceny leku Copaxone (Octan glatirameru) we wskazaniu: I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej u osób powyżej 18 roku życia oraz u dzieci i młodzieży od 12 roku życia do 18 roku życia w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru”,
Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Copaxone (octan glatirameru) (dawki i opakowania wymienione poniżej) we wskazaniu: I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej, w ramach proponowanego przez wnioskodawcę programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru” u osób powyżej 18 roku życia oraz u dzieci i młodzieży od 12 roku życia do 18 roku życia. Jednocześnie Rada opiniuje pozytywnie finansowanie octanu glatirameru w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu "Leczenie stwardnienia rozsianego", z wykreśleniem w kryteriach kwalifikacji do leczenia octanem glatirameru zapisu "przeciwwskazania do stosowania interferonów beta", z obniżeniem wieku pacjentów kwalifikowanych do leczenia z 18 do 12 lat.
Uzasadnienie
Rada uważa, że rozszerzenie obecnie funkcjonującego programu lekowego jest wystarczające i nie ma potrzeby tworzenia nowego programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru”. Rada uważa, że wyniki badań u osób dorosłych wskazują na podobną skuteczność i ryzyko działań niepożądanych, jak w przypadku innych leków refundowanych w tym wskazaniu, przy mniejszych kosztach. Brak jest badań randomizowanych dotyczących grupy wiekowej 12-18 lat, ale istniejące dowody niższej jakości uzasadniają jego stosowanie także w tej grupie.
Przygotowane zostały również opinie w sprawie wydania przez Ministra Zdrowia z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie:
c) leków zawierających temozolomid, stosowanych u dzieci w nowotworach OUN i innych guzach litych.
Rada rekomenduje objęcie refundacją leku przy danych klinicznych odmiennych niż w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w zakresie leków zawierających temozolomid, stosowanych u dzieci w nowotworach ośrodkowego układu nerwowego w zakresie wskazań ICD-10 C.71.0-C71.9 oraz C72.0-C72.3.
W odniesieniu do innych guzów litych Rada nie znalazła przekonujących dowodów, uzasadniających objęcie refundacją leków zawierających temozolomid, z urzędu. Rada sugeruje finansowanie leków zawierających temozolomid w tych rozpoznaniach w ramach chemioterapii niestandardowej, po wykorzystaniu innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Uzasadnienie
Zastosowanie temozolomidu w nowotworach złośliwych ośrodkowego układu nerwowego u dzieci posiada uzasadnienie w badaniach klinicznych oraz zaleceniach towarzystw naukowych. Nie ma natomiast danych potwierdzających efektywność tych leków w odniesieniu do innych guzów litych.
d) leków zawierających lamiwudyna, stosowanych u pacjentów po przeszczepach oraz poddawanych chemioterapii.
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją stosowania lamiwudyny w programie lekowym „leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów po przeszczepach oraz poddanych chemioterapii” w brzmieniu wskazanym w zleceniu.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją stosowanie lamiwudyny, we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów po przeszczepach oraz u chorych z chłoniakami, leczonych rytuksymabem, spełniających warunki kwalifikacji do programu.
Uzasadnienie
Zgodnie z rekomendacjami klinicznymi, zalecane jest stosowanie terapii przeciwwirusowej u chorych, u których nie wykryto markerów przewlekłego wzw B (antygen i DNA), ale posiadających przeciwciała antyHBc. Brak jest danych udowadniających skuteczność lamiwudyny po chemioterapii, natomiast udowodniono skuteczność lamiwudyny u pacjentów z chłoniakami leczonymi rytuksymabem, którzy spełniają warunki przystąpienia do programu.
a) oceny leku Etruzil (Letrozol) we wskazaniu: wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii.
Rada uważa za zasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Etruzil (letrozol) w przypadkach wczesnego raka gruczołu piersiowego z obecnością receptorów hormonalnych (BRCA1, BRCA2). Rada sugeruje zastosowanie mechanizmu istotnie obniżającego koszty terapii (np. risk sharing).
Sugerowany poziom odpłatności dla pacjenta – bezpłatnie; sugerowane włączenie do istniejącej grupy limitowej 132.0 leki przeciwnowotworowe immunomodulujące – inhibitory enzymów – doustne inhibitory aromatazy.
Uzasadnienie
Rada uznała, że dobre wyniki stosowania letrozolu w leczeniu uzupełniającym raka gruczołu piersiowego hormonozależnego u kobiet po menopauzie (wydłużenie okresu do wznowy) oraz wyraźnie lepsza tolerancja długotrwałej terapii w porównaniu ze stosowaniem steroidowych inhibitorów aromatazy upoważniają do zajęcia powyższego stanowiska.
b) oceny leku Copaxone (Octan glatirameru) we wskazaniu: I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej u osób powyżej 18 roku życia oraz u dzieci i młodzieży od 12 roku życia do 18 roku życia w ramach programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru”,
Rada uważa za niezasadne finansowanie ze środków publicznych produktu leczniczego Copaxone (octan glatirameru) (dawki i opakowania wymienione poniżej) we wskazaniu: I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej, w ramach proponowanego przez wnioskodawcę programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru” u osób powyżej 18 roku życia oraz u dzieci i młodzieży od 12 roku życia do 18 roku życia. Jednocześnie Rada opiniuje pozytywnie finansowanie octanu glatirameru w ramach rozszerzenia obecnie finansowanego programu "Leczenie stwardnienia rozsianego", z wykreśleniem w kryteriach kwalifikacji do leczenia octanem glatirameru zapisu "przeciwwskazania do stosowania interferonów beta", z obniżeniem wieku pacjentów kwalifikowanych do leczenia z 18 do 12 lat.
Uzasadnienie
Rada uważa, że rozszerzenie obecnie funkcjonującego programu lekowego jest wystarczające i nie ma potrzeby tworzenia nowego programu lekowego „Leczenie stwardnienia rozsianego octanem glatirameru”. Rada uważa, że wyniki badań u osób dorosłych wskazują na podobną skuteczność i ryzyko działań niepożądanych, jak w przypadku innych leków refundowanych w tym wskazaniu, przy mniejszych kosztach. Brak jest badań randomizowanych dotyczących grupy wiekowej 12-18 lat, ale istniejące dowody niższej jakości uzasadniają jego stosowanie także w tej grupie.
Przygotowane zostały również opinie w sprawie wydania przez Ministra Zdrowia z urzędu decyzji o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie:
c) leków zawierających temozolomid, stosowanych u dzieci w nowotworach OUN i innych guzach litych.
Rada rekomenduje objęcie refundacją leku przy danych klinicznych odmiennych niż w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w zakresie leków zawierających temozolomid, stosowanych u dzieci w nowotworach ośrodkowego układu nerwowego w zakresie wskazań ICD-10 C.71.0-C71.9 oraz C72.0-C72.3.
W odniesieniu do innych guzów litych Rada nie znalazła przekonujących dowodów, uzasadniających objęcie refundacją leków zawierających temozolomid, z urzędu. Rada sugeruje finansowanie leków zawierających temozolomid w tych rozpoznaniach w ramach chemioterapii niestandardowej, po wykorzystaniu innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Uzasadnienie
Zastosowanie temozolomidu w nowotworach złośliwych ośrodkowego układu nerwowego u dzieci posiada uzasadnienie w badaniach klinicznych oraz zaleceniach towarzystw naukowych. Nie ma natomiast danych potwierdzających efektywność tych leków w odniesieniu do innych guzów litych.
d) leków zawierających lamiwudyna, stosowanych u pacjentów po przeszczepach oraz poddawanych chemioterapii.
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją stosowania lamiwudyny w programie lekowym „leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów po przeszczepach oraz poddanych chemioterapii” w brzmieniu wskazanym w zleceniu.
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją stosowanie lamiwudyny, we wskazaniu: leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów po przeszczepach oraz u chorych z chłoniakami, leczonych rytuksymabem, spełniających warunki kwalifikacji do programu.
Uzasadnienie
Zgodnie z rekomendacjami klinicznymi, zalecane jest stosowanie terapii przeciwwirusowej u chorych, u których nie wykryto markerów przewlekłego wzw B (antygen i DNA), ale posiadających przeciwciała antyHBc. Brak jest danych udowadniających skuteczność lamiwudyny po chemioterapii, natomiast udowodniono skuteczność lamiwudyny u pacjentów z chłoniakami leczonymi rytuksymabem, którzy spełniają warunki przystąpienia do programu.
