Komitet doradczy FDA jednogłośnie zaleca zatwierdzenie dabigatranu eteksylanu w prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków
Redaktor: Bartłomiej Leśniewski
Data: 06.10.2010
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komitet Doradczy FDA ds. Leków Sercowo-Naczyniowych i Nefrologicznych (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee), stosunkiem głosów 9 do 0, zarekomendował zatwierdzenie eteksylanu dabigatranu w prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).
Źródło: Sigma International (Poland) Ltd Sp. z o.o.
Przez dziesięciolecia leki z grupy antagonistów witaminy K, takie jak warfaryna, stanowiły najskuteczniejszą alternatywę terapeutyczną w prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Obecne zalecenia dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych warfaryną zalecają utrzymanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w przedziale 2,0–3,0 poprzez częste badania krwi i dostosowanie dawki, co może stanowić problem zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów. W badaniu RE-LY® wykazano skuteczność eteksylanu dabigatranu bez konieczności stałego monitorowania wskaźnika INR lub dostosowywania dawki. Ponadto w badaniu RE-LY® nie stosowano ograniczeń dietetycznych u pacjentów przyjmujących dabigatran. W 2007 roku liczba pacjentów z AF w USA, Japonii, Niemczech, Włoszech, Francji, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii wynosiła 6,3 mln i szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 7,5 mln w 2017 roku, głównie z powodu starzenia się społeczeństwa1.
„Jesteśmy zadowoleni z rekomendacji komitetu, która stanowi ważny krok na drodze ku poprawie leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków”, powiedział prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. „Uważamy, że eteksylan dabigatranu będzie stanowił pierwszą od ponad 50 lat nową alternatywę terapeutyczną dla pacjentów i lekarzy w prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków. Czekamy na rozpoczęcie współpracy z FDA, kiedy tylko Agencja zakończy proces oceny dabigatranu.”
Przez dziesięciolecia leki z grupy antagonistów witaminy K, takie jak warfaryna, stanowiły najskuteczniejszą alternatywę terapeutyczną w prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Obecne zalecenia dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych warfaryną zalecają utrzymanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w przedziale 2,0–3,0 poprzez częste badania krwi i dostosowanie dawki, co może stanowić problem zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów. W badaniu RE-LY® wykazano skuteczność eteksylanu dabigatranu bez konieczności stałego monitorowania wskaźnika INR lub dostosowywania dawki. Ponadto w badaniu RE-LY® nie stosowano ograniczeń dietetycznych u pacjentów przyjmujących dabigatran. W 2007 roku liczba pacjentów z AF w USA, Japonii, Niemczech, Włoszech, Francji, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii wynosiła 6,3 mln i szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 7,5 mln w 2017 roku, głównie z powodu starzenia się społeczeństwa1.
„Jesteśmy zadowoleni z rekomendacji komitetu, która stanowi ważny krok na drodze ku poprawie leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków”, powiedział prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim. „Uważamy, że eteksylan dabigatranu będzie stanowił pierwszą od ponad 50 lat nową alternatywę terapeutyczną dla pacjentów i lekarzy w prewencji udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków. Czekamy na rozpoczęcie współpracy z FDA, kiedy tylko Agencja zakończy proces oceny dabigatranu.”
