Koniec z nielegalnym wywożeniem leków?
| Tagi: | lek, leki, wywóz leków |
Być może, bo w czwartek (6 czerwca) wchodzi w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego, która zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości ma zapobiec procederowi wywozu leków z Polski. Co z niej wynika? Między innymi to, że za złamanie zakazów grożą nie tylko dotkliwe sankcje finansowe, ale także kary pozbawienia wolności – w skrajnych przypadkach nawet do 10 lat.
- Zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 959) ma ukrócić proceder odwróconego łańcucha dystrybucji - informuje "Dziennik Gazeta Prawna" i wyjaśnia: - Modelowy – zgodny z prawem – łańcuch obrotu lekiem wygląda następująco: producent przekazuje lek hurtowni farmaceutycznej, hurtownia farmaceutyczna aptece, a apteka pacjentowi. Możliwe są inne, mniej popularne warianty, gdy lek trafia z hurtowni do przychodni, która potrzebuje danego specyfiku. Zawsze jednak ostatnim ogniwem łańcucha powinien być pacjent. Zaś nielegalny wywóz leków polega na tym, że apteka (lub wspomniana przychodnia) sprzedaje lek bezpośrednio poza granice kraju lub przekazuje z powrotem do hurtowni i stamtąd produkt opuszcza Polskę. Dlatego profesjonaliści nielegalny wywóz leków nazywają odwróconym łańcuchem dystrybucji. Po zmianach nielegalny wywóz leków ma stać się nieopłacalny.
Co wynika z ustawy?
- Wysokie kary - tłumaczy "Dziennik Gazeta Prawna".
Do pięciu lat pozbawienia wolności za obrót produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia. Do tej pory górna granica wynosiła dwa lata. Z uwagi na szerokie znaczenie przepisu – przeciętny i aptekarze powinni zachować dużą ostrożność, by nie narazić się na postawienie takiego zarzutu. Szczególnie przeciętny właściciel apteki powinien więc uważać w sytuacjach np. gdy kończy działalność lub gdy z jakiegoś powodu zostanie mu cofnięte zezwolenie. W takiej sytuacji już sama wyprzedaż zapasów może narazić go na tę sankcję. A z praktyki znane są przypadki, gdy właściciel chciał sprzedać leki, które mu pozostały na stanie, po cofnięciu zezwolenia.
Do dziesięciu lat pozbawienia wolności to maksymalna kara za zbycie leków wbrew warunkom określonym w art. 86a (o których pisaliśmy wyżej, a więc np. za sprzedaż leku pacjentowi w innym celu niż bezpośrednie zaopatrywanie ludności). Przy czym za sprzedaż „zwyczajnego" leku wbrew zasadom będzie groziło od trzech miesięcy pozbawienia wolności do pięciu lat (art. 126b ust. 1 p.f.). Od sześciu miesięcy do ośmiu lat będzie grozić za zbycie mienia znacznej wartości, czyli powyżej 200 tys. zł. A od roku do 10 lat pozbawienia wolności będzie groziło sprzedającym produkty lecznicze deficytowe (chodzi o ponad 300 leków, które umieszczone są w wykazie publikowanym regularnie przez Ministra Zdrowia). Istotne jest również to, że odpowiedzialność karna będzie groziła również za nabywanie, wywożenie, przewożenie i przechowywanie leków, które mają trafić poza Polskę (126b ust. 3 p.f). Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, ustawodawcy chodzi o to, aby odpowiedzialności nie podlegała jedynie osoba nabywająca produkt bezpośrednio od osoby naruszającej nakaz ustawowy, ale wszystkie podmioty – osoby, które mając świadomość naruszenia nakazu ustawowego przez jednego z uczestników obrotu, wzięły w nim udział na którymkolwiek późniejszym etapie. Oznacza to, że właściciel apteki powinien zachować czujność, by nie zostać wykorzystanym jako jeden z elementów łańcucha wywozu. Wykluczone np. jest zawarcie umowy o przechowanie leków.
Do trzech lat pozbawienia wolności oraz grzywna to podwyższona kara za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem (art. 132). To tej pory groziła za to sankcja do lat dwóch.
Kara pieniężna do 500 tys. zł za prowadzenie działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia (art. 127). Przepis w nowym brzmieniu jest na tyle pojemny, że objąć swą mocą może w zasadzie każde naruszenie. Stwierdzenie niewłaściwego przechowywania leków można już uznać za prowadzenie działalności wbrew warunkom zezwolenia. Ściśle rzecz ujmując, takim naruszeniem mogłoby być nawet posiadanie niewłaściwych szafek na leki, kiepsko działającej lodówki itd. Środowisko aptekarskie uważa ten przepis za niebezpieczny – obawia się bowiem, że może on być nadużywany. Resort sprawiedliwości oraz inspektorzy farmaceutyczni uspokajają, że po pierwsze wszyscy zachowają zdrowy rozsądek, a po drugie – przepis mówi o karze maksymalnej w wysokości do 500 tys. zł, a to oznacza, że za drobne naruszenia będzie wymierzana dużo niższa sankcja.
Za nabycie lub zbycie leków, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego objętych refundacją w celu innym niż udzielanie przez podmiot świadczeń opieki zdrowotnej grozić będzie kara pieniężna w wysokości dwukrotności wartości nabytych lub zbytych produktów. Oznacza to, że w przypadku udziału w zorganizowanym procederze wywozu leków kary mogą sięgać nawet kilkudziesięciu mln zł za jedną transakcję (art. 111a ust. 2 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2018 r. poz. 2190 ze zm.).
Co jeszcze jest w ustawie? Ściągnij ustawę, przeczytaj, kliknij w: Ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 959).
Przeczytaj także: "Pieniądze na leki", "Co z programem "Leki 75+"?", "Więcej polskich leków", "Lekowy przykład z Hiszpanii" i "Konkurs bez nagród".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
Co wynika z ustawy?
- Wysokie kary - tłumaczy "Dziennik Gazeta Prawna".
Do pięciu lat pozbawienia wolności za obrót produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia. Do tej pory górna granica wynosiła dwa lata. Z uwagi na szerokie znaczenie przepisu – przeciętny i aptekarze powinni zachować dużą ostrożność, by nie narazić się na postawienie takiego zarzutu. Szczególnie przeciętny właściciel apteki powinien więc uważać w sytuacjach np. gdy kończy działalność lub gdy z jakiegoś powodu zostanie mu cofnięte zezwolenie. W takiej sytuacji już sama wyprzedaż zapasów może narazić go na tę sankcję. A z praktyki znane są przypadki, gdy właściciel chciał sprzedać leki, które mu pozostały na stanie, po cofnięciu zezwolenia.
Do dziesięciu lat pozbawienia wolności to maksymalna kara za zbycie leków wbrew warunkom określonym w art. 86a (o których pisaliśmy wyżej, a więc np. za sprzedaż leku pacjentowi w innym celu niż bezpośrednie zaopatrywanie ludności). Przy czym za sprzedaż „zwyczajnego" leku wbrew zasadom będzie groziło od trzech miesięcy pozbawienia wolności do pięciu lat (art. 126b ust. 1 p.f.). Od sześciu miesięcy do ośmiu lat będzie grozić za zbycie mienia znacznej wartości, czyli powyżej 200 tys. zł. A od roku do 10 lat pozbawienia wolności będzie groziło sprzedającym produkty lecznicze deficytowe (chodzi o ponad 300 leków, które umieszczone są w wykazie publikowanym regularnie przez Ministra Zdrowia). Istotne jest również to, że odpowiedzialność karna będzie groziła również za nabywanie, wywożenie, przewożenie i przechowywanie leków, które mają trafić poza Polskę (126b ust. 3 p.f). Jak wynika z uzasadnienia do ustawy, ustawodawcy chodzi o to, aby odpowiedzialności nie podlegała jedynie osoba nabywająca produkt bezpośrednio od osoby naruszającej nakaz ustawowy, ale wszystkie podmioty – osoby, które mając świadomość naruszenia nakazu ustawowego przez jednego z uczestników obrotu, wzięły w nim udział na którymkolwiek późniejszym etapie. Oznacza to, że właściciel apteki powinien zachować czujność, by nie zostać wykorzystanym jako jeden z elementów łańcucha wywozu. Wykluczone np. jest zawarcie umowy o przechowanie leków.
Do trzech lat pozbawienia wolności oraz grzywna to podwyższona kara za udaremnianie lub utrudnianie czynności służbowych osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem (art. 132). To tej pory groziła za to sankcja do lat dwóch.
Kara pieniężna do 500 tys. zł za prowadzenie działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia (art. 127). Przepis w nowym brzmieniu jest na tyle pojemny, że objąć swą mocą może w zasadzie każde naruszenie. Stwierdzenie niewłaściwego przechowywania leków można już uznać za prowadzenie działalności wbrew warunkom zezwolenia. Ściśle rzecz ujmując, takim naruszeniem mogłoby być nawet posiadanie niewłaściwych szafek na leki, kiepsko działającej lodówki itd. Środowisko aptekarskie uważa ten przepis za niebezpieczny – obawia się bowiem, że może on być nadużywany. Resort sprawiedliwości oraz inspektorzy farmaceutyczni uspokajają, że po pierwsze wszyscy zachowają zdrowy rozsądek, a po drugie – przepis mówi o karze maksymalnej w wysokości do 500 tys. zł, a to oznacza, że za drobne naruszenia będzie wymierzana dużo niższa sankcja.
Za nabycie lub zbycie leków, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego objętych refundacją w celu innym niż udzielanie przez podmiot świadczeń opieki zdrowotnej grozić będzie kara pieniężna w wysokości dwukrotności wartości nabytych lub zbytych produktów. Oznacza to, że w przypadku udziału w zorganizowanym procederze wywozu leków kary mogą sięgać nawet kilkudziesięciu mln zł za jedną transakcję (art. 111a ust. 2 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. z 2018 r. poz. 2190 ze zm.).
Co jeszcze jest w ustawie? Ściągnij ustawę, przeczytaj, kliknij w: Ustawa z 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 959).
Przeczytaj także: "Pieniądze na leki", "Co z programem "Leki 75+"?", "Więcej polskich leków", "Lekowy przykład z Hiszpanii" i "Konkurs bez nagród".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania kont na Twitterze i LinkedInie: www.twitter.com/MenedzerZdrowia i www.linkedin.com/MenedzerZdrowia.
