Krajowi producenci leków biją na alarm ►
Autor: Agata Misiurewicz-Gabi
Data: 16.02.2022
Źródło: Kurier Medyczny
| Tagi: | Artur Bartoszewicz, Katarzyna Dubno, Krzysztof Kopeć, Krzysztof Łanda, Barbara Misiewicz-Jagielak, Łukasz Szmulski, Anna Śliwińska, Priorytety w Ochronie Zdrowia 2022 |
Udział krajowych leków w polskim rynku farmaceutycznym systematycznie maleje. Największą konkurencją są dla nas rynki azjatyckie, gdzie są niskie koszty produkcji, niemożliwe do osiągnięcia dla polskich wytwórców. Czy w związku z tym mamy zapewnione bezpieczeństwo lekowe? Czy zależy to tylko od naszych producentów? O tym rozmawiano podczas konferencji Priorytety w Ochronie Zdrowia 2022.
Są towary, bez których można się obejść, ale leki z pewnością do nich nie należą. Tymczasem nasze uzależnienie od azjatyckich producentów systematycznie rośnie. To strzał w stopę z punktu widzenia naszego bezpieczeństwa lekowego. Dobitnie było to widoczne na początku pandemii, gdy zamknięto granice, transport stanął, a kolejne lokcdowny wstrzymywały pracę w fabrykach, a także wtedy, gdy z powodu kryzysu energetycznego w Chinach obniżono tam produkcję substancji do wytwarzania leków o połowę. Do tego jeszcze dochodzi realizowana przez Chiny polityka klimatyczna, która wprowadza kolejne ograniczenia. Co bardziej przezorni widzą, że w Azji mocno świeci światełko awaryjne. Krajowi producenci leków biją więc na alarm. I podkreślają, że choć egzamin z pandemii zdali na piątkę, potrzebują odpowiednich odgórnych regulacji, aby nie wypaść z krajowego rynku na dobre. A bez ich wsparcia czeka nas katastrofa.
Polskich leków coraz mniej
Z przeprowadzonych we wrześniu ubiegłego roku badań opinii publicznej zleconych przez Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego wynika, że prawie 70 proc. Polaków uważa, że Polska byłaby bezpieczniejsza, gdyby więcej leków produkowano w kraju. Co drugi Polak obawia się, że w aptekach może zabraknąć leków, a ponad połowa doświadczyła już takiej sytuacji. Według 64 proc. ankietowanych na polskim rynku powinny przeważać leki krajowych producentów. Zarówno społeczeństwo, producenci leków, jak i politycy wiedzą zatem, że rodzimy przemysł farmaceutyczny powinien być dla nas opoką. Dlaczego w takim razie tak nie jest i dlaczego udział krajowych leków w polskim rynku spada?
Krzysztof Łanda, były wiceminister zdrowia, prezes MedInvest Scanner przypomina, że kiedyś wśród krajów bloku wschodniego byliśmy bardzo mocnym graczem na rynku farmaceutycznym. Niestety zaprzepaściliśmy tę szansę.
– W czasie gdy byłem wiceministrem, producenci leków prowadzący działalność gospodarczą w Polsce mogli liczyć na lepsze traktowanie. Chodzi o partnerów polskiej gospodarki. Dzięki rzeczywistemu wykorzystaniu kryterium cenowego z ustawy refundacyjnej mogli złapać trochę oddechu. Na stałe wzmocnić przemysł lekowy w Polsce miał Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR) punktujący między innymi te firmy, które przywróciłyby produkcję substancji czynnych (active pharmaceutical ingredients – API) w naszym kraju. Niestety, mimo licznych zapowiedzi ministrów, wiceministrów i deklarowanej woli premiera RTR do dzisiaj nie został wdrożony, tak jak inne zapisy dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Doczekaliśmy się wprawdzie dokumentu „Polityka lekowa państwa”, ale priorytet, którym jest wzmacnianie eksportu leków z Polski i redukowanie ujemnego bilansu w handlu lekami ze światem, nie jest już najważniejszy. W mojej wersji to był główny cel polityki lekowej, któremu były podporządkowane wszystkie pozostałe – ubolewał Krzysztof Łanda.
W rękach decydentów
Czy resort zdrowia widzi problem i co robi, aby udział krajowych leków w polskim rynku był większy?
Jak zapewnia Łukasz Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia – zarówno Komisja Ekonomiczna jak i Minister Zdrowia, biorą pod uwagę wkład polskich producentów w wytwarzanie produktów leczniczych na terenie Polski. I dostrzegają problemy z dostępnością produktów leczniczych – Należy pamiętać o tym, że do Polski w trybie importu interwencyjnego cały czas sprowadzamy istotny wolumen produktów leczniczych, ponieważ producenci mimo prób prowadzenia z nimi dialogu nie są zainteresowani rejestracją tych produktów czyli uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu na terenie Polski. Trudną sytuację na rynku farmaceutycznym dodatkowo pogłębiła i uwidoczniła pandemia. Dla przykładu mieliśmy kłopoty z zakupem jednego z leków z uwagi na to, że producent z Francji wstrzymał jego eksport. Pojawiły się też utrudnienia z zachowaniem ciągłości łańcucha dostaw związane z zakazem eksportu API i produktów gotowych, które na pewien czas wprowadziły Indie. Dlatego zdajemy sobie sprawę, że produkcja leków, jak i substancji czynnej na terenie kraju, jest najlepszym gwarantem dostępu do tych produktów. Jeśliby jednak wytwarzanie substancji czynnej było dla nas zbyt dużym wyzwaniem, to powinniśmy się chociaż skupić na wytwarzaniu produktów, gdyż czasem znacznie łatwiej jest sprowadzić substancję czynną i z niej wytworzyć gotowy produkt, niż sprowadzić gotowy produkt, co miało miejsce w okresie pandemii.
Co zrobić, aby produkcja leków w Polsce rosła?
Wszyscy przyzwyczailiśmy się do tego, że powszechnie stosowane leki są i będą zawsze. Dopiero pandemia pokazała, że to nie jest takie oczywiste. Po tym kiedy koronawirus sparaliżował świat, zapotrzebowanie na niektóre substancje wzrosło kilkaset, a w niektórych obszarach terapeutycznych nawet kilka tysięcy razy, przez co łańcuchy dostaw zostały nagle przerwane. W najgorszej sytuacji znalazły się kraje, które nie miały własnego przemysłu.
Jak wyjaśnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, w Polsce rośnie uzależnienie od importowanych leków. Jeszcze do niedawna co drugi kupowany w Polsce lek był produkowany przez krajowych producentów, a obecnie co trzeci. Mamy też najniższe ceny leków niechronionych patentem w Unii Europejskiej. Oznacza to, że nasz rynek – niemały, bo piąty czy szósty w Europie – jest cenowo nieatrakcyjny. Resort zdrowia wymusił od 2011 r. obniżki cen krajowych leków o ok. 26 proc., a w tym samym czasie koszty wytwarzania rosły. Według PEX Pharma Sequence średnia ważona cena opakowania krajowego leku wynosi 15 zł, a naszej konkurencji importowanej 19 zł. Co ważne, NFZ dopłaca średnio do krajowego leku niechronionego patentem 11 zł, a do takiego samego zagranicznego 17 zł.
– Doceniamy to, że minister umieścił w ustawie refundacyjnej przepisy zwiększające bezpieczeństwo lekowe Polski. Nasze obawy budzi jednak zapis dotyczący paybacku i korytarzy cenowych. Co by się stało, gdyby payback rzeczywiście działał? Producent, który zwiększył sprzedaż w pandemii, żeby zabezpieczyć rynek przed brakami, byłby ukarany finansowo. To samo dotyczy korytarzy cenowych. Po co zmuszać krajowych producentów, żeby zrównywali ceny swoich leków z azjatycką konkurencją, skoro mamy inne koszty, a sztucznie wymuszana erozja cen może zwiększyć problemy z produkcją leków w Polsce? Korytarze cenowe grożą brakami leków w aptekach i będą dewastujące dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. Proponujemy więc wprowadzenie instytucji partnera bezpieczeństwa lekowego. Producent, który wytwarza w Polsce przynajmniej 25 proc. leków refundowanych, mógłby utrzymać ceny na dotychczasowym poziomie. Zwłaszcza że leki w naszym kraju są najtańsze w Unii Europejskiej. Jeśli zapytamy krajowych producentów, co robić, żeby wytwarzali więcej leków w Polsce, odpowiedzą, że trzeba im zapewnić stabilne warunki działalności. Wówczas w ciągu 3–5 lat zobaczylibyśmy efekty w postaci zwiększonej produkcji. Może pojawić się wątpliwość: dlaczego mamy wspierać krajowego producenta, który część leków sprowadzi z Azji? Dlatego, że krajowy producent w przeciwieństwie do azjatyckiego płaci w naszym kraju podatki i u nas inwestuje zyski. Jeśli zarobi, będzie mógł dokonać transferu technologii, co spowoduje, że dany lek będziemy produkować w Polsce. W dodatku w czasie kryzysu, np. pandemii, zapewni bufor bezpieczeństwa. Poza tym branża oferuje dobrze płatne miejsca pracy i poprawia bilans handlu zagranicznego. Dlatego powinniśmy się zastanowić, jak kształtować przepisy, żeby nie hamowały wzrostu produkcji w Polsce, który zapewnia strategiczne bezpieczeństwo lekowe – tłumaczył Krzysztof Kopeć.
– W nowelizacji ustawy refundacyjnej znalazł się zapis mówiący o tym, że przepis o korytarzach cenowych dla leków wytwarzanych w Polsce nie ma zastosowania. W tym wypadku nie mogę zgodzić się z twierdzeniem, że producent leku wytwarzanego w Polsce będzie musiał cenę leku obniżać, gdyż jest wręcz odwrotnie. Uważam, że należałoby na wszelkie rozwiązania legislacyjne, które są w tej ustawie patrzeć nie przez pryzmat jednego przepisu, ale całości. Jesteśmy przekonani, że ta regulacja jest spójna i kompleksowa. Nie wykluczamy też pewnego rozwiązania pomostowego, jakim byłoby wytwarzanie licencyjne. Byłaby to sytuacja, w której lek wytwarzany poza Polską byłby kupowany przez producenta wytwarzającego leki w Polsce, który byłby objęty tymi wszystkimi mechanizmami, pod warunkiem, że zobowiąże się po jakim czasie dokonać transferu technologii do Polski.
Nie jest też tak, że ceny produktów na listach refundacyjnych są obniżane wyłącznie podczas negocjacji odnowieniowych. Wiele razy same firmy farmaceutyczne składają wnioski o obniżkę urzędowej ceny zbytu i zdecydowanie mamy takich obniżek więcej, niż obniżek w toku negocjowania decyzji odnowieniowych – wyjaśnia dyrektor Łukasz Szmulski.
Rynek leków w obliczu pandemii
Dzięki pandemii wiemy, że w kwestii bezpieczeństwa lekowego najpewniejsza jest krajowa produkcja. Jak wyglądało zaangażowanie polskich producentów leków w walkę z wirusem SARS-CoV-2?
– Zanim wybuchła pandemia, wielu importerów zabiegało o polski rynek i sprowadzało do nas wszystkie możliwe terapie. Kiedy natomiast świat opanował wirus SARS-CoV-2, produkcja leków gwałtownie spadła, a zapotrzebowanie na nie wzrosło. Wiele krajów, żeby zabezpieczyć niewystarczającą podaż leków ratujących życie albo zdrowie, pozamykało granice. Dodatkowo firmy priorytetyzowały produkcję na teren krajów macierzystych. Co zrobiła nasza firma? W trosce o bezpieczeństwo pracowników wprowadziliśmy produkcję trzyzmianową. Aby zabezpieczyć narastający w czasie pandemii popyt, wprowadziliśmy priorytetyzację produkcji, czyli w pierwszej kolejności produkowaliśmy leki ratujące życie i przeznaczone na rynek polski. Zamroziliśmy też ogromny kapitał na zwiększenie zapasów substancji i półproduktów, zgromadziliśmy wokół siebie ekspertów, którzy oszacowali, jakie leki i w jakim czasie będą potrzebne w polskich szpitalach. Dodam, że co ósme opakowanie leków w aptekach i co trzecie w szpitalach pochodzi z naszych fabryk. W praktyce byliśmy w stanie zabezpieczyć wzrastające z dnia na dzień zapotrzebowanie na wybrane leki, w tym ratujące życie pacjentom hospitalizowanym z powodu COVID-19, kiedy importerzy nie mieli szansy na pokrycie takich wahań popytu. Od wielu lat inwestujemy w Polsce. Wierzymy, że rząd wprowadzi narzędzia, które będą stymulowały rozwój produkcji farmaceutycznej, i że nie stanie się to za późno – mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. relacji zewnętrznych, Grupa Polpharma.
– Pandemia pokazała, jak istotne jest posiadanie krajowego przemysłu farmaceutycznego. Wszyscy wytwórcy leków musieli przede wszystkim zadbać o ciągłość produkcji w wyjątkowo niesprzyjających okolicznościach. Dla naszej firmy rynek polski był, jest i będzie priorytetowy. Firmy podeszły jednak do kwestii bezpieczeństwa pacjentów znacznie szerzej, w duchu społecznej odpowiedzialności. Wspomagaliśmy szpitale, przekazując im w formie darowizny leki i środki ochrony. Organizowaliśmy webinary dla lekarzy i farmaceutów, opracowaliśmy we współpracy z największymi autorytetami naukowymi schematy postępowania z chorymi na COVID-19. Poza tym prowadziliśmy kampanie edukacyjne w mediach dla pacjentów – wymieniała Katarzyna Dubno z Adamed Pharma.
Czy jesteśmy innowacyjni?
Jak wynika z najnowszego raportu GUS „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020”, branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej innowacyjnych w Polsce. Krajowa produkcja farmaceutyczna od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji. Czy zdaniem polskich producentów leków rządowi zależy na rozwoju innowacyjności i czy idą za tym konkretne, promujące przedsiębiorców rozwiązania?
– Wszystkie firmy farmaceutyczne ze swojej natury są innowacyjne – zarówno produkujące leki oryginalne, jak i generyczne. Nasi naukowcy na co dzień stosują innowacyjne rozwiązania dotyczące nowych, ulepszonych form leku. By przekonać niedowiarków, informuję: rozpoczynamy rozwój leków RNA. To najnowsza, najbardziej obiecująca gałąź farmacji – zapewniła Barbara Misiewicz-Jagielak.
– Skoro branża farmaceutyczna ma tak ogromne znaczenie i jest tak rozwojowa, jej sytuacja musi stanowić istotny punkt zainteresowania rządu, któremu zależy na innowacyjności i na inwestycjach. Fakt jest taki, że dzisiaj w Polsce te inwestycje są najniższe od lat. Wszyscy wiemy, że gospodarki krajów są tak silne, jak firmy, które je tworzą. A mają być silne, żeby chronić swoich obywateli i zapewniać im bezpieczeństwo militarne, energetyczne, ale także lekowe, i to nie tylko na wypadek kryzysu. Plan Adamed Pharma na bezpieczeństwo lekowe to rozwój i inwestycje. Przeznaczymy na nie do 2025 r. ok. 1 mld zł i będziemy przeznaczać corocznie na projekty rozwoju leków 120–130 mln zł. W tej chwili w Pabianicach trwa rozbudowa centrum produkcyjno-logistycznego, jednego z najnowocześniejszych w Polsce. Od czasu zakupu w 2010 r. Polfy Pabianice nieustannie inwestujemy w rozwój tego miejsca. Już dwukrotnie zwiększyliśmy skalę produkcji. Nasze zakłady produkcyjne 10 lat temu wytwarzały 1 mld tabletek, w 2020 r. 2 mld, a w ciągu kolejnych 5 lat chcemy zwiększyć produkcję do 4 mld. W minionym roku realizowaliśmy prace nad 52 projektami w obszarze badań i rozwoju, w tym 25 aktywnych badań klinicznych. Wprowadziliśmy 1361 nowych procesów rejestracyjnych na kilkudziesięciu rynkach – wyliczała Katarzyna Dubno.
– W 2001 r. jako pierwsza polska firma rozpoczęliśmy badania nad oryginalnymi lekami. W 2021 r. pomimo pandemii nieprzerwanie prowadziliśmy badania nad innowacyjnymi lekami w ramach trzech platform badawczych: onkologicznej, neuropsychiatrycznej i diabetologicznej. W grudniu 2020 r. zawarliśmy globalną umowę licencyjną z Acadia Pharmaceuticals Inc., firmą z siedzibą w USA. Umowa dotyczy dalszych prac rozwojowych nad innowacyjną molekułą opracowaną w laboratoriach Adamedu, z potencjałem do wykorzystania w leczeniu zaburzeń psychicznych. Dzięki temu partnerowi potencjalny lek szybciej trafi do pacjentów, a prawa własności intelektualnej wygenerowane dotychczas w trakcie rozwoju cząsteczki pozostają w Polsce. Innowacjami, które rozwijamy, są też produkty z wartością dodaną, czyli np. produkty złożone, będące kombinacją substancji leczniczych zawartych w jednej tabletce. Są one już stosowane w kardiologii, pulmonologii, urologii czy w szeroko pojętych terapiach związanych z zaburzeniami układu nerwowego. Kilka firm w Polsce, także nasza, zajmuje się opracowaniem leków i szczepionek opartych na najnowocześniejszych technologiach RNA. To wszystko potwierdza, że polskie firmy są innowacyjne, chcą inwestować i prowadzić prace badawczo-rozwojowe. Do tego jednak niezbędne jest proinnowacyjne i proinwestycyjne otoczenie prawne i gospodarcze – tłumaczyła Katarzyna Dubno.
Jakie mechanizmy zwiększyłyby bezpieczeństwo lekowe Polski?
Autor raportu „Jak przygotować polską ochronę zdrowia na kolejne epidemie” dr Artur Bartoszewicz, ekonomista Szkoły Głównej Handlowej, ekspert Instytutu Jagiellońskiego, uważa, że polscy producenci leków popełnili błąd, okazując wsparcie podczas pandemii, kiedy polska gospodarka i społeczeństwo tego najbardziej potrzebowali. Gdyby zachowali się inaczej, może politycy zaczęliby podejmować zupełnie inne decyzje.
– Ekonomia to jest polityka, a każde zjawisko ekonomiczne ma w tle decyzję polityczną. Lubię słuchać o tzw. wolnym rynku, bo tu padały takie słowa, ale wolnego rynku nie ma. To jest model ekonomiczny. Proszę mi znaleźć w praktyce przykład, poza bazarem, gdzie istnieje coś takiego jak wolny rynek. Dzisiaj w gospodarkach nie ma żadnej przestrzeni do swobody działania. Jest to ściśle regulowany mechanizm, strategicznie koordynowany przez ogromne pieniądze i decyzje polityczne. Możemy dyskutować o różnych sektorach i twierdzić, że dzięki nim Polska będzie pierwsza – transport, meblarstwo, jachty. W praktyce wygrywa świat, który ma sektory zaawansowanej technologii, takie jak motoryzacja, IT, technologia kosmiczna, farmacja, które rozlewają się na całą gospodarkę i tworzą odpryski technologiczne, dzięki którym pozostałe sektory mogą się rozwijać. Zaniedbanie w Polsce w tym obszarze jest ogromne. Kraj, który potrafił zbudować sektor gospodarki, jakim jest farmacja, to np. Irlandia – biedne, rolnicze państwo, które wstępując do Unii Europejskiej, nic nie znaczyło, ale potrafiło wykorzystać swój potencjał i dostosować prawo i przestrzeń aktywności gospodarczej. Dzięki temu jest dzisiaj kolosem na rynku farmaceutycznym. Podobnie Szwajcaria – małe państwo terytorialnie, które zrobiło biznes na mleku. Mówię o tym, żeby podkreślić, że nie ma barier w ludziach, w chęci czy w potencjale. Jest natomiast ogromna bariera decyzji. Dlatego trzeba traktować ten sektor po partnersku. I to nie tylko w okresie pandemii i katastrof społecznych czy gospodarczych. Farmacja powinna być mechanizmem strategicznym, który może wspierać rozwój i transformację gospodarczą w innych sektorach, które uznamy za konkurencyjne czy prorozwojowe. Ale do tego trzeba uznać, że państwo staje się partnerem zlecającym pewne zabezpieczenie strategiczne. Zacznie rozmawiać z farmacją w kontekście nie tylko bieżących potrzeb, lecz także tych, które wynikają z zagrożeń. Powinna być dzisiaj zawarta umowa strategiczna z sektorem farmaceutycznym, między innymi żeby zadecydować, jak będą wydane pieniądze z Unii Europejskiej przeznaczone na lata 2001–2027, jak będzie realizowany Krajowy Plan Odbudowy. To wszystko jest przestrzeń do decyzji, ale politycznej. Ekonomia to tylko instrument, który politycy mogą wykorzystać. Odpowiedzialność jest w ich rękach – stwierdził dr Artur Bartoszewicz.
Jak rząd realizuje politykę lekową?
Czy nasze Ministerstwo Zdrowia, pracownicy Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, minister rozwoju, premier – czy oni tego wszystkiego nie wiedzą?
– Wiedzą – odpowiedział Krzysztof Łanda. – Doskonale sobie z tego wszystkiego zdają sprawę. Powstają więc pytania, dlaczego nie wprowadzają tych rozwiązań, które w Irlandii, Hiszpanii czy Belgii udało się tak skutecznie wdrożyć. Dlaczego politycy w Polsce deklarują patriotyzm ekonomiczny, a de facto go nie realizują? Podobno polityka obsługuje biznes. Jeśli tak, to ja się zastanawiam, patrząc na przemysł medyczny, jaki biznes obsługuje polska polityka. Mam wrażenie, że niestety nie jest to biznes polski. Polityków w Polsce łatwo rozliczyć. Możemy stwierdzić, czy realizacja polityki lekowej przebiega dobrze czy nie, wykorzystując kryteria RTR. RTR obejmuje wskaźniki, które mogą służyć zarówno do oceny poszczególnych firm farmaceutycznych, jak i en bloc do oceny rządu i realizacji celów polityki lekowej. Spróbujmy się zastanowić, stosując kryteria RTR, jak ten rząd rządzi, a więc: czy wydatki na R&D (inwestycje w badania i rozwój w przemyśle medycznym) rosną? czy produkcja leków w Polsce rośnie? czy podatki płacone przez firmy farmaceutyczne i produkujące wyroby medyczne rosną? czy bilans eksportu i importu staje się coraz bardziej korzystny? czy koszty zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym rosną? Bardzo łatwo ocenić rząd, stosując kryteria RTR, a ocena ta niestety nie jest dobra – stwierdził.
Co zrobić, by było lepiej?
Jak podsumowała Katarzyna Dubno, konieczny jest dialog pomiędzy przedstawicielami branży farmaceutycznej a rządzącymi i wspólnie wytyczony cel. – Dobrze, że taki dialog jest prowadzony. Mamy ogromną nadzieję na wypracowanie dobrych i skutecznych rozwiązań, aby stworzyć sprzyjający klimat dla inwestycji w naszej branży, bo tylko w ten sposób jesteśmy w stanie zbudować silną, innowacyjną gospodarkę i zapewnić Polsce bezpieczeństwo lekowe – stwierdziła.
Poniżej nagranie z panelu.
Polskich leków coraz mniej
Z przeprowadzonych we wrześniu ubiegłego roku badań opinii publicznej zleconych przez Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego wynika, że prawie 70 proc. Polaków uważa, że Polska byłaby bezpieczniejsza, gdyby więcej leków produkowano w kraju. Co drugi Polak obawia się, że w aptekach może zabraknąć leków, a ponad połowa doświadczyła już takiej sytuacji. Według 64 proc. ankietowanych na polskim rynku powinny przeważać leki krajowych producentów. Zarówno społeczeństwo, producenci leków, jak i politycy wiedzą zatem, że rodzimy przemysł farmaceutyczny powinien być dla nas opoką. Dlaczego w takim razie tak nie jest i dlaczego udział krajowych leków w polskim rynku spada?
Krzysztof Łanda, były wiceminister zdrowia, prezes MedInvest Scanner przypomina, że kiedyś wśród krajów bloku wschodniego byliśmy bardzo mocnym graczem na rynku farmaceutycznym. Niestety zaprzepaściliśmy tę szansę.
– W czasie gdy byłem wiceministrem, producenci leków prowadzący działalność gospodarczą w Polsce mogli liczyć na lepsze traktowanie. Chodzi o partnerów polskiej gospodarki. Dzięki rzeczywistemu wykorzystaniu kryterium cenowego z ustawy refundacyjnej mogli złapać trochę oddechu. Na stałe wzmocnić przemysł lekowy w Polsce miał Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR) punktujący między innymi te firmy, które przywróciłyby produkcję substancji czynnych (active pharmaceutical ingredients – API) w naszym kraju. Niestety, mimo licznych zapowiedzi ministrów, wiceministrów i deklarowanej woli premiera RTR do dzisiaj nie został wdrożony, tak jak inne zapisy dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Doczekaliśmy się wprawdzie dokumentu „Polityka lekowa państwa”, ale priorytet, którym jest wzmacnianie eksportu leków z Polski i redukowanie ujemnego bilansu w handlu lekami ze światem, nie jest już najważniejszy. W mojej wersji to był główny cel polityki lekowej, któremu były podporządkowane wszystkie pozostałe – ubolewał Krzysztof Łanda.
W rękach decydentów
Czy resort zdrowia widzi problem i co robi, aby udział krajowych leków w polskim rynku był większy?
Jak zapewnia Łukasz Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia – zarówno Komisja Ekonomiczna jak i Minister Zdrowia, biorą pod uwagę wkład polskich producentów w wytwarzanie produktów leczniczych na terenie Polski. I dostrzegają problemy z dostępnością produktów leczniczych – Należy pamiętać o tym, że do Polski w trybie importu interwencyjnego cały czas sprowadzamy istotny wolumen produktów leczniczych, ponieważ producenci mimo prób prowadzenia z nimi dialogu nie są zainteresowani rejestracją tych produktów czyli uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu na terenie Polski. Trudną sytuację na rynku farmaceutycznym dodatkowo pogłębiła i uwidoczniła pandemia. Dla przykładu mieliśmy kłopoty z zakupem jednego z leków z uwagi na to, że producent z Francji wstrzymał jego eksport. Pojawiły się też utrudnienia z zachowaniem ciągłości łańcucha dostaw związane z zakazem eksportu API i produktów gotowych, które na pewien czas wprowadziły Indie. Dlatego zdajemy sobie sprawę, że produkcja leków, jak i substancji czynnej na terenie kraju, jest najlepszym gwarantem dostępu do tych produktów. Jeśliby jednak wytwarzanie substancji czynnej było dla nas zbyt dużym wyzwaniem, to powinniśmy się chociaż skupić na wytwarzaniu produktów, gdyż czasem znacznie łatwiej jest sprowadzić substancję czynną i z niej wytworzyć gotowy produkt, niż sprowadzić gotowy produkt, co miało miejsce w okresie pandemii.
Co zrobić, aby produkcja leków w Polsce rosła?
Wszyscy przyzwyczailiśmy się do tego, że powszechnie stosowane leki są i będą zawsze. Dopiero pandemia pokazała, że to nie jest takie oczywiste. Po tym kiedy koronawirus sparaliżował świat, zapotrzebowanie na niektóre substancje wzrosło kilkaset, a w niektórych obszarach terapeutycznych nawet kilka tysięcy razy, przez co łańcuchy dostaw zostały nagle przerwane. W najgorszej sytuacji znalazły się kraje, które nie miały własnego przemysłu.
Jak wyjaśnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, w Polsce rośnie uzależnienie od importowanych leków. Jeszcze do niedawna co drugi kupowany w Polsce lek był produkowany przez krajowych producentów, a obecnie co trzeci. Mamy też najniższe ceny leków niechronionych patentem w Unii Europejskiej. Oznacza to, że nasz rynek – niemały, bo piąty czy szósty w Europie – jest cenowo nieatrakcyjny. Resort zdrowia wymusił od 2011 r. obniżki cen krajowych leków o ok. 26 proc., a w tym samym czasie koszty wytwarzania rosły. Według PEX Pharma Sequence średnia ważona cena opakowania krajowego leku wynosi 15 zł, a naszej konkurencji importowanej 19 zł. Co ważne, NFZ dopłaca średnio do krajowego leku niechronionego patentem 11 zł, a do takiego samego zagranicznego 17 zł.
– Doceniamy to, że minister umieścił w ustawie refundacyjnej przepisy zwiększające bezpieczeństwo lekowe Polski. Nasze obawy budzi jednak zapis dotyczący paybacku i korytarzy cenowych. Co by się stało, gdyby payback rzeczywiście działał? Producent, który zwiększył sprzedaż w pandemii, żeby zabezpieczyć rynek przed brakami, byłby ukarany finansowo. To samo dotyczy korytarzy cenowych. Po co zmuszać krajowych producentów, żeby zrównywali ceny swoich leków z azjatycką konkurencją, skoro mamy inne koszty, a sztucznie wymuszana erozja cen może zwiększyć problemy z produkcją leków w Polsce? Korytarze cenowe grożą brakami leków w aptekach i będą dewastujące dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. Proponujemy więc wprowadzenie instytucji partnera bezpieczeństwa lekowego. Producent, który wytwarza w Polsce przynajmniej 25 proc. leków refundowanych, mógłby utrzymać ceny na dotychczasowym poziomie. Zwłaszcza że leki w naszym kraju są najtańsze w Unii Europejskiej. Jeśli zapytamy krajowych producentów, co robić, żeby wytwarzali więcej leków w Polsce, odpowiedzą, że trzeba im zapewnić stabilne warunki działalności. Wówczas w ciągu 3–5 lat zobaczylibyśmy efekty w postaci zwiększonej produkcji. Może pojawić się wątpliwość: dlaczego mamy wspierać krajowego producenta, który część leków sprowadzi z Azji? Dlatego, że krajowy producent w przeciwieństwie do azjatyckiego płaci w naszym kraju podatki i u nas inwestuje zyski. Jeśli zarobi, będzie mógł dokonać transferu technologii, co spowoduje, że dany lek będziemy produkować w Polsce. W dodatku w czasie kryzysu, np. pandemii, zapewni bufor bezpieczeństwa. Poza tym branża oferuje dobrze płatne miejsca pracy i poprawia bilans handlu zagranicznego. Dlatego powinniśmy się zastanowić, jak kształtować przepisy, żeby nie hamowały wzrostu produkcji w Polsce, który zapewnia strategiczne bezpieczeństwo lekowe – tłumaczył Krzysztof Kopeć.
– W nowelizacji ustawy refundacyjnej znalazł się zapis mówiący o tym, że przepis o korytarzach cenowych dla leków wytwarzanych w Polsce nie ma zastosowania. W tym wypadku nie mogę zgodzić się z twierdzeniem, że producent leku wytwarzanego w Polsce będzie musiał cenę leku obniżać, gdyż jest wręcz odwrotnie. Uważam, że należałoby na wszelkie rozwiązania legislacyjne, które są w tej ustawie patrzeć nie przez pryzmat jednego przepisu, ale całości. Jesteśmy przekonani, że ta regulacja jest spójna i kompleksowa. Nie wykluczamy też pewnego rozwiązania pomostowego, jakim byłoby wytwarzanie licencyjne. Byłaby to sytuacja, w której lek wytwarzany poza Polską byłby kupowany przez producenta wytwarzającego leki w Polsce, który byłby objęty tymi wszystkimi mechanizmami, pod warunkiem, że zobowiąże się po jakim czasie dokonać transferu technologii do Polski.
Nie jest też tak, że ceny produktów na listach refundacyjnych są obniżane wyłącznie podczas negocjacji odnowieniowych. Wiele razy same firmy farmaceutyczne składają wnioski o obniżkę urzędowej ceny zbytu i zdecydowanie mamy takich obniżek więcej, niż obniżek w toku negocjowania decyzji odnowieniowych – wyjaśnia dyrektor Łukasz Szmulski.
Rynek leków w obliczu pandemii
Dzięki pandemii wiemy, że w kwestii bezpieczeństwa lekowego najpewniejsza jest krajowa produkcja. Jak wyglądało zaangażowanie polskich producentów leków w walkę z wirusem SARS-CoV-2?
– Zanim wybuchła pandemia, wielu importerów zabiegało o polski rynek i sprowadzało do nas wszystkie możliwe terapie. Kiedy natomiast świat opanował wirus SARS-CoV-2, produkcja leków gwałtownie spadła, a zapotrzebowanie na nie wzrosło. Wiele krajów, żeby zabezpieczyć niewystarczającą podaż leków ratujących życie albo zdrowie, pozamykało granice. Dodatkowo firmy priorytetyzowały produkcję na teren krajów macierzystych. Co zrobiła nasza firma? W trosce o bezpieczeństwo pracowników wprowadziliśmy produkcję trzyzmianową. Aby zabezpieczyć narastający w czasie pandemii popyt, wprowadziliśmy priorytetyzację produkcji, czyli w pierwszej kolejności produkowaliśmy leki ratujące życie i przeznaczone na rynek polski. Zamroziliśmy też ogromny kapitał na zwiększenie zapasów substancji i półproduktów, zgromadziliśmy wokół siebie ekspertów, którzy oszacowali, jakie leki i w jakim czasie będą potrzebne w polskich szpitalach. Dodam, że co ósme opakowanie leków w aptekach i co trzecie w szpitalach pochodzi z naszych fabryk. W praktyce byliśmy w stanie zabezpieczyć wzrastające z dnia na dzień zapotrzebowanie na wybrane leki, w tym ratujące życie pacjentom hospitalizowanym z powodu COVID-19, kiedy importerzy nie mieli szansy na pokrycie takich wahań popytu. Od wielu lat inwestujemy w Polsce. Wierzymy, że rząd wprowadzi narzędzia, które będą stymulowały rozwój produkcji farmaceutycznej, i że nie stanie się to za późno – mówiła Barbara Misiewicz-Jagielak, dyrektor ds. relacji zewnętrznych, Grupa Polpharma.
– Pandemia pokazała, jak istotne jest posiadanie krajowego przemysłu farmaceutycznego. Wszyscy wytwórcy leków musieli przede wszystkim zadbać o ciągłość produkcji w wyjątkowo niesprzyjających okolicznościach. Dla naszej firmy rynek polski był, jest i będzie priorytetowy. Firmy podeszły jednak do kwestii bezpieczeństwa pacjentów znacznie szerzej, w duchu społecznej odpowiedzialności. Wspomagaliśmy szpitale, przekazując im w formie darowizny leki i środki ochrony. Organizowaliśmy webinary dla lekarzy i farmaceutów, opracowaliśmy we współpracy z największymi autorytetami naukowymi schematy postępowania z chorymi na COVID-19. Poza tym prowadziliśmy kampanie edukacyjne w mediach dla pacjentów – wymieniała Katarzyna Dubno z Adamed Pharma.
Czy jesteśmy innowacyjni?
Jak wynika z najnowszego raportu GUS „Działalność innowacyjna przedsiębiorstw w latach 2018–2020”, branża farmaceutyczna jest jedną z najbardziej innowacyjnych w Polsce. Krajowa produkcja farmaceutyczna od lat klasyfikuje się w pierwszej trójce liderów innowacji. Czy zdaniem polskich producentów leków rządowi zależy na rozwoju innowacyjności i czy idą za tym konkretne, promujące przedsiębiorców rozwiązania?
– Wszystkie firmy farmaceutyczne ze swojej natury są innowacyjne – zarówno produkujące leki oryginalne, jak i generyczne. Nasi naukowcy na co dzień stosują innowacyjne rozwiązania dotyczące nowych, ulepszonych form leku. By przekonać niedowiarków, informuję: rozpoczynamy rozwój leków RNA. To najnowsza, najbardziej obiecująca gałąź farmacji – zapewniła Barbara Misiewicz-Jagielak.
– Skoro branża farmaceutyczna ma tak ogromne znaczenie i jest tak rozwojowa, jej sytuacja musi stanowić istotny punkt zainteresowania rządu, któremu zależy na innowacyjności i na inwestycjach. Fakt jest taki, że dzisiaj w Polsce te inwestycje są najniższe od lat. Wszyscy wiemy, że gospodarki krajów są tak silne, jak firmy, które je tworzą. A mają być silne, żeby chronić swoich obywateli i zapewniać im bezpieczeństwo militarne, energetyczne, ale także lekowe, i to nie tylko na wypadek kryzysu. Plan Adamed Pharma na bezpieczeństwo lekowe to rozwój i inwestycje. Przeznaczymy na nie do 2025 r. ok. 1 mld zł i będziemy przeznaczać corocznie na projekty rozwoju leków 120–130 mln zł. W tej chwili w Pabianicach trwa rozbudowa centrum produkcyjno-logistycznego, jednego z najnowocześniejszych w Polsce. Od czasu zakupu w 2010 r. Polfy Pabianice nieustannie inwestujemy w rozwój tego miejsca. Już dwukrotnie zwiększyliśmy skalę produkcji. Nasze zakłady produkcyjne 10 lat temu wytwarzały 1 mld tabletek, w 2020 r. 2 mld, a w ciągu kolejnych 5 lat chcemy zwiększyć produkcję do 4 mld. W minionym roku realizowaliśmy prace nad 52 projektami w obszarze badań i rozwoju, w tym 25 aktywnych badań klinicznych. Wprowadziliśmy 1361 nowych procesów rejestracyjnych na kilkudziesięciu rynkach – wyliczała Katarzyna Dubno.
– W 2001 r. jako pierwsza polska firma rozpoczęliśmy badania nad oryginalnymi lekami. W 2021 r. pomimo pandemii nieprzerwanie prowadziliśmy badania nad innowacyjnymi lekami w ramach trzech platform badawczych: onkologicznej, neuropsychiatrycznej i diabetologicznej. W grudniu 2020 r. zawarliśmy globalną umowę licencyjną z Acadia Pharmaceuticals Inc., firmą z siedzibą w USA. Umowa dotyczy dalszych prac rozwojowych nad innowacyjną molekułą opracowaną w laboratoriach Adamedu, z potencjałem do wykorzystania w leczeniu zaburzeń psychicznych. Dzięki temu partnerowi potencjalny lek szybciej trafi do pacjentów, a prawa własności intelektualnej wygenerowane dotychczas w trakcie rozwoju cząsteczki pozostają w Polsce. Innowacjami, które rozwijamy, są też produkty z wartością dodaną, czyli np. produkty złożone, będące kombinacją substancji leczniczych zawartych w jednej tabletce. Są one już stosowane w kardiologii, pulmonologii, urologii czy w szeroko pojętych terapiach związanych z zaburzeniami układu nerwowego. Kilka firm w Polsce, także nasza, zajmuje się opracowaniem leków i szczepionek opartych na najnowocześniejszych technologiach RNA. To wszystko potwierdza, że polskie firmy są innowacyjne, chcą inwestować i prowadzić prace badawczo-rozwojowe. Do tego jednak niezbędne jest proinnowacyjne i proinwestycyjne otoczenie prawne i gospodarcze – tłumaczyła Katarzyna Dubno.
Jakie mechanizmy zwiększyłyby bezpieczeństwo lekowe Polski?
Autor raportu „Jak przygotować polską ochronę zdrowia na kolejne epidemie” dr Artur Bartoszewicz, ekonomista Szkoły Głównej Handlowej, ekspert Instytutu Jagiellońskiego, uważa, że polscy producenci leków popełnili błąd, okazując wsparcie podczas pandemii, kiedy polska gospodarka i społeczeństwo tego najbardziej potrzebowali. Gdyby zachowali się inaczej, może politycy zaczęliby podejmować zupełnie inne decyzje.
– Ekonomia to jest polityka, a każde zjawisko ekonomiczne ma w tle decyzję polityczną. Lubię słuchać o tzw. wolnym rynku, bo tu padały takie słowa, ale wolnego rynku nie ma. To jest model ekonomiczny. Proszę mi znaleźć w praktyce przykład, poza bazarem, gdzie istnieje coś takiego jak wolny rynek. Dzisiaj w gospodarkach nie ma żadnej przestrzeni do swobody działania. Jest to ściśle regulowany mechanizm, strategicznie koordynowany przez ogromne pieniądze i decyzje polityczne. Możemy dyskutować o różnych sektorach i twierdzić, że dzięki nim Polska będzie pierwsza – transport, meblarstwo, jachty. W praktyce wygrywa świat, który ma sektory zaawansowanej technologii, takie jak motoryzacja, IT, technologia kosmiczna, farmacja, które rozlewają się na całą gospodarkę i tworzą odpryski technologiczne, dzięki którym pozostałe sektory mogą się rozwijać. Zaniedbanie w Polsce w tym obszarze jest ogromne. Kraj, który potrafił zbudować sektor gospodarki, jakim jest farmacja, to np. Irlandia – biedne, rolnicze państwo, które wstępując do Unii Europejskiej, nic nie znaczyło, ale potrafiło wykorzystać swój potencjał i dostosować prawo i przestrzeń aktywności gospodarczej. Dzięki temu jest dzisiaj kolosem na rynku farmaceutycznym. Podobnie Szwajcaria – małe państwo terytorialnie, które zrobiło biznes na mleku. Mówię o tym, żeby podkreślić, że nie ma barier w ludziach, w chęci czy w potencjale. Jest natomiast ogromna bariera decyzji. Dlatego trzeba traktować ten sektor po partnersku. I to nie tylko w okresie pandemii i katastrof społecznych czy gospodarczych. Farmacja powinna być mechanizmem strategicznym, który może wspierać rozwój i transformację gospodarczą w innych sektorach, które uznamy za konkurencyjne czy prorozwojowe. Ale do tego trzeba uznać, że państwo staje się partnerem zlecającym pewne zabezpieczenie strategiczne. Zacznie rozmawiać z farmacją w kontekście nie tylko bieżących potrzeb, lecz także tych, które wynikają z zagrożeń. Powinna być dzisiaj zawarta umowa strategiczna z sektorem farmaceutycznym, między innymi żeby zadecydować, jak będą wydane pieniądze z Unii Europejskiej przeznaczone na lata 2001–2027, jak będzie realizowany Krajowy Plan Odbudowy. To wszystko jest przestrzeń do decyzji, ale politycznej. Ekonomia to tylko instrument, który politycy mogą wykorzystać. Odpowiedzialność jest w ich rękach – stwierdził dr Artur Bartoszewicz.
Jak rząd realizuje politykę lekową?
Czy nasze Ministerstwo Zdrowia, pracownicy Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, minister rozwoju, premier – czy oni tego wszystkiego nie wiedzą?
– Wiedzą – odpowiedział Krzysztof Łanda. – Doskonale sobie z tego wszystkiego zdają sprawę. Powstają więc pytania, dlaczego nie wprowadzają tych rozwiązań, które w Irlandii, Hiszpanii czy Belgii udało się tak skutecznie wdrożyć. Dlaczego politycy w Polsce deklarują patriotyzm ekonomiczny, a de facto go nie realizują? Podobno polityka obsługuje biznes. Jeśli tak, to ja się zastanawiam, patrząc na przemysł medyczny, jaki biznes obsługuje polska polityka. Mam wrażenie, że niestety nie jest to biznes polski. Polityków w Polsce łatwo rozliczyć. Możemy stwierdzić, czy realizacja polityki lekowej przebiega dobrze czy nie, wykorzystując kryteria RTR. RTR obejmuje wskaźniki, które mogą służyć zarówno do oceny poszczególnych firm farmaceutycznych, jak i en bloc do oceny rządu i realizacji celów polityki lekowej. Spróbujmy się zastanowić, stosując kryteria RTR, jak ten rząd rządzi, a więc: czy wydatki na R&D (inwestycje w badania i rozwój w przemyśle medycznym) rosną? czy produkcja leków w Polsce rośnie? czy podatki płacone przez firmy farmaceutyczne i produkujące wyroby medyczne rosną? czy bilans eksportu i importu staje się coraz bardziej korzystny? czy koszty zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym rosną? Bardzo łatwo ocenić rząd, stosując kryteria RTR, a ocena ta niestety nie jest dobra – stwierdził.
Co zrobić, by było lepiej?
Jak podsumowała Katarzyna Dubno, konieczny jest dialog pomiędzy przedstawicielami branży farmaceutycznej a rządzącymi i wspólnie wytyczony cel. – Dobrze, że taki dialog jest prowadzony. Mamy ogromną nadzieję na wypracowanie dobrych i skutecznych rozwiązań, aby stworzyć sprzyjający klimat dla inwestycji w naszej branży, bo tylko w ten sposób jesteśmy w stanie zbudować silną, innowacyjną gospodarkę i zapewnić Polsce bezpieczeństwo lekowe – stwierdziła.
Poniżej nagranie z panelu.
W debacie uczestniczyli:
– dr Artur Bartoszewicz ze Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie,
– Katarzyna Dubno z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, Adamed Pharma,
– Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków,
– Krzysztof Łanda, prezes MedInvest Scanner,
– Barbara Misiewicz-Jagielak z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, dyrektor do spraw relacji zewnętrznych, Grupa Polpharma,
– Łukasz Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
– dr Artur Bartoszewicz ze Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie,
– Katarzyna Dubno z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, Adamed Pharma,
– Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków,
– Krzysztof Łanda, prezes MedInvest Scanner,
– Barbara Misiewicz-Jagielak z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, dyrektor do spraw relacji zewnętrznych, Grupa Polpharma,
– Łukasz Szmulski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
