Lista technologii o wysokim poziomie innowacyjności

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opublikowała wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI), tym samym kończąc roczne prace nad jego przygotowaniem. 

Wykaz, który 14 marca 2025 r. AOTMiT przekazała Ministerstwu Zdrowia, stanie się podstawą dalszych prac nad objęciem refundacją ujętych w nim technologii lekowych.

Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności dotyczą obszaru chorób rzadkich i onkologicznych, a utworzenie wykazu TLI koncentruje się na obiecujących terapiach w tych grupach schorzeń. Dodaje, że jego tworzenie jest rozwiązaniem systemowym, którego celem jest wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia.

Proces oceny 

Ocenie zostały poddane leki, dla których decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej została wydana od 1 stycznia 2024 r. do 31 grudnia 2024 r., dla których decyzje o dopuszczeniu do obrotu zostały opublikowane do 31 grudnia 2024 r. Według zestawienia Europejskiej Agencji Leków w ww. okresie dopuszczono do obrotu na terenie UE 97 produktów leczniczych. Ponadto do oceny zakwalifikowano trzy produkty lecznicze zarejestrowane w 2023 roku, dla których dokumentacja na stronie EMA była dostępna w 2024 r.

Z procesu wykluczono leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dokumentacji biorównoważności lub biopodobności. Pozostałe 56 technologii lekowych to leki oryginalne.

Spośród 56 leków oryginalnych, które zakwalifikowano do dalszej selekcji, ocenie poddano produkty, dla których decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu obejmuje zastosowanie w onkologii lub (produkty ze statusem leku sierocego) oraz dla których do dnia opublikowania wykazu TLI nie został złożony wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.

Leki włączone do oceny 

Łącznie kryteria selekcji do oceny spełniło 17 produktów leczniczych, w tym prawie połowę (48 proc.) stanowiły leki ze wskazaniem w chorobach rzadkich. Część leków to produkty zarejestrowane w chorobie onkologicznej z  jednoczesnym statusem leku sierocego (33 proc.).

W procesie oceny dla jednego z leków zostało wycofane dopuszczenie do obrotu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wobec tego został wyłączony z oceny.

Ponadto dla dziesięciu leków został złożony wniosek o objęcie refundacją, co stanowi kryterium wykluczające z oceny w ramach TLI.

Spośród produktów spełniających łącznie wszystkie kryteria selekcji (17) cztery leki miały więcej niż jedno wskazanie do oceny i zostały ocenione odrębnie w każdym z zarejestrowanych wskazań. W konsekwencji oceniono 21 technologii lekowych.

Wykaz w całości poniżej.

Przeczytaj także: „Leki onkologiczne bez wniosków o refundację – lista”.