MZ: nowa lista leków refundowanych od 1 marca
Redaktor: Aleksandra Lang
Data: 20.02.2013
Źródło: MZ, JS
Opublikowany projekt obwieszczenia ministra zdrowia zawiera listę refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która wejdzie w życie 1 marca 2013 r.
Do obwieszczenia dodanych zostało 70 nowych produktów (nowych kodów EAN), w tym:
a) lek Cuprenil zawierający substancję czynną penicylamina stosowaną w chorobie Wilsona. Substancja ta jest powszechnie stosowana i rekomendowana przez ekspertów w terapii pacjentów z chorobą Wilsona, dla której nie istnieje leczenie przyczynowe.
b) lek Ethambutol Teva zawierający substancję czynną etambutol stosowaną w gruźlicy, w tym również gruźlicy lekoopornej i innych mykobakteriozach. Jest to szczególnie istotne, gdyż stosowanie etambutolu w intensywnej fazie leczenia gruźlicy przeciwdziała selekcji prątków opornych, co ma istotne znaczenie epidemiologiczne.
c) lek Ruconest zawierający substancję czynną konestat alfa stosowaną do przerwania ostrego, zagrażającego życiu, ataku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującego gardło, krtań lub jamę brzuszną. Jest to pierwszy lek objęty refundacją w tym wskazaniu.
Pozostałe leki i wyroby medyczne umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.
W wypadku 34 leków rozszerzono wskazania objęte refundacją, tj.:
a) Padaczka (substancja czynna: lewetiracetam– 26 produktów oraz substancja czynna: lamotriginum – 7 produktów). Dotychczas leki zawierające lamotriginum refundowane były we wskazaniach „padaczka oporna na leczenie” oraz „choroba afektywna dwubiegunowa”. Rozszerzenie wskazania ma na celu zapewnienie dostępu refundacyjnej do skutecznej terapii przeciwpadaczkowej pacjentom z nowo rozpoznaną padaczką. W wypadku lewetiracetamu objęte refundacją leki stanowią kolejne odpowiedniki produktów refundowanych w powyższym wskazaniu.
b) Wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii (substancja czynna: letrozol – 1 produkt) jako kolejne odpowiedniki produktów refundowanych w tym wskazaniu.
Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 12 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu. Są to leki zawierające następujące substancje czynne:
a) clopidogrelum - 1 produkt,
b) estradiolum + levonorgestrelum - 1 produkt,
c) lansoprazolum - 1 produkt,
d) montelukastum - 3 produkty,
e) olanzapinum - 1 produkt,
f) omeprazolum - 1 produkt,
g) perindoprilum - 3 produkty,
h) roxithromycinum - 1 produkt
(…)
Nowe jednostki chorobowe, których leczenie włączone zostało do wykazu programów lekowych:
1) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający wemurafenib (1 kod EAN) w ramach nowego programu lekowego "Leczenie czerniaka złośliwego skóry”. Program przeznaczony jest dla pacjentów z rozpoznaniem nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka skóry z potwierdzoną mutacją BRAF w komórkach nowotworowych. Leczenie wemurafenibem dostępne jest dla pacjentów zarówno niepoddawanych dotychczas jakiemukolwiek leczeniu farmakologicznemu, jak również po przebytej chemioterapii. Objęcie refundacją stanowi odpowiedź na liczne apele zarówno towarzystw naukowych, jak również organizacji pacjenckich. Umożliwia tym samym leczenie pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego czerniaka zgodnie z najwyższymi standardami leczenia.
2) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający deferazyroks (2 kody EAN) w ramach nowego programu lekowego "Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie”. Program ten skierowany jest do dzieci z ciężką postacią talasemii beta powyżej 6. roku życia i młodzieży poniżej 18. roku, u których w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg m.c. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) nastąpiło przewlekłe obciążenie żelazem. Program będzie obejmował również leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie w określonych grupach pacjentów. Ponadto pacjenci, którzy nabyli prawo do leczenia w ramach programu lekowego „Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie (ICD-10 E.83.1)”, będą mogli kontynuować je na tych samych zasadach po ukończeniu 18 r.ż.
3) Refundacją objęty zostanie lek zawierający bewacyzumab (2 kody EAN) w ramach nowego programu lekowego " Leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika”. Celem programu jest wydłużenie przeżycia chorych na raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej w stadium zaawansowania III i IV według FIGO oraz wydłużenie czasu do progresji choroby. Bewacyzumab będzie podawany od pierwszego cyklu chemioterapii lub od drugiego cyklu w wypadku, kiedy chemioterapia zostanie rozpoczęta przed upływem 28 dni od poważnego zabiegu operacyjnego.
Zwiększono także dostępność do leczenia chorób, których terapia dotychczas objęta była finansowaniem w ramach programów lekowych:
1) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający pazopanib (4 kody EAN), w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie raka nerki" w I i II linii (po nieskutecznym leczeniu cytokinami). Interwencje refundowane w Polsce w przedmiotowym programie to: sunitynib, sorafenib, oraz ewerolimus. Zwiększenie liczby leków objętych programem zapewnia szerszy wybór opcji terapeutycznych.
2) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający adalimumab (1 kod EAN), w ramach zmienionego programu lekowego „Leczenia choroby Leśniowskiego – Crohna”. Zmiana w zakresie tego programu polega między innymi na usunięciu z kryteriów kwalifikacji wymogu utraty masy ciała (BMI poniżej 18 kg/m2). Ponadto wprowadza się niewielkie zmiany celem dostosowania w jak największym możliwym stopniu brzmienia programu do aktualnych wytycznych leczenia tej choroby. Dodanie adalimumabu do programu „Leczenia choroby Leśniowskiego – Crohna”, obok ujętego obecnie w nim infliksymabu, zwiększy wybór dostępnych opcji terapeutycznych.
3) Refundacją objęty zostanie lek zawierający erlotynib (3 kody EAN), w pierwszej linii leczenia w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca”. Decyzja ministra zdrowia umożliwia rozszerzenie dostępnych z funduszy publicznych opcji terapeutycznych u pacjentów wcześniej niepoddawanych chemioterapii i leczeniu ukierunkowanemu molekularnie.
Obok powyższego zwiększono również dostępność do leczenia chorób, których leczenie dotychczas nie było objęte finansowaniem w ramach chemioterapii:
1) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający arsenicum trioxidum (1 kod EAN), w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym „Ostra białaczka promielocytowa indukcja remisji i konsolidacja ostrej białaczki promielocytowej u dorosłych pacjentów, charakteryzującej się translokacją T (15;17) i (lub) obecnością genu PML/RAR-alfa po niepowodzeniu leczenia lub w nawrocie choroby. Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retinoidu i chemioterapii.”
2) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający klofarabinę (1 kod EAN), w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym „Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi, u chorych kwalifikujących się do przeszczepu macierzystych komórek krwiotwórczych.”
Więcej na stronie: mz.gov.pl
a) lek Cuprenil zawierający substancję czynną penicylamina stosowaną w chorobie Wilsona. Substancja ta jest powszechnie stosowana i rekomendowana przez ekspertów w terapii pacjentów z chorobą Wilsona, dla której nie istnieje leczenie przyczynowe.
b) lek Ethambutol Teva zawierający substancję czynną etambutol stosowaną w gruźlicy, w tym również gruźlicy lekoopornej i innych mykobakteriozach. Jest to szczególnie istotne, gdyż stosowanie etambutolu w intensywnej fazie leczenia gruźlicy przeciwdziała selekcji prątków opornych, co ma istotne znaczenie epidemiologiczne.
c) lek Ruconest zawierający substancję czynną konestat alfa stosowaną do przerwania ostrego, zagrażającego życiu, ataku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującego gardło, krtań lub jamę brzuszną. Jest to pierwszy lek objęty refundacją w tym wskazaniu.
Pozostałe leki i wyroby medyczne umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.
W wypadku 34 leków rozszerzono wskazania objęte refundacją, tj.:
a) Padaczka (substancja czynna: lewetiracetam– 26 produktów oraz substancja czynna: lamotriginum – 7 produktów). Dotychczas leki zawierające lamotriginum refundowane były we wskazaniach „padaczka oporna na leczenie” oraz „choroba afektywna dwubiegunowa”. Rozszerzenie wskazania ma na celu zapewnienie dostępu refundacyjnej do skutecznej terapii przeciwpadaczkowej pacjentom z nowo rozpoznaną padaczką. W wypadku lewetiracetamu objęte refundacją leki stanowią kolejne odpowiedniki produktów refundowanych w powyższym wskazaniu.
b) Wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii (substancja czynna: letrozol – 1 produkt) jako kolejne odpowiedniki produktów refundowanych w tym wskazaniu.
Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 12 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu. Są to leki zawierające następujące substancje czynne:
a) clopidogrelum - 1 produkt,
b) estradiolum + levonorgestrelum - 1 produkt,
c) lansoprazolum - 1 produkt,
d) montelukastum - 3 produkty,
e) olanzapinum - 1 produkt,
f) omeprazolum - 1 produkt,
g) perindoprilum - 3 produkty,
h) roxithromycinum - 1 produkt
(…)
Nowe jednostki chorobowe, których leczenie włączone zostało do wykazu programów lekowych:
1) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający wemurafenib (1 kod EAN) w ramach nowego programu lekowego "Leczenie czerniaka złośliwego skóry”. Program przeznaczony jest dla pacjentów z rozpoznaniem nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka skóry z potwierdzoną mutacją BRAF w komórkach nowotworowych. Leczenie wemurafenibem dostępne jest dla pacjentów zarówno niepoddawanych dotychczas jakiemukolwiek leczeniu farmakologicznemu, jak również po przebytej chemioterapii. Objęcie refundacją stanowi odpowiedź na liczne apele zarówno towarzystw naukowych, jak również organizacji pacjenckich. Umożliwia tym samym leczenie pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego czerniaka zgodnie z najwyższymi standardami leczenia.
2) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający deferazyroks (2 kody EAN) w ramach nowego programu lekowego "Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie”. Program ten skierowany jest do dzieci z ciężką postacią talasemii beta powyżej 6. roku życia i młodzieży poniżej 18. roku, u których w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg m.c. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) nastąpiło przewlekłe obciążenie żelazem. Program będzie obejmował również leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie w określonych grupach pacjentów. Ponadto pacjenci, którzy nabyli prawo do leczenia w ramach programu lekowego „Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie (ICD-10 E.83.1)”, będą mogli kontynuować je na tych samych zasadach po ukończeniu 18 r.ż.
3) Refundacją objęty zostanie lek zawierający bewacyzumab (2 kody EAN) w ramach nowego programu lekowego " Leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika”. Celem programu jest wydłużenie przeżycia chorych na raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej w stadium zaawansowania III i IV według FIGO oraz wydłużenie czasu do progresji choroby. Bewacyzumab będzie podawany od pierwszego cyklu chemioterapii lub od drugiego cyklu w wypadku, kiedy chemioterapia zostanie rozpoczęta przed upływem 28 dni od poważnego zabiegu operacyjnego.
Zwiększono także dostępność do leczenia chorób, których terapia dotychczas objęta była finansowaniem w ramach programów lekowych:
1) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający pazopanib (4 kody EAN), w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie raka nerki" w I i II linii (po nieskutecznym leczeniu cytokinami). Interwencje refundowane w Polsce w przedmiotowym programie to: sunitynib, sorafenib, oraz ewerolimus. Zwiększenie liczby leków objętych programem zapewnia szerszy wybór opcji terapeutycznych.
2) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający adalimumab (1 kod EAN), w ramach zmienionego programu lekowego „Leczenia choroby Leśniowskiego – Crohna”. Zmiana w zakresie tego programu polega między innymi na usunięciu z kryteriów kwalifikacji wymogu utraty masy ciała (BMI poniżej 18 kg/m2). Ponadto wprowadza się niewielkie zmiany celem dostosowania w jak największym możliwym stopniu brzmienia programu do aktualnych wytycznych leczenia tej choroby. Dodanie adalimumabu do programu „Leczenia choroby Leśniowskiego – Crohna”, obok ujętego obecnie w nim infliksymabu, zwiększy wybór dostępnych opcji terapeutycznych.
3) Refundacją objęty zostanie lek zawierający erlotynib (3 kody EAN), w pierwszej linii leczenia w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca”. Decyzja ministra zdrowia umożliwia rozszerzenie dostępnych z funduszy publicznych opcji terapeutycznych u pacjentów wcześniej niepoddawanych chemioterapii i leczeniu ukierunkowanemu molekularnie.
Obok powyższego zwiększono również dostępność do leczenia chorób, których leczenie dotychczas nie było objęte finansowaniem w ramach chemioterapii:
1) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający arsenicum trioxidum (1 kod EAN), w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym „Ostra białaczka promielocytowa indukcja remisji i konsolidacja ostrej białaczki promielocytowej u dorosłych pacjentów, charakteryzującej się translokacją T (15;17) i (lub) obecnością genu PML/RAR-alfa po niepowodzeniu leczenia lub w nawrocie choroby. Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retinoidu i chemioterapii.”
2) Refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający klofarabinę (1 kod EAN), w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym „Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi, u chorych kwalifikujących się do przeszczepu macierzystych komórek krwiotwórczych.”
Więcej na stronie: mz.gov.pl
