Dawid Żuchowicz/Agencja Wyborcza.pl
Maciej Miłkowski: W kwietniu dalsze prace sejmowe nad ustawą refundacyjną
Autor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 22.03.2023
– Doszliśmy do porozumienia w sprawie refundacji leków, które mają odpowiedniki OTC, jesteśmy po wstępnych uzgodnieniach dotyczących nocnych i świątecznych dyżurów aptecznych, skupiliśmy się na pewnych zmianach w obszarze marży maksymalnej, rozważamy dyskusje o marży minimalnej – tak o pracach nad nowelizacją ustawy refundacyjnej mówi wiceminister Maciej Miłkowski w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia”.
Na początku marca spotkał się pan z przedstawicielami branży farmaceutycznej w sprawie ustawy refundacyjnej. Do jakich zmian przekonała pana branża i dlaczego? Jak one wpłyną na dalsze procedowanie ustawy refundacyjnej?
– Uzgodniliśmy kilka podstawowych rzeczy. Pierwsza z nich dotyczy przyjętej w projekcie nowelizowanej ustawy definicji produktu leczniczego. Zaproponowana przez nas definicja była szersza niż definicja w Prawie farmaceutycznym. Proponowaliśmy, żeby produkty lecznicze, w wypadku których brakuje pewnych badań jakościowych, które są dopuszczone w Prawie farmaceutycznym, nie były brane pod uwagę do refundacji. Po dyskusji z branżą uzgodniliśmy jednak, że przyjmujemy dokładnie te same zasady, które są stosowane w urzędach rejestracyjnych, czyli jeśli jest rejestracja, to traktujemy to jako podstawę do refundacji.
Przyznaliśmy też, że zrezygnujemy z zasady, że nie refundujemy leków, które występują w dwóch trybach kategorii odstępności – leków na receptę oraz leków OTC. Część leków, którymi dysponujemy, ma właśnie taką podwójną kategorię dostępności. Po dyskusji z branżą zdecydowaliśmy, że jeśli pacjent stosuje takie leki w chorobach przewlekłych, powyżej 30 dni, w sytuacjach, gdy jest to lek wydany z przepisu lekarza, to terapię można kontynuować na zasadach refundacji. Także w przyszłości może być składany wniosek refundacyjny w tym zakresie.
Odbyła się też dogłębna dyskusja na temat zasad dyżurów aptecznych. Ponieważ na spotkaniu z branżą, na początku marca, nie doszliśmy do porozumienia, wkrótce po tym spotkaliśmy się po raz kolejny na posiedzeniu Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego. Uczestniczyli w nim przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej, samorządów lokalnych i rządu. Obecnie jesteśmy po uzgodnieniach. Ustaliliśmy, że przedstawimy stronom trzy propozycje zmian, które chcemy wprowadzić po to, żeby apteki były zainteresowane pełnieniem nocnych i świątecznych dyżurów. Zaproponujemy też zgodę na autopoprawkę w Sejmie.
Następną rzeczą dyskutowaną z branżą farmaceutyczną i hurtowniami były marże apteczne i marże hurtowe. Skupiliśmy się na jednej rzeczy, która jest jeszcze niedookreślona, mianowicie na marży maksymalnej. Tutaj są dwie propozycje. Pierwsza, że marże 6-proc. będą obowiązywały tylko w kanale aptecznym, a w drugiej opcji marżę w przypadku droższych leków dookreślimy procentowo albo kwotowo.
Jest propozycja marż minimalnych. Nie ma jeszcze naszych decyzji, ponieważ dopiero otrzymaliśmy do tej propozycji uwagi. I to są główne rzeczy, na które się zgodziliśmy.
Zależy nam, żeby ustawa jak najszybciej przeszła przez ścieżkę legislacyjną. Realnie oceniam, że nowela może trafić pod obrady Sejmu w kwietniu. Projekt nowelizowanej ustawy jest obecnie po Stałym Komitecie Rady Ministrów. Uzgodniliśmy, że poprawki, które są uzgodnione z branżą, wprowadzimy jeszcze na posiedzeniu rządu. Jeśli zostaną one przyjęte, to wszystko trafi do Sejmu, po to, żeby procedowanie jak najsprawniej poszło.
W ocenie branży ustawa ta porządkuje obrót i produkcję lekami, jednak nie do końca gwarantuje bezpieczeństwo lekowe. Wszystko dlatego, że nienegocjowanie cen maksymalnych będzie obowiązywało tylko w stosunku do niektórych leków. Czy w tej kwestii branża może liczyć na większą elastyczność ze strony resortu?
– Już na poziomie Stałego Komitetu Rady Ministrów wycofaliśmy się z poprawki dotyczącej korytarzy cenowych. Niestety branża wprowadziła jeszcze jedną poprawkę, dotyczącą leków produkowanych w Polsce, że w przypadkach, gdy ich cena jest wyższa o 50 proc. od poziomu limitu, nie powinna być renegocjowana. Na to nie ma naszej zgody. W przypadku, gdy cena leku produkcji polskiej jest powyżej 50 proc., prowadzone są normalnie negocjacje z możliwością pozostawienia cen takich, jakie obowiązują do czasu negocjacji.
Które jeszcze z dyskutowanych zapisów w ustawie refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia uważa za kluczowe i dlaczego w ich wypadku nie może być mowy o ustępstwach?
– Propozycji zmian było znacznie więcej. Nie ma naszej zgody np. w kwestii liczenia czasu na dostarczenie dokumentów producentom. Stoimy na stanowisku, że wysłanie dokumentów w systemie informatycznym uznawane jest za doręczenie, a nie – tak, jak oczekiwał producent – że doręczenie jest 14 dni od daty wysłania, w sytuacji, kiedy producent nie odbiera dokumentów. Następna rzecz, na którą się nie zgodziliśmy, dotyczy składanych dokumentów przez firmy przystępujące do negocjacji cenowych. Firmy twierdziły, że nie wszystkie dokumenty, które są podstawą procesu refundacyjnego, muszą zawierać prawdziwe dane, w szczególności dotyczące cen leków na innych rynkach. W naszej ocenie tak nie może być. Ustaliliśmy, że to muszą być dokumenty prawdziwe.
Przeczytaj także: „Leki, które mają swoje odpowiedniki OTC, będą mogły być refundowane”, „DNUR uderzy w refundację leków?” i „Nowy projekt ustawy refundacyjnej”.
– Uzgodniliśmy kilka podstawowych rzeczy. Pierwsza z nich dotyczy przyjętej w projekcie nowelizowanej ustawy definicji produktu leczniczego. Zaproponowana przez nas definicja była szersza niż definicja w Prawie farmaceutycznym. Proponowaliśmy, żeby produkty lecznicze, w wypadku których brakuje pewnych badań jakościowych, które są dopuszczone w Prawie farmaceutycznym, nie były brane pod uwagę do refundacji. Po dyskusji z branżą uzgodniliśmy jednak, że przyjmujemy dokładnie te same zasady, które są stosowane w urzędach rejestracyjnych, czyli jeśli jest rejestracja, to traktujemy to jako podstawę do refundacji.
Przyznaliśmy też, że zrezygnujemy z zasady, że nie refundujemy leków, które występują w dwóch trybach kategorii odstępności – leków na receptę oraz leków OTC. Część leków, którymi dysponujemy, ma właśnie taką podwójną kategorię dostępności. Po dyskusji z branżą zdecydowaliśmy, że jeśli pacjent stosuje takie leki w chorobach przewlekłych, powyżej 30 dni, w sytuacjach, gdy jest to lek wydany z przepisu lekarza, to terapię można kontynuować na zasadach refundacji. Także w przyszłości może być składany wniosek refundacyjny w tym zakresie.
Odbyła się też dogłębna dyskusja na temat zasad dyżurów aptecznych. Ponieważ na spotkaniu z branżą, na początku marca, nie doszliśmy do porozumienia, wkrótce po tym spotkaliśmy się po raz kolejny na posiedzeniu Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego. Uczestniczyli w nim przedstawiciele Naczelnej Izby Aptekarskiej, samorządów lokalnych i rządu. Obecnie jesteśmy po uzgodnieniach. Ustaliliśmy, że przedstawimy stronom trzy propozycje zmian, które chcemy wprowadzić po to, żeby apteki były zainteresowane pełnieniem nocnych i świątecznych dyżurów. Zaproponujemy też zgodę na autopoprawkę w Sejmie.
Następną rzeczą dyskutowaną z branżą farmaceutyczną i hurtowniami były marże apteczne i marże hurtowe. Skupiliśmy się na jednej rzeczy, która jest jeszcze niedookreślona, mianowicie na marży maksymalnej. Tutaj są dwie propozycje. Pierwsza, że marże 6-proc. będą obowiązywały tylko w kanale aptecznym, a w drugiej opcji marżę w przypadku droższych leków dookreślimy procentowo albo kwotowo.
Jest propozycja marż minimalnych. Nie ma jeszcze naszych decyzji, ponieważ dopiero otrzymaliśmy do tej propozycji uwagi. I to są główne rzeczy, na które się zgodziliśmy.
Zależy nam, żeby ustawa jak najszybciej przeszła przez ścieżkę legislacyjną. Realnie oceniam, że nowela może trafić pod obrady Sejmu w kwietniu. Projekt nowelizowanej ustawy jest obecnie po Stałym Komitecie Rady Ministrów. Uzgodniliśmy, że poprawki, które są uzgodnione z branżą, wprowadzimy jeszcze na posiedzeniu rządu. Jeśli zostaną one przyjęte, to wszystko trafi do Sejmu, po to, żeby procedowanie jak najsprawniej poszło.
W ocenie branży ustawa ta porządkuje obrót i produkcję lekami, jednak nie do końca gwarantuje bezpieczeństwo lekowe. Wszystko dlatego, że nienegocjowanie cen maksymalnych będzie obowiązywało tylko w stosunku do niektórych leków. Czy w tej kwestii branża może liczyć na większą elastyczność ze strony resortu?
– Już na poziomie Stałego Komitetu Rady Ministrów wycofaliśmy się z poprawki dotyczącej korytarzy cenowych. Niestety branża wprowadziła jeszcze jedną poprawkę, dotyczącą leków produkowanych w Polsce, że w przypadkach, gdy ich cena jest wyższa o 50 proc. od poziomu limitu, nie powinna być renegocjowana. Na to nie ma naszej zgody. W przypadku, gdy cena leku produkcji polskiej jest powyżej 50 proc., prowadzone są normalnie negocjacje z możliwością pozostawienia cen takich, jakie obowiązują do czasu negocjacji.
Które jeszcze z dyskutowanych zapisów w ustawie refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia uważa za kluczowe i dlaczego w ich wypadku nie może być mowy o ustępstwach?
– Propozycji zmian było znacznie więcej. Nie ma naszej zgody np. w kwestii liczenia czasu na dostarczenie dokumentów producentom. Stoimy na stanowisku, że wysłanie dokumentów w systemie informatycznym uznawane jest za doręczenie, a nie – tak, jak oczekiwał producent – że doręczenie jest 14 dni od daty wysłania, w sytuacji, kiedy producent nie odbiera dokumentów. Następna rzecz, na którą się nie zgodziliśmy, dotyczy składanych dokumentów przez firmy przystępujące do negocjacji cenowych. Firmy twierdziły, że nie wszystkie dokumenty, które są podstawą procesu refundacyjnego, muszą zawierać prawdziwe dane, w szczególności dotyczące cen leków na innych rynkach. W naszej ocenie tak nie może być. Ustaliliśmy, że to muszą być dokumenty prawdziwe.
Przeczytaj także: „Leki, które mają swoje odpowiedniki OTC, będą mogły być refundowane”, „DNUR uderzy w refundację leków?” i „Nowy projekt ustawy refundacyjnej”.
