Ministerstwo Zdrowia wypowiedziało się w sprawie apelu lekarzy o „leczenie zgodnie z EBM, a nie ChPL”
Redaktor: Andrzej Kordas
Data: 02.02.2012
Źródło: MZ, AK
Rozdzielenie zasad EBM od zawartości ChPL jest nieuzasadnione. ChPL jest dokumentem podsumowującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu w „przebadanych” wg zasad EBM wskazaniach.
Tylko badania kliniczne przeprowadzone zgodnie z zasadami Evidence Based Medicine (EBM) mogą być podstawą rejestracji produktu leczniczego, a ich wyniki podsumowywane są w publikowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
Produkt leczniczy, aby mógł zostać dopuszczony do obrotu, przechodzi program kilkufazowych badań klinicznych. Badania są prowadzone zgodnie z zasadami EBM, czyli mają opierać się na najnowszych danych naukowych, aktualnych najwyższych standardach medycznych, najlepszej wiedzy i doświadczeniu lekarzy pełniących rolę badaczy, a także za pełną zgodą uczestniczących pacjentów. Spełnienie zasad EBM jest warunkiem koniecznym do zaakceptowania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wyników badań klinicznych mających potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo produktu w proponowanych wskazaniach. Kwestia rejestracji wskazań zależy od wniosku podmiotu odpowiedzialnego, a URPL nie ma narzędzi prawnych przymusu rejestracji konkretnych wskazań. Możliwa jest więc sytuacja, że jakieś wskazanie zawarte zostało w rekomendacjach towarzystwa lekarskiego, a podmiot odpowiedzialny nie wystąpił z wnioskiem o jego rejestrację i zamieszczenie w ChPL. Nie wystąpienie o rejestrację takiego wskazania może się wiązać z jego niedostatecznym udokumentowaniem, jednoznacznie potwierdzającym skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania.
Pomyślne zakończenie przeprowadzonego procesu rejestracji produktu leczniczego jest finalizowane wydaniem dokumentu ChPL, który stanowi podsumowanie wszystkich istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych. ChPL jest dokumentem systematycznie aktualizowanym w oparciu o dane uzyskiwane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu - przepisy nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązek zgłaszania danych postmarketingowych i uaktualniania dokumentacji, w tym tekstu ChPL wg najnowszej wiedzy.
Produkt leczniczy, aby mógł zostać dopuszczony do obrotu, przechodzi program kilkufazowych badań klinicznych. Badania są prowadzone zgodnie z zasadami EBM, czyli mają opierać się na najnowszych danych naukowych, aktualnych najwyższych standardach medycznych, najlepszej wiedzy i doświadczeniu lekarzy pełniących rolę badaczy, a także za pełną zgodą uczestniczących pacjentów. Spełnienie zasad EBM jest warunkiem koniecznym do zaakceptowania przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wyników badań klinicznych mających potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo produktu w proponowanych wskazaniach. Kwestia rejestracji wskazań zależy od wniosku podmiotu odpowiedzialnego, a URPL nie ma narzędzi prawnych przymusu rejestracji konkretnych wskazań. Możliwa jest więc sytuacja, że jakieś wskazanie zawarte zostało w rekomendacjach towarzystwa lekarskiego, a podmiot odpowiedzialny nie wystąpił z wnioskiem o jego rejestrację i zamieszczenie w ChPL. Nie wystąpienie o rejestrację takiego wskazania może się wiązać z jego niedostatecznym udokumentowaniem, jednoznacznie potwierdzającym skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania.
Pomyślne zakończenie przeprowadzonego procesu rejestracji produktu leczniczego jest finalizowane wydaniem dokumentu ChPL, który stanowi podsumowanie wszystkich istotnych danych uzyskanych na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych. ChPL jest dokumentem systematycznie aktualizowanym w oparciu o dane uzyskiwane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu - przepisy nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązek zgłaszania danych postmarketingowych i uaktualniania dokumentacji, w tym tekstu ChPL wg najnowszej wiedzy.
