Nie może być tak, że DNUR pogorszy dostęp do innowacyjnych leków

– Projekt ustawy refundacyjnej w wersji przyjętej przez Radę Ministrów zawiera zapisy, które mogą pogorszyć dostęp do innowacyjnych terapii. Liczymy na konstruktywny dialog na forum Sejmu i wypracowanie zmian, które nie zaszkodzą pacjentom – alarmuje wiceprzewodniczący Federacji Przedsiębiorców Polskich Arkadiusz Pączka.

5 lipca – po dwóch latach od skierowania projektu tak zwanej dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) do konsultacji społecznych – odbędzie się pierwsze jego czytanie na forum sejmowej Komisji Zdrowia.

– W projekcie zastosowano kilka krytycznych rozwiązań mogących spowodować, że polski system refundacyjny stanie się nieprzewidywalny – ze szkodą dla polskich pacjentów – stwierdza wiceprzewodniczący Federacji Przedsiębiorców Polskich Arkadiusz Pączka.

– Procedowany projekt nowelizacji zawiera m.in. rozwiązanie, które umożliwia jednostronną zmianę opisu programu lekowego przez ministra zdrowia. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami minister zdrowia do zmiany opisu programu lekowego (np. zmiany kryteriów refundacji leku lub refundacji nowej cząsteczki) potrzebował zgody wszystkich firm, których produkty ujęte były w danym programie lekowym. Takie rozwiązanie należy uznać za nieoptymalne – jednak proponowany nowy zapis tylko pozornie rozwiązuje tę sytuację – wskazuje przedstawiciele Federacji Przedsiębiorców Polskich, przypominając również, że „zgodnie z projektem nowelizacji minister będzie miał możliwość jednostronnej ingerencji w przedmiot negocjacji i uzgodnionych wcześniej warunków refundacji, w tym instrumentów dzielonego ryzyka, bez potrzeby uzgadniania tych zmian z podmiotami odpowiedzialnymi – tym samym warunki refundacji osiągane podczas negocjacji z Komisją Ekonomiczną czy ministrem zdrowia będą mogły zostać zmienione nawet następnego dnia przez Ministerstwo Zdrowia, np. przez zmianę wielkości populacji pacjentów, dodanie lub ograniczenie zakresu refundacji leków itp.”.

– Zaburzy to równowagę stron postępowania refundacyjnego i zmniejszy wzajemne zaufanie, a także będzie mogło ograniczyć dostęp do leków i istotnie pogorszyć warunki refundacji dla polskich pacjentów. Stąd też FPP, w trakcie majowych negocjacji z Ministerstwem Zdrowia, proponowała kompromisowe rozwiązanie – zgodnie z którym wszystkie zmiany w programie lekowym powinny być dokonywane przez ministra zdrowia pod warunkiem, że nie wpływają istotnie, np. zmniejszając lub zwiększając populację leczonych pacjentów, na warunki uzgodnień między stronami (ministerstwem i firmą farmaceutyczną) – mówi Arkadiusz Pączka, podkreślając, że „niestety, propozycja ta nie znalazła odzwierciedlenia w projekcie”.

Ustawa narusza zasadę tajemnicy przedsiębiorstwa
Ekspert Federacji Przedsiębiorców Polskich zwraca także uwagę, że „wyłączenie z tajemnicy refundacyjnej informacji o efektywnej cenie leków w przypadku zawarcia umów bilateralnych przez Polskę ingeruje w zasadę tajemnicy przedsiębiorstwa – brak doprecyzowania zapisów w tym zakresie ograniczy lub uniemożliwi oferowanie rozwiązań cenowych, które wychodzą naprzeciw oczekiwaniom Ministerstwa Zdrowia i uwzględniają polskie uwarunkowania”.

– Należy pamiętać, że sukces refundacyjny ostatnich lat to efekt współpracy strony publicznej z komercyjnymi partnerami i poszukiwania jak najatrakcyjniejszych rozwiązań. Trudno zrozumieć, dlaczego Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić rozwiązania, które mogą wpłynąć na wzrost ceny leków – uważa.

Istotnym zapisem zawartym w projekcie ustawy refundacyjnej, który jest nieprecyzyjny, niezrozumiały i budzi powszechny sprzeciw wszystkich uczestników rynku, jest obowiązek zapewnienia równej dostępności do leku zagrożonego brakiem dostępności do dziesięciu wskazanych przez ministra hurtowni farmaceutycznych, niezależnie od tego, jaka jest przyczyna zagrożenia.

Pączka przyznaje, że „trudno będzie zapewnić tę dostępność w sytuacji, gdy np. podmiot odpowiedzialny nie ma żadnych relacji handlowych z hurtownią, a dana hurtownia danego leku nigdy nie dystrybuowała”.

– Także w przypadku leków o ograniczonej dostępności, w których jest mała populacja pacjentów leczonych, rozdrabnianie jej aż do dziesięciu hurtowni zupełnie mija się z celem i utrudni poszukiwanie leku przez apteki dla pacjentów. Wreszcie, wpisanie leku do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności jest przecież dokonywane z urzędu i ogłaszane przez ministra zdrowia – zaznacza, mając nadzieję, że „podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia będzie możliwość do dialogu i wypracowania rozwiązań, które nie pogorszą dostępności do leków innowacyjnych dla polskich pacjentów”.

– Proponowany przepis wymaga od przedsiębiorcy zawarcia umów dostawy z dziesięcioma hurtowniami w ciągu jednego dnia po publikacji wykazu, skoro obowiązek powstaje wobec leku do wykazu wpisanego – wskazuje.

Przeczytaj także: „Nowelizacja ustawy refundacyjnej w sejmowej Komisji Zdrowia” i „Procedowany projekt ustawy refundacyjnej nie zwiększa dostępu Polaków do leków”.