123RF
Niebezpieczny przepis prawny DNUR. Przedłuża monopol na rynku leków
Autor: Marzena Sygut-Mirek
Data: 29.03.2023
Źródło: Konferencja Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, 28 marca 2023 r.
W projekcie dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) znalazł się zapis, który blokuje wejście do refundacji leków generycznych z niższą ceną. Chodzi o art. 11a, który wymaga bezwzględnej modyfikacji – zwracają na to uwagę przedstawiciele Krajowych Producentów Leków.
Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków popiera zmiany w ustawie refundacyjnej, które mają poprawić dostęp polskich pacjentów do terapii.
– Chcemy, by system refundacyjny w wyniku wprowadzonych zmian był efektywniejszy i zapewniał chorym nieprzerwany dostęp do leków – zapewnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Tymczasem wspomniany na początku zapis, uniemożliwiający konkurencję cenową na rynku leków i wprowadzający nieprzewidywalność prawną, może doprowadzić do rezygnacji firm z produkcji leków refundowanych.
Artykuł 11a do usunięcia
W projekcie zmiany ustawy refundacyjnej znalazł się przepis uniemożliwiający złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa. Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas Narodowy Fundusz Zdrowia i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką cenę za lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spada ona co najmniej o 25 proc., a czasem o więcej niż połowę.
Jak wskazują Krajowi Producenci Leków, resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. W takiej sytuacji resort zdrowia mógłby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią cenę.
– To pokazuje, że ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której – mimo rejestracji tańszego leku – wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją. Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą cenę leku – mówi Krzysztof Kopeć.
Przepis przedłuża monopol na wieki
Zdaniem prawników tak skonstruowany przepis pozwalałby na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim resort zdrowia nie może objąć refundacją leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak np. przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent – mimo że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek – uniemożliwi objęcie go refundacją.
– Jeden lek może chronić nawet 3 tysiące patentów – wskazuje dr Żaneta Zemła-Pacud z Instytutu Nauk Prawnych PAN.
Prof. Paweł Podrecki z Centrum Prawa Nowych Technologii PAN podkreśla, że „zawarta w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji administracyjno-prawnej od jego statusu patentowego”.
– Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego – zaznacza.
Przyspieszyć konkurencję
– Idea ochrony własności intelektualnej zrodziła się z potrzeby stymulowania postępu. Miała stanowić zachętę do poszukiwania nowych rozwiązań. Jednak jej nadmiarowe przedłużanie nie przyspiesza rozwoju innowacji. Prof. Eric Maskin, laureat Nobla z ekonomii, podkreślał, że postęp to zwykle duża liczba kolejnych kroków, a każdy kolejny opiera się na poprzednich. I jeśli opatentujemy taki krok na zbyt długo, będziemy blokować kolejny, co spowolni postęp – przekonuje Krzysztof Kopeć.
– Raport Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry wskazuje, że trzeba robić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnik publiczny zapłacą mniej. Żeby tak się stało, proces refundacyjny musi zacząć się wcześniej, by lek mógł zostać wpisany na pierwsze obwieszczenie refundacyjne po wygaśnięciu monopolu – przypomina Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, dodając, że „w lipcu 2022 r. weszła w życie zmiana przepisów unijnych SPC Manufacturing Waiver, która umożliwia wytworzenie i zmagazynowanie konkurujących leków 6 miesięcy przed zakończeniem ochrony gwarantującej monopol rynkowy (SPC), by już pierwszego dnia po jej wygaśnięciu być gotowym do wprowadzenia produktu na pierwsze możliwe obwieszczenie refundacyjne”.
– Trzeba podkreślić, że Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. W polskim systemie prawnym ma je jedynie wyspecjalizowany sąd patentowy. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję, i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa. Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz – bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa – bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię, tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenie dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy – bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania Ministerstwa Zdrowia – wskazuje Grzegorz Rychwalski, podkreślając, że „krajowi producenci przygotowali propozycję kompleksowych zmian, które zabezpieczają pacjentów i umożliwiają NFZ kierowanie roszczeń odszkodowawczych do firm za bezpodstawne blokowanie konkurencji na rynku”.
Przeczytaj także: „Maciej Miłkowski: W kwietniu dalsze prace sejmowe nad ustawą refundacyjną”, „Leki, które mają swoje odpowiedniki OTC, będą mogły być refundowane” i „DNUR uderzy w refundację leków?”.
– Chcemy, by system refundacyjny w wyniku wprowadzonych zmian był efektywniejszy i zapewniał chorym nieprzerwany dostęp do leków – zapewnia Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Tymczasem wspomniany na początku zapis, uniemożliwiający konkurencję cenową na rynku leków i wprowadzający nieprzewidywalność prawną, może doprowadzić do rezygnacji firm z produkcji leków refundowanych.
Artykuł 11a do usunięcia
W projekcie zmiany ustawy refundacyjnej znalazł się przepis uniemożliwiający złożenie wniosku refundacyjnego na lek konkurujący ceną z produktem, któremu niebawem wygaśnie ochrona patentowa. Zważywszy, że rozpatrywanie wniosku trwa do pół roku, opóźni to znacząco wprowadzenie konkurencji na rynek. Przez ten czas Narodowy Fundusz Zdrowia i pacjenci poniosą olbrzymie straty, bo będą płacić wciąż wysoką cenę za lek, podczas gdy po wejściu konkurencji spada ona co najmniej o 25 proc., a czasem o więcej niż połowę.
Jak wskazują Krajowi Producenci Leków, resort zdrowia tłumaczy swoją propozycję obawą o brak rzeczywistej dostępności tańszych leków w wyniku zablokowania ich sprzedaży przez właściciela patentu z powodu zarzutu o naruszenie patentu. W takiej sytuacji resort zdrowia mógłby jednak w trybie natychmiastowym skrócić lub zawiesić decyzję refundacyjną tańszego leku albo ją anulować, dokonać korekty obwieszczenia i przywrócić poprzednią cenę.
– To pokazuje, że ani pacjent, ani NFZ nie byliby stratni, w przeciwieństwie do sytuacji, w której – mimo rejestracji tańszego leku – wciąż płacą więcej w oczekiwaniu na objęcie go refundacją. Przepis działa więc na niekorzyść pacjentów i NFZ, bo przedłuża niepotrzebnie monopol i utrzymuje wyższą cenę leku – mówi Krzysztof Kopeć.
Przepis przedłuża monopol na wieki
Zdaniem prawników tak skonstruowany przepis pozwalałby na utrzymanie monopolu rynkowego leku w sposób praktycznie nieograniczony czasowo, bo zgodnie z nim resort zdrowia nie może objąć refundacją leku chronionego jakimkolwiek patentem. Tymczasem po wygaśnięciu patentu na substancję czynną producent może ubiegać się o ochronę patentową na różne szczegóły technologiczne, jak np. przedłużony czas uwalniania, i nawet taki patent – mimo że nie stanowi istotnej bariery dla wprowadzenia produktu konkurencyjnego na rynek – uniemożliwi objęcie go refundacją.
– Jeden lek może chronić nawet 3 tysiące patentów – wskazuje dr Żaneta Zemła-Pacud z Instytutu Nauk Prawnych PAN.
Prof. Paweł Podrecki z Centrum Prawa Nowych Technologii PAN podkreśla, że „zawarta w nowelizacji propozycja to przejaw tzw. powiązań patentowych, czyli uzależnienie uzyskania decyzji administracyjno-prawnej od jego statusu patentowego”.
– Komisja Europejska określiła powiązania patentowe jako bezprawne i zakazane na mocy prawa europejskiego – zaznacza.
Przyspieszyć konkurencję
– Idea ochrony własności intelektualnej zrodziła się z potrzeby stymulowania postępu. Miała stanowić zachętę do poszukiwania nowych rozwiązań. Jednak jej nadmiarowe przedłużanie nie przyspiesza rozwoju innowacji. Prof. Eric Maskin, laureat Nobla z ekonomii, podkreślał, że postęp to zwykle duża liczba kolejnych kroków, a każdy kolejny opiera się na poprzednich. I jeśli opatentujemy taki krok na zbyt długo, będziemy blokować kolejny, co spowolni postęp – przekonuje Krzysztof Kopeć.
– Raport Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry wskazuje, że trzeba robić wszystko, by już pierwszego dnia po wygaśnięciu ochrony patentowej konkurujący ceną lek był dostępny dla pacjenta. Dzięki temu chorzy i płatnik publiczny zapłacą mniej. Żeby tak się stało, proces refundacyjny musi zacząć się wcześniej, by lek mógł zostać wpisany na pierwsze obwieszczenie refundacyjne po wygaśnięciu monopolu – przypomina Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, dodając, że „w lipcu 2022 r. weszła w życie zmiana przepisów unijnych SPC Manufacturing Waiver, która umożliwia wytworzenie i zmagazynowanie konkurujących leków 6 miesięcy przed zakończeniem ochrony gwarantującej monopol rynkowy (SPC), by już pierwszego dnia po jej wygaśnięciu być gotowym do wprowadzenia produktu na pierwsze możliwe obwieszczenie refundacyjne”.
– Trzeba podkreślić, że Ministerstwo Zdrowia nie ma kompetencji ustawowych ani merytorycznych do badania sytuacji patentowej leku. W polskim systemie prawnym ma je jedynie wyspecjalizowany sąd patentowy. A jeśli po kilku latach sporu patentowego sąd uzna, że konkurujący lek miał prawo wejść do obrotu i refundacji, minister zdrowia okazałby się tym, który nieprawnie blokował konkurencję, i ten czyn stanowiłby podstawę do wypłaty odszkodowania przez Skarb Państwa. Jako obywatele tracilibyśmy więc potrójnie: raz – bo jako pacjenci płaciliśmy niepotrzebnie drożej za lek w aptece, dwa – bo NFZ wydawałby więcej z naszych składek na terapię, tracąc środki, które mógłby przeznaczyć na poszerzenie dostępu do leczenia lub nowe leki, trzy – bo producent blokowanego leku mógłby dochodzić odszkodowania z naszych podatków za działania Ministerstwa Zdrowia – wskazuje Grzegorz Rychwalski, podkreślając, że „krajowi producenci przygotowali propozycję kompleksowych zmian, które zabezpieczają pacjentów i umożliwiają NFZ kierowanie roszczeń odszkodowawczych do firm za bezpodstawne blokowanie konkurencji na rynku”.
Przeczytaj także: „Maciej Miłkowski: W kwietniu dalsze prace sejmowe nad ustawą refundacyjną”, „Leki, które mają swoje odpowiedniki OTC, będą mogły być refundowane” i „DNUR uderzy w refundację leków?”.
