Nowa szansa dla chorych na WZW C
Redaktor: Agnieszka Katrynicz
Data: 21.07.2011
Działy:
Poinformowano nas
Aktualności
Komisja Europejska zatwierdziła lek VICTRELIS® (boceprevir) firmy MSD do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) wywołanego zakażeniem wirusem o genotypie 1, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. Wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) wywołuje potencjalnie ciężkie zakażenie wirusowe wątroby, dotykające około 4 milionów osób w Europie.
Decyzja Komisji Europejskiej oznacza, że lek zostaje dopuszczony do obrotu w 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej, oraz na takich samych zasadach w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Lichtensteinie oraz w Norwegii.
– Rejestracja przez Unię Europejską leku VICTRELIS do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego zakażeniem wirusem o genotypie 1 to świetna wiadomość, ponieważ od tej chwili posiadamy nową opcję dla pacjentów z najcięższą do leczenia postacią choroby. Dzięki lekowi VICTRELIS pacjenci, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub którzy nie byli wcześniej leczeni, mogą znacznie zwiększyć swoją szansę na zwalczenie wirusa – mówi dr Rafael Esteban, kierownik oddziału medycyny wewnętrznej i chorób wątroby w Hospital Universitario Val d’Hebron, w Barcelonie. – W przypadku niektórych nieleczonych wcześniej pacjentów, VICTRELIS umożliwi także skrócenie całkowitego czasu trwania terapii.
VICTRELIS to pierwszy produkt z nowej klasy leków znanych jako inhibitory proteazy HCV. VICTRELIS jest działającym bezpośrednio lekiem przeciwwirusowym (ang. direct acting antiviral, DAA), który zakłóca zdolność replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C, hamując aktywność kluczowego enzymu (proteazy serynowej NS3/4A). Obecna terapia standardowa HCV polega na wzmocnieniu naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirusa, jednak większość pacjentów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 nie jest zdolna do osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
– VICTRELIS jest pierwszym lekiem, który stanowi pierwszy znaczący postęp w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, zatwierdzonym w Unii Europejskiej w ciągu minionej dekady – i oznacza istotny krok do przodu dla osób żyjących z tą ciężką chorobą oraz dla leczących ich lekarzy – podkreśla Bruno Strigini, prezes MSD w regionie obejmującym Europę i Kanadę. – Mając świadomość znacznych niezaspokojonych potrzeb w tym zakresie, MSD będzie ściśle współpracować z władzami wszystkich krajów UE, w celu udostępnienia pacjentom produktu VICTRELIS w jak najkrótszym terminie.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu VICTRELIS w skojarzeniu z obecną standardową terapią opiera się na wynikach badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w dwóch szeroko zakrojonych podstawowych badaniach klinicznych fazy III przeprowadzonych w ośrodkach europejskich i północnoamerykańskich, w których oceniono około 1500 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem o genotypie 1, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. W obydwu badaniach uwzględniono dwa kierunki leczenia lekiem VICTRELIS: kierunek leczenia uzależnionego od odpowiedzi (ang. response guided therapy, RGT), w którym pacjenci z mianem wirusa (HCV RNA) niewykrywalnym w 8. tygodniu terapii kwalifikowali się do skrócenia leczenia, a także kierunek leczenia prowadzonego przez 48 tygodni
. Wszyscy pacjenci otrzymujący VICTRELIS w tych badaniach byli najpierw leczeni peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (schemat P/R) podczas 4 tygodniowej fazy wstępnej, natomiast po tygodniu 4. do leczenia dodano VICTRELIS. W badaniach tych przewidziano również grupę kontrolną złożoną z pacjentów leczonych przez 48 tygodni tylko skojarzeniem P/R. Ostateczne wyniki badania HCV SPRINT-2 (pacjenci wcześniej nieleczeni) oraz badania HCV RESPOND-2 (pacjenci po niepowodzeniu leczenia) opublikowano w czasopiśmie New England Journal of Medicine 31 marca 2011 r.
Dodanie VICTRELIS do schematu P/R znacząco zwiększyło wskaźnik uzyskania SVR w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie schematu P/R
Najważniejsze wyniki wspomnianych dwóch badań podstawowych:
• Pacjenci wcześniej nieleczeni: dodanie leku VICTRELIS do schematu P/R wiązało się z istotnym wzrostem wskaźnika uzyskania SVR do 63 procent (233/368) w kierunku RGT i 66 procent (242/366) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 38 procentami (137/363) w grupie kontrolnej. Wskaźnik nawrotów wyniósł 9 procent (24/257) w kierunku RGT i 9 procent (24/265) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 22 procentami (39/176) w grupie kontrolnej.
• Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: dodanie leku VICTRELIS do schematu P/R spowodowało blisko trzykrotny wzrost wskaźnika uzyskania SVR do 59 procent (95/162) w kierunku leczenia RGT i 66 procent (107/161) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 21 procentami (17/80) w grupie kontrolnej. Wskaźnik nawrotów wyniósł 15 procent (17/111) w kierunku RGT i 12 procent (14/121) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 32 procentami (8/25) w grupie kontrolnej.
Wśród pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia wskaźnik osiągnięcia SVR u pacjentów z wcześniejszymi nawrotami choroby, wyniósł 69 procent (72/105) w kierunku leczenia RGT i 75 procent (77/103) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 29 procentami (15/51) w grupie kontrolnej. Wśród pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie3 wskaźnik osiągnięcia SVR wyniósł 40 procent (23/57) w kierunku leczenia RGT i 52 procent (30/58) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 7 procentami (2/29) w grupie kontrolnej.
Pacjentów otrzymujących VICTRELIS, u których miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne w 8. tygodniu leczenia, określono jako wcześnie odpowiadających na leczenie. W badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych 57 procent (208/368) w kierunku leczenia RGT i 56 procent (204/366) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni stanowili pacjenci wcześnie odpowiadający na leczenie, w porównaniu z 17 procentami (60/363) w grupie kontrolnej. Pacjenci wcześnie odpowiadający na leczenie w kierunku RGT w badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych mogli zakończyć terapię po 28 tygodniach. W badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych, osoby wcześnie odpowiadające na leczenie, u których po 24 tygodniach leczenia miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne, osiągnęły wskaźnik SVR wynoszący 96 procent (156/162) w kierunku leczenia RGT i 96 procent (155/161) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni. W badaniu pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia osoby wcześnie odpowiadające na leczenie, u których także miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne w 12. tygodniu leczenia, osiągnęły wskaźnik SVR wynoszący 89 procent (63/71) w kierunku leczenia RGT i 97 procent (71/73) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni.
Pacjentów, u których stwierdzono występowanie miana wirusa (HCV-RNA) w 8. tygodniu leczenia, lecz u których w 24. tygodniu leczenia miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne, określono jako późno odpowiadających na leczenie. Pacjenci późno odpowiadający na leczenie w kierunku leczenia RGT w badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych mogli przerwać stosowanie produktu VICTRELIS po 28 tygodniach i kontynuować wyłącznie schemat P/R przez kolejne 20 tygodni (łącznie 48 tygodni). Pacjenci późno odpowiadający na leczenie w kierunku leczenia RGT w badaniu pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia mogli przerwać stosowanie produktu VICTRELIS po 36 tygodniach i kontynuować wyłącznie schemat P/R przez kolejne 12 tygodni (łącznie 48 tygodni). Wskaźniki SVR dla pacjentów późno odpowiadających na leczenie w badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych wynosiły 66 procent (45/68) w kierunku leczenia RGT i 75 procent (55/73) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni. Wskaźniki SVR dla pacjentów późno odpowiadających na leczenie w badaniu pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia wyniosły 80 procent (28/35) w kierunku leczenia RGT i 72 procent (29/40) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni.
VICTRELIS musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa (2a lub 2b) i rybawiryną. Zalecana dawka produktu VICTRELIS to 800 mg podawane doustnie trzy razy na dobę z lekkim posiłkiem lub przekąską.
Zalecany czas trwania leczenia za pomocą RGT u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia jest następujący:
• Wszyscy pacjenci biorą udział w 4-tygodniowym wstępnym okresie leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną, a następnie po tygodniu 4. do schematu leczenia dodawany jest VICTRELIS.
• Pacjenci wcześniej nieleczeni, u których w 8. i 24. tygodniu leczenia miano wirusa (HCV RNA) było niewykrywalne (pacjenci wcześnie odpowiadający na leczenie), kontynuują stosowanie wszystkich trzech leków i przerywają wszelkie leczenie po 28 tygodniach terapii.
• Pacjenci wcześniej nieleczeni, u których stwierdzono występowanie miana wirusa (HCV RNA) w 8. tygodniu, lecz u których w 24. tygodniu leczenia miano wirusa (HCV RNA) było niewykrywalne (pacjenci późno odpowiadający na leczenie), kontynuują stosowanie wszystkich trzech leków do 36. tygodnia, a następnie przerywają stosowanie produktu VICTRELIS i kontynuują leczenie wyłącznie peginterferonem alfa i rybawiryną przez dodatkowe 12 tygodni (łącznie 48 tygodni).
• Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia kontynuują stosowanie wszystkich trzech leków do 36. tygodnia, a następnie przerywają stosowanie produktu VICTRELIS i kontynuują leczenie wyłącznie peginterferonem alfa i rybawiryną przez dodatkowe 12 tygodni (łącznie 48 tygodni).
W przypadku pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie zaleca się 48-tygodniowy okres leczenia: 4-tygodniowy wstępny okres leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną, a następnie dodanie do schematu leczenia produktu VICTRELIS w terapii skojarzonej przez 44 tygodnie.
Pełne informacje dotyczące przepisywania leku są dostępne na stronie internetowej www.emea.europa.eu
– Rejestracja przez Unię Europejską leku VICTRELIS do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego zakażeniem wirusem o genotypie 1 to świetna wiadomość, ponieważ od tej chwili posiadamy nową opcję dla pacjentów z najcięższą do leczenia postacią choroby. Dzięki lekowi VICTRELIS pacjenci, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub którzy nie byli wcześniej leczeni, mogą znacznie zwiększyć swoją szansę na zwalczenie wirusa – mówi dr Rafael Esteban, kierownik oddziału medycyny wewnętrznej i chorób wątroby w Hospital Universitario Val d’Hebron, w Barcelonie. – W przypadku niektórych nieleczonych wcześniej pacjentów, VICTRELIS umożliwi także skrócenie całkowitego czasu trwania terapii.
VICTRELIS to pierwszy produkt z nowej klasy leków znanych jako inhibitory proteazy HCV. VICTRELIS jest działającym bezpośrednio lekiem przeciwwirusowym (ang. direct acting antiviral, DAA), który zakłóca zdolność replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C, hamując aktywność kluczowego enzymu (proteazy serynowej NS3/4A). Obecna terapia standardowa HCV polega na wzmocnieniu naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu na wirusa, jednak większość pacjentów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 nie jest zdolna do osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
– VICTRELIS jest pierwszym lekiem, który stanowi pierwszy znaczący postęp w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, zatwierdzonym w Unii Europejskiej w ciągu minionej dekady – i oznacza istotny krok do przodu dla osób żyjących z tą ciężką chorobą oraz dla leczących ich lekarzy – podkreśla Bruno Strigini, prezes MSD w regionie obejmującym Europę i Kanadę. – Mając świadomość znacznych niezaspokojonych potrzeb w tym zakresie, MSD będzie ściśle współpracować z władzami wszystkich krajów UE, w celu udostępnienia pacjentom produktu VICTRELIS w jak najkrótszym terminie.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu VICTRELIS w skojarzeniu z obecną standardową terapią opiera się na wynikach badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w dwóch szeroko zakrojonych podstawowych badaniach klinicznych fazy III przeprowadzonych w ośrodkach europejskich i północnoamerykańskich, w których oceniono około 1500 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem o genotypie 1, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się. W obydwu badaniach uwzględniono dwa kierunki leczenia lekiem VICTRELIS: kierunek leczenia uzależnionego od odpowiedzi (ang. response guided therapy, RGT), w którym pacjenci z mianem wirusa (HCV RNA) niewykrywalnym w 8. tygodniu terapii kwalifikowali się do skrócenia leczenia, a także kierunek leczenia prowadzonego przez 48 tygodni
. Wszyscy pacjenci otrzymujący VICTRELIS w tych badaniach byli najpierw leczeni peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (schemat P/R) podczas 4 tygodniowej fazy wstępnej, natomiast po tygodniu 4. do leczenia dodano VICTRELIS. W badaniach tych przewidziano również grupę kontrolną złożoną z pacjentów leczonych przez 48 tygodni tylko skojarzeniem P/R. Ostateczne wyniki badania HCV SPRINT-2 (pacjenci wcześniej nieleczeni) oraz badania HCV RESPOND-2 (pacjenci po niepowodzeniu leczenia) opublikowano w czasopiśmie New England Journal of Medicine 31 marca 2011 r.
Dodanie VICTRELIS do schematu P/R znacząco zwiększyło wskaźnik uzyskania SVR w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie schematu P/R
Najważniejsze wyniki wspomnianych dwóch badań podstawowych:
• Pacjenci wcześniej nieleczeni: dodanie leku VICTRELIS do schematu P/R wiązało się z istotnym wzrostem wskaźnika uzyskania SVR do 63 procent (233/368) w kierunku RGT i 66 procent (242/366) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 38 procentami (137/363) w grupie kontrolnej. Wskaźnik nawrotów wyniósł 9 procent (24/257) w kierunku RGT i 9 procent (24/265) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 22 procentami (39/176) w grupie kontrolnej.
• Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: dodanie leku VICTRELIS do schematu P/R spowodowało blisko trzykrotny wzrost wskaźnika uzyskania SVR do 59 procent (95/162) w kierunku leczenia RGT i 66 procent (107/161) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 21 procentami (17/80) w grupie kontrolnej. Wskaźnik nawrotów wyniósł 15 procent (17/111) w kierunku RGT i 12 procent (14/121) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 32 procentami (8/25) w grupie kontrolnej.
Wśród pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia wskaźnik osiągnięcia SVR u pacjentów z wcześniejszymi nawrotami choroby, wyniósł 69 procent (72/105) w kierunku leczenia RGT i 75 procent (77/103) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 29 procentami (15/51) w grupie kontrolnej. Wśród pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie3 wskaźnik osiągnięcia SVR wyniósł 40 procent (23/57) w kierunku leczenia RGT i 52 procent (30/58) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni, w porównaniu z 7 procentami (2/29) w grupie kontrolnej.
Pacjentów otrzymujących VICTRELIS, u których miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne w 8. tygodniu leczenia, określono jako wcześnie odpowiadających na leczenie. W badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych 57 procent (208/368) w kierunku leczenia RGT i 56 procent (204/366) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni stanowili pacjenci wcześnie odpowiadający na leczenie, w porównaniu z 17 procentami (60/363) w grupie kontrolnej. Pacjenci wcześnie odpowiadający na leczenie w kierunku RGT w badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych mogli zakończyć terapię po 28 tygodniach. W badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych, osoby wcześnie odpowiadające na leczenie, u których po 24 tygodniach leczenia miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne, osiągnęły wskaźnik SVR wynoszący 96 procent (156/162) w kierunku leczenia RGT i 96 procent (155/161) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni. W badaniu pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia osoby wcześnie odpowiadające na leczenie, u których także miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne w 12. tygodniu leczenia, osiągnęły wskaźnik SVR wynoszący 89 procent (63/71) w kierunku leczenia RGT i 97 procent (71/73) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni.
Pacjentów, u których stwierdzono występowanie miana wirusa (HCV-RNA) w 8. tygodniu leczenia, lecz u których w 24. tygodniu leczenia miano wirusa (HCV-RNA) było niewykrywalne, określono jako późno odpowiadających na leczenie. Pacjenci późno odpowiadający na leczenie w kierunku leczenia RGT w badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych mogli przerwać stosowanie produktu VICTRELIS po 28 tygodniach i kontynuować wyłącznie schemat P/R przez kolejne 20 tygodni (łącznie 48 tygodni). Pacjenci późno odpowiadający na leczenie w kierunku leczenia RGT w badaniu pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia mogli przerwać stosowanie produktu VICTRELIS po 36 tygodniach i kontynuować wyłącznie schemat P/R przez kolejne 12 tygodni (łącznie 48 tygodni). Wskaźniki SVR dla pacjentów późno odpowiadających na leczenie w badaniu pacjentów wcześniej nieleczonych wynosiły 66 procent (45/68) w kierunku leczenia RGT i 75 procent (55/73) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni. Wskaźniki SVR dla pacjentów późno odpowiadających na leczenie w badaniu pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia wyniosły 80 procent (28/35) w kierunku leczenia RGT i 72 procent (29/40) w kierunku leczenia prowadzonego przez 48 tygodni.
VICTRELIS musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa (2a lub 2b) i rybawiryną. Zalecana dawka produktu VICTRELIS to 800 mg podawane doustnie trzy razy na dobę z lekkim posiłkiem lub przekąską.
Zalecany czas trwania leczenia za pomocą RGT u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia jest następujący:
• Wszyscy pacjenci biorą udział w 4-tygodniowym wstępnym okresie leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną, a następnie po tygodniu 4. do schematu leczenia dodawany jest VICTRELIS.
• Pacjenci wcześniej nieleczeni, u których w 8. i 24. tygodniu leczenia miano wirusa (HCV RNA) było niewykrywalne (pacjenci wcześnie odpowiadający na leczenie), kontynuują stosowanie wszystkich trzech leków i przerywają wszelkie leczenie po 28 tygodniach terapii.
• Pacjenci wcześniej nieleczeni, u których stwierdzono występowanie miana wirusa (HCV RNA) w 8. tygodniu, lecz u których w 24. tygodniu leczenia miano wirusa (HCV RNA) było niewykrywalne (pacjenci późno odpowiadający na leczenie), kontynuują stosowanie wszystkich trzech leków do 36. tygodnia, a następnie przerywają stosowanie produktu VICTRELIS i kontynuują leczenie wyłącznie peginterferonem alfa i rybawiryną przez dodatkowe 12 tygodni (łącznie 48 tygodni).
• Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia kontynuują stosowanie wszystkich trzech leków do 36. tygodnia, a następnie przerywają stosowanie produktu VICTRELIS i kontynuują leczenie wyłącznie peginterferonem alfa i rybawiryną przez dodatkowe 12 tygodni (łącznie 48 tygodni).
W przypadku pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów nieodpowiadających na wcześniejsze leczenie zaleca się 48-tygodniowy okres leczenia: 4-tygodniowy wstępny okres leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną, a następnie dodanie do schematu leczenia produktu VICTRELIS w terapii skojarzonej przez 44 tygodnie.
Pełne informacje dotyczące przepisywania leku są dostępne na stronie internetowej www.emea.europa.eu
